更新于 2026-10-10 · 内容经 EKO Labs 团队审核以确保准确。仅供教育参考，不构成医疗建议。

部分处方药会附带一份名为 Medication Guide（用药指南，经 FDA 批准的患者用药说明）的患者资料。它专为患者编写，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，药房必须将其交给您。本指南介绍什么是 Medication Guide、为什么只有部分药品有、它的结构如何，以及它与您可能收到的其他说明书有何不同。本文为一般信息，不构成医疗建议。

请勿因在 Medication Guide 中读到的内容而自行停用或更改处方药；请先咨询您的处方医生或药剂师。如遇紧急情况，请拨打 911。

什么是 Medication Guide

根据联邦法规（21 CFR 208.3），Medication Guide 是经 FDA 批准的患者标签。它由药企撰写，必须经 FDA 批准后才能分发（21 CFR 208.24(a)）。其内容必须以医生和药剂师使用的完整处方信息为依据且不得与之冲突，并须使用非专业、易于理解且不带推广性质的语言撰写（21 CFR 208.20(a)）。

为什么只有部分药品有

并非所有处方药都需要 Medication Guide。当 FDA 认定某药品构成严重且重大的公共卫生问题，并且至少符合以下一项时，就会要求提供（21 CFR 208.1）：

患者信息有助于预防严重副作用；
与其益处相比，该药品存在可能影响您决定是否使用或继续使用的严重风险；
该药品对健康很重要，且遵照用药说明对其发挥作用至关重要。

例如，FDA 批准的 GLP-1 药物 Ozempic®、Wegovy®、Mounjaro®、Zepbound®、Victoza® 和 Trulicity® 各有一份 Medication Guide，而 Egrifta SV® 和 Vyleesi® 则附带 “Patient Information”（患者信息）说明书和 Instructions for Use（使用说明）（于 2026年10月在 FDA 的 openFDA 标签数据库中核实）。

您获取它的权利

药房（或任何其他发药者）每次发药时，都必须将 Medication Guide 直接交给您或代您取药的人。该规定适用于新处方和续配（21 CFR 208.1(a) 和 208.24(e)）。
FDA 表示 Medication Guide 以纸质形式提供，但您可以要求改为电子版。
在少数情况下，处方医生可能决定某位患者不应收到它，但只要患者提出要求，药房仍必须提供（21 CFR 208.26(b)）。
您也可以在 DailyMed（dailymed.nlm.nih.gov）和 Drugs@FDA 上免费在线阅读 Medication Guide，通常位于处方信息的末尾。

Medication Guide 的结构

文件顶部会出现 “Medication Guide” 字样，随后是品牌名和通用名以及药名的读音。接着按固定顺序列出适用于该药品的标题（21 CFR 208.20(b)）。实际的指南可能会稍微调整措辞，例如注射剂会写作 “How should I use…”（我应如何使用……）。

What is the most important information I should know about (药品)?（关于该药品，我应该了解的最重要信息是什么？）促使必须提供 Medication Guide 的具体严重问题，以及您应采取的措施，例如需要留意的症状。如果该药品有黑框警告，其主题通常出现在这里。请先阅读这一部分。
What is (药品)?（该药品是什么？）它获批用于治疗什么。这里只能列出官方处方信息中包含的用途。
Who should not take (药品)?（哪些人不应使用该药品？）禁忌症，以及如果其中一项适用于您时该怎么做。
How should I take (药品)?（我应如何使用该药品？）为什么遵照用药说明很重要、特殊说明，以及用药过量或漏用一剂后该怎么做。
What should I avoid while taking (药品)?（使用该药品期间我应避免什么？）应避免的活动、其他药物、食物、酒精或烟草，以及孕期和哺乳期或儿童和老年人的重要风险。
What are the possible or reasonably likely side effects of (药品)?（该药品可能或合理可能出现哪些副作用？）严重或常见的副作用、任何依赖风险，以及声明 “Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.”（有关副作用的医疗建议，请致电您的医生。您可拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。）
General information（一般信息）：药物有时会被用于所列以外的用途；您不应将其用于其他病症或给他人使用；制造商的名称和营业地点；以及最新修订日期。

如有需要，公司可添加其他标题（21 CFR 208.20(b)(9)）；例如，Wegovy 的 Medication Guide 末尾附有成分列表。指南必须载有声明 “This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.”（本 Medication Guide 已获美国食品药品监督管理局批准。）

Medication Guide 与其他说明书的区别

处方信息（Prescribing information，常称为药品包装说明书）：面向医疗专业人员的完整技术标签，包括任何黑框警告以及禁忌症、警告和妊娠等部分。
患者包装说明书（Patient Package Insert，标题常为 “Patient Information”（患者信息））：经 FDA 批准的患者标签。FDA 仅要求口服避孕药和雌激素产品必须分发（21 CFR 310.501 和 310.515）；对于其他药品则为自愿提供。
使用说明（Instructions for Use）：针对使用较复杂的药品（如注射笔）提供的分步文字和图示说明，包括准备、储存和处置。FDA 指出其中部分并未经 FDA 批准。
药房说明单（消费者用药信息）：许多药房打印并钉在药袋上的单页。它由其他机构编写，FDA 不审查也不批准。

2023年5月，FDA 提议推出一种新的单页版 Medication Guide，称为 Patient Medication Information（PMI，患者用药信息）。截至 2026年10月，它仍是 Federal Register（《联邦公报》）中的拟议规则，因此目前的 Medication Guide 仍在使用。

药房调配药品

调配药品（compounded medicines）未经 FDA 批准，因此不附带经 FDA 批准的 Medication Guide。如果您收到调配药品，请向您的处方医生和药房索取有关其风险、安全使用方法，以及它与 FDA 批准产品之间关系的书面信息。

阅读提示

在首次用药前阅读，并在每次续配时再读一遍；许多指南会注明可能有新信息。请查看修订日期。
从 “What is the most important information I should know”（我应该了解的最重要信息是什么）开始阅读，并记下意味着您应致电医生的症状。
将其与药品放在一起，或保存电子版。
Medication Guide 必须以英文撰写（21 CFR 208.20(a)(1)）。如果英语不是您的母语，请让您的药剂师或处方医生与您一起逐项讲解。

可以问药剂师的问题

这种药有 Medication Guide 吗？这是最新版本吗？
我应该留意哪些最重要的警示信号？
我应避免哪些其他药物、补充剂或食物？
如果漏用一剂，我该怎么办？
您能给我发一份电子版吗？

资料来源：21 CFR 208.1、208.3、208.20、208.24 和 208.26，以及 21 CFR 310.501 和 310.515（eCFR，现行文本，2026年10月）；FDA，“Patient Labeling Resources”（患者标签资源）（Medication Guides、Patient Package Inserts、Instructions for Use、Patient Medication Information）；Federal Register，“Medication Guides: Patient Medication Information”，拟议规则，2023年5月31日；FDA 关于 Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound、Victoza、Trulicity、Egrifta SV 和 Vyleesi 的 Medication Guide 及患者标签（openFDA，2026年10月查阅）。本指南为一般信息，不构成医疗建议。

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