Ce que signifie un encadré d'avertissement sur un médicament

Mis à jour 2026-10-09 · Relu pour vérifier son exactitude par l’équipe d’EKO Labs. À titre éducatif uniquement ; ne constitue pas un avis médical.

Certains médicaments sur ordonnance comportent un encadré d'avertissement (boxed warning), souvent appelé “black box warning” (avertissement en encadré noir), en tête de leurs informations de prescriptionInformations de prescription (étiquette) le document officiel de la FDA pour un médicament, avec ses indications, ses mises en garde et ses effets indésirables. approuvées par la FDA. Ce guide explique ce qu'est un encadré d'avertissement, ce qu'il signifie et ne signifie pas, et comment le lire, à partir d'un exemple réel concernant les médicaments GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) une hormone libérée par l'intestin après un repas. Elle aide à libérer l'insuline, ralentit la vidange de l'estomac et envoie un signal de satiété.. Il s'agit d'informations générales, et non d'un avis médical ; c'est votre prescripteur qui décide de ce qui vous convient.

N'arrêtez pas et ne modifiez pas de vous-même un médicament prescrit à cause d'un encadré d'avertissement. Parlez-en d'abord à votre prescripteur ou à votre pharmacien. En cas d'urgence, appelez le 911.

Qu'est-ce qu'un encadré d'avertissement ?

En vertu des règles d'étiquetage de la FDA (21 CFR 201.57), la FDA peut exiger que certaines contre-indications ou mises en garde graves, en particulier celles pouvant entraîner la mort ou des blessures graves, figurent dans un encadré. L'encadré doit :

• comporter un titre en lettres majuscules qui contient le mot “WARNING” (avertissement) et indique le sujet, par exemple “WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS” (avertissement : risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde) ;
• expliquer brièvement le risque ;
• renvoyer, par son numéro, à la section de la notice qui donne les détails, généralement “Contraindications” (contre-indications, section 4) ou “Warnings and Precautions” (mises en garde et précautions, section 5).

Un court résumé de l'encadré, de 20 lignes au maximum, figure aussi dans les “Highlights” (points essentiels) tout au début de la notice, suivi de la phrase “See full prescribing information for complete boxed warningAvertissement encadré (boxed warning) l'avertissement le plus sévère de la FDA, imprimé dans un encadré sur l'étiquette d'un médicament. Les médicaments GLP-1 en comportent un concernant les tumeurs à cellules C de la thyroïde..” (Voir les informations de prescription complètes pour l'encadré d'avertissement complet.)

Ce qu'un encadré d'avertissement signifie et ne signifie pas

• Il signifie que la FDA juge le risque suffisamment important pour le placer là où les prescripteurs le voient en premier.
• Il ne signifie pas que le médicament est interdit, ni que le problème vous arrivera. Les médicaments avec un encadré d'avertissement sont approuvés par la FDA ; l'encadré vous informe, vous et votre prescripteur, d'un risque grave à prendre en compte et à surveiller.
• Un encadré d'avertissement repose habituellement sur des données chez l'humain, mais les règles de la FDA en autorisent aussi un fondé sur une toxicité grave observée dans des études chez l'animal lorsque des données humaines ne sont pas disponibles.
• Il indique souvent qui ne doit pas du tout utiliser le médicament (contre-indications) et quels signes surveiller.

Un exemple réel : les médicaments GLP-1 et les tumeurs des cellules C de la thyroïde

Les notices approuvées par la FDA du sémaglutide (Ozempic®, Wegovy®), du tirzépatide (Mounjaro®, Zepbound®), du liraglutide (Victoza®, Saxenda®) et du dulaglutide (Trulicity®) comportent toutes un encadré d'avertissement intitulé “WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS” (avertissement : risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde). En résumé, ces notices indiquent que :

• Chez les rongeurs, le médicament a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde, et l'effet dépendait de la dose et de la durée d'administration.
• On ne sait pas si le médicament provoque ces tumeurs, y compris le carcinome médullaire de la thyroïdeCarcinome médullaire de la thyroïde (MTC) un cancer rare de la thyroïde. Les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux ne doivent pas utiliser de médicaments GLP-1. (CMT), chez l'humain ; la pertinence chez l'humain des résultats observés chez les rongeurs n'a pas été établie.
• Le médicament est contre-indiqué (ne doit pas être utilisé) chez les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de CMT, ou atteintes du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2MEN 2 néoplasie endocrinienne multiple de type 2, une maladie héréditaire qui augmente le risque de MTC.).
• Les patients doivent être informés du risque potentiel et des symptômes possibles d'une tumeur de la thyroïde : une grosseur ou un gonflement au niveau du cou, des difficultés à avaler, un essoufflement ou un enrouement qui ne disparaît pas.

C'est pourquoi un prescripteur vous interroge sur vos antécédents thyroïdiens et ceux de votre famille avant de prescrire un médicament GLP-1. Les notices de la tésamoréline (Egrifta®) et du brémélanotide (Vyleesi®) ne comportent pas d'encadré d'avertissement, mais elles mentionnent leurs propres contre-indications et mises en garde.

Où trouver l'encadré d'avertissement de votre médicament

• Les informations de prescription (notice) : l'encadré se trouve en haut des Highlights et au début des Full Prescribing Information (informations de prescription complètes). Vous pouvez consulter gratuitement les notices en vigueur sur DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) ou Drugs@FDA.
• Le Guide du médicament (Medication Guide) : pour certains médicaments présentant des risques graves, la FDA exige un Medication Guide rédigé pour les patients. Sa première section est “What is the most important information I should know about (name of the medicine)?” (Quelle est l'information la plus importante que je dois connaître sur (nom du médicament) ?), qui explique en termes simples le risque grave et ce que vous devez faire (21 CFR 208.20). La pharmacie doit vous le remettre lors de la délivrance du médicament (21 CFR 208.24).
• Votre pharmacien peut imprimer le Medication Guide et vous expliquer l'avertissement.

Médicaments magistraux (préparations)

Les préparations magistrales ne sont pas approuvées par la FDA et n'ont pas d'étiquetage propre approuvé par la FDAApprouvé par la FDA la FDA a évalué la sécurité et l'efficacité du médicament pour un usage précis. ; elles peuvent donc être fournies sans encadré d'avertissement ni Medication Guide. Demandez à votre prescripteur ou à votre pharmacien les informations de sécurité figurant dans la notice approuvée par la FDA du même principe actif, et comment elles s'appliquent à vous.

Les notices évoluent avec le temps

La FDA peut ajouter, modifier ou supprimer un encadré d'avertissement lorsque de nouvelles informations de sécurité sont disponibles. Les modifications importantes récentes sont indiquées pendant au moins un an sous “Recent Major Changes” (modifications majeures récentes) dans les Highlights. Consultez toujours la notice en vigueur, et non une ancienne version imprimée.

Questions à poser à votre prescripteur ou à votre pharmacien

• Mon médicament comporte-t-il un encadré d'avertissement ? Qu'est-ce que cela signifie pour moi ?
• Y a-t-il quelque chose dans mes antécédents médicaux, ou ceux de ma famille, qui rend ce médicament peu adapté pour moi ?
• Quels symptômes doivent me pousser à vous appeler, et lesquels nécessitent des soins d'urgence ?
• Pouvez-vous parcourir avec moi le Medication Guide dans une langue que je comprends ?

Si vous ressentez un effet indésirable, signalez-le à votre prescripteur ; vous pouvez aussi le déclarer à FDA MedWatch. Chez EKO Labs, notre équipe peut répondre à vos questions en portugais ou en anglais par téléphone.

Sources : 21 CFR 201.57(a)(4), (a)(5) et (c)(1) (exigences relatives à l'encadré d'avertissement et aux Highlights) ; 21 CFR 208.20 et 208.24 (contenu et remise du Medication Guide) ; informations de prescription approuvées par la FDA pour Ozempic®, Wegovy®, Mounjaro®, Zepbound®, Victoza®, Saxenda®, Trulicity®, Egrifta SV® et Vyleesi® (étiquetage des médicaments DailyMed / openFDA, consulté en octobre 2026). Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un avis médical.