更新于 2026-10-09 · 内容经 EKO Labs 团队审核以确保准确。仅供教育参考，不构成医疗建议。

部分处方药在其 FDA 批准的处方信息顶部带有黑框警告，英文常称为 “black box warning”。本指南以 GLP-1 类药物的真实案例，说明什么是黑框警告、它意味着什么和不意味着什么，以及如何阅读。本内容为一般信息，不构成医疗建议；适合您的方案由您的处方医生决定。

请勿因为黑框警告而自行停用或更改处方药物。请先咨询您的处方医生或药师。如遇紧急情况，请拨打 911。

什么是黑框警告

根据 FDA 标签规定（21 CFR 201.57），FDA 可以要求将某些禁忌症或严重警告，特别是可能导致死亡或严重伤害的内容，放在一个方框内显示。该方框必须：

使用大写字母标题，包含 “WARNING” 一词并注明主题，例如 “WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS”（警告：甲状腺 C 细胞肿瘤风险）；
简要说明该风险；
按章节编号指向载有详细信息的标签章节，通常是“禁忌症”（第 4 节）或“警告和注意事项”（第 5 节）。

方框内容的简短摘要（不超过 20 行）也会出现在标签最开头的 “Highlights”（要点）部分，随后附有一句 “See full prescribing information for complete boxed warning.”（完整黑框警告请见完整处方信息。）

黑框警告意味着什么、不意味着什么

它意味着 FDA 认为该风险足够重要，需要放在处方医生最先看到的位置。
它并不意味着该药物被禁用，也不意味着该问题一定会发生在您身上。带有黑框警告的药物都是经 FDA 批准的；方框是在提醒您和您的处方医生，有一项严重风险需要权衡和留意。
黑框警告通常基于人体数据，但在缺乏人体数据时，FDA 规定也允许根据动物研究中观察到的严重毒性设立黑框警告。
它通常会说明哪些人完全不能使用该药物（禁忌症），以及需要留意哪些征兆。

真实案例：GLP-1 类药物与甲状腺 C 细胞肿瘤

司美格鲁肽（Ozempic®、Wegovy®）、替尔泊肽（Mounjaro®、Zepbound®）、利拉鲁肽（Victoza®、Saxenda®）和度拉糖肽（Trulicity®）的 FDA 批准标签都带有标题为 “WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS”（警告：甲状腺 C 细胞肿瘤风险）的黑框警告。概括而言，这些标签指出：

在啮齿类动物中，该药物引起了甲状腺 C 细胞肿瘤，且这一作用与剂量和用药时长相关。
目前尚不清楚该药物是否会在人体中引起这类肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）；啮齿类动物研究结果与人类的相关性尚未确定。
本人或家族有 MTC 病史者，或患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）者，禁用（不得使用）该药物。
应告知患者这一潜在风险以及甲状腺肿瘤可能出现的症状：颈部肿块或肿胀、吞咽困难、呼吸急促或持续不消的声音嘶哑。

这就是为什么处方医生在开具 GLP-1 类药物之前，会询问您本人及家人的甲状腺病史。替莫瑞林（Egrifta®）和布美诺肽（Vyleesi®）的标签没有黑框警告，但它们各自列有禁忌症和警告。

在哪里查看您所用药物的黑框警告

处方信息（药品说明书）：方框位于 Highlights（要点）的顶部以及完整处方信息（Full Prescribing Information）的开头。您可以在 DailyMed（dailymed.nlm.nih.gov）或 Drugs@FDA 免费查阅最新标签。
用药指南（Medication Guide）：对于部分具有严重风险的药物，FDA 要求提供专为患者编写的用药指南。其第一部分是 “What is the most important information I should know about (name of the medicine)?”（关于（药物名称），我应了解的最重要信息是什么？），用通俗语言说明严重的安全问题以及您应如何应对（21 CFR 208.20）。药房在配发药物时必须向您提供用药指南（21 CFR 208.24）。
您的药师可以为您打印用药指南并解释该警告。

复配药物

复配药物未经 FDA 批准，也没有其自身的 FDA 批准标签，因此可能不附带黑框警告或用药指南。请向您的处方医生或药师索取相同活性成分的 FDA 批准标签中的安全信息，并了解其对您的适用情况。

标签会随时间更新

当有新的安全信息时，FDA 可以增加、修改或删除黑框警告。重要的近期变更会在 Highlights（要点）的 “Recent Major Changes”（近期重大变更）项下列出至少 1 年。请始终查看最新标签，而不是旧的打印件。

可以向处方医生或药师提出的问题

我的药物有黑框警告吗？这对我意味着什么？
我本人或家人的健康史中，是否有任何情况使这种药物不适合我？
出现哪些症状时我应该联系您，哪些症状意味着我应该寻求急诊救治？
您能用我能理解的语言和我一起看一遍用药指南吗？

如果您出现副作用，请告知您的处方医生；您也可以向 FDA MedWatch 报告。在 EKO Labs，我们的团队可以通过电话，用葡萄牙语或英语解答您的问题。

资料来源：21 CFR 201.57(a)(4)、(a)(5) 和 (c)(1)（黑框警告和 Highlights 要求）；21 CFR 208.20 和 208.24（用药指南的内容和发放）；Ozempic®、Wegovy®、Mounjaro®、Zepbound®、Victoza®、Saxenda®、Trulicity®、Egrifta SV® 和 Vyleesi® 的 FDA 批准处方信息（DailyMed / openFDA 药品标签，2026 年 10 月核查）。本指南为一般信息，不构成医疗建议。

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