Kisa yon Medication Guide ye? Kijan pou li l

Mizajou 2026-10-10 · Ekip EKO Labs revize pou verifye egzaktitid. Sèlman pou edikasyon; se pa konsèy medikal.

Gen kèk medikaman sou preskripsyon ki vini ak yon fèy enfòmasyon pou pasyan ki rele Medication Guide (Gid medikaman: fèy ofisyèl pou pasyan an). Yo ekri l pou pasyan, Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) apwouve l, epi famasi a dwe ba ou li. Gid sa a eksplike kisa yon Medication Guide ye, poukisa se sèlman kèk medikaman ki genyen l, kijan li òganize, ak kijan li diferan de lòt fèy enfòmasyon ou ka resevwa. Se enfòmasyon jeneral, se pa konsèy medikal.

Pa kanpe oswa chanje yon medikaman sou preskripsyon pou kont ou akoz yon bagay ou li nan yon Medication Guide; pale ak moun ki preskri l la oswa ak famasyen ou anvan. Si gen yon ijans, rele 911.

Kisa yon Medication Guide ye

Dapre règleman federal yo (21 CFR 208.3), yon Medication Guide se yon etikètEnfòmasyon sou preskripsyon (etikèt) dokiman ofisyèl FDA pou yon medikaman, ak itilizasyon li, avètisman li ak efè segondè li. pou pasyan FDA apwouve. Konpayi medikaman an ekri l, epi FDA dwe apwouve l anvan yo ka distribye l (21 CFR 208.24(a)). Li dwe baze sou enfòmasyon preskripsyon konplè doktè ak famasyen itilize, li pa dwe kontredi l, epi li dwe ekri nan yon langaj ki pa teknik, ki fasil pou konprann, e ki pa fè piblisite (21 CFR 208.20(a)).

Poukisa se sèlman kèk medikaman ki genyen l

Se pa tout medikaman sou preskripsyon ki bezwen yon Medication Guide. FDA egzije youn lè li deside yon medikaman prezante yon pwoblèm sante piblik ki grav e ki enpòtan, epi omwen youn nan kondisyon sa yo aplike (21 CFR 208.1):

• enfòmasyon pou pasyan an ka ede anpeche efè segondè grav;
• medikaman an gen risk ki grav, konpare ak benefis li yo, ki ka afekte desizyon ou pou itilize l oswa pou kontinye itilize l;
• medikaman an enpòtan pou sante, epi swiv enstriksyon yo esansyèl pou li travay.

Pa egzanp, medikaman GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) yon òmòn trip yo libere apre ou fin manje. Li ede libere ensilin, li fè vant lan vide pi dousman epi li voye siyal ke ou plen. FDA apwouve yo Ozempic®, Wegovy®, Mounjaro®, Zepbound®, Victoza® ak Trulicity® chak gen yon Medication Guide, alòske Egrifta SV® ak Vyleesi® vini pito ak yon fèy “Patient Information” (Enfòmasyon pou pasyan) ak Enstriksyon pou itilizasyon (nou te verifye sa nan baz done etikèt openFDA FDA a an oktòb 2026).

Dwa ou pou resevwa l

• Famasi a (oswa nenpòt lòt moun ki bay medikaman an) dwe bay Medication Guide la dirèkteman ba ou oswa bay moun k ap vin pran medikaman an chak fwa yo bay li. Règ la kouvri nouvo preskripsyon ak renouvèlman (21 CFR 208.1(a) ak 208.24(e)).
• FDA di yo bay Medication Guide la sou papye, men ou ka mande yon kopi elektwonik pito.
• Nan ka ki ra, moun ki preskri a ka deside yon pasyan pa ta dwe resevwa l, men famasi a toujou dwe bay li a nenpòt pasyan ki mande l (21 CFR 208.26(b)).
• Ou ka li Medication Guide yo gratis sou entènèt tou, sou DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) ak Drugs@FDA, anjeneral nan fen enfòmasyon preskripsyon an.

Kijan yon Medication Guide òganize

Mo “Medication Guide” yo parèt anlè, epi apre yo gen non mak la ak non jenerik la, ak kijan pou pwononse non an. Apre sa, tit ki aplike pou medikaman an vini nan yon lòd ki fikse (21 CFR 208.20(b)). Vrè gid yo ka adapte mo yo yon ti kras, pa egzanp “How should I use…” (Kijan pou m itilize…?) pou yon piki.

1. What is the most important information I should know about (medikaman)? (Ki enfòmasyon ki pi enpòtan mwen ta dwe konnen sou (medikaman)?) Pwoblèm grav espesifik ki fè Medication Guide la nesesè ak sa ou ta dwe fè sou li, tankou sentòm pou siveye. Si medikaman an gen yon avètisman nan bwatAvètisman nan bwat (boxed warning) avètisman ki pi fò FDA bay, ki enprime nan yon bwat sou etikèt yon medikaman. Medikaman GLP-1 yo gen youn sou timè selil C nan tiwoyid. (boxed warning), sijè li anjeneral parèt la a. Li pati sa a anvan.
2. What is (medikaman)? (Kisa (medikaman) ye?) Pou kisa yo apwouve l pou trete. Li ka mansyone sèlman itilizasyon ki nan enfòmasyon preskripsyon ofisyèl la.
3. Who should not take (medikaman)? (Kiyès ki pa ta dwe pran (medikaman)?) KontrendikasyonKontrendikasyon yon rezon ki fè yon moun pa dwe pran yon medikaman. yo, ak sa pou fè si youn nan yo aplike pou ou.
4. How should I take (medikaman)? (Kijan pou m pran (medikaman)?) Poukisa li enpòtan pou swiv enstriksyon yo, enstriksyon espesyal, ak sa pou fè apre yon surdoz oswa si ou rate yon doz.
5. What should I avoid while taking (medikaman)? (Kisa pou m evite pandan m ap pran (medikaman)?) Aktivite, lòt medikaman, manje, alkòl oswa tabak pou evite, ak risk enpòtan pandan gwosès ak bay tete oswa pou timoun ak granmoun aje.
6. What are the possible or reasonably likely side effects of (medikaman)? (Ki efè segondè ki posib oswa ki rezonabman pwobab pou (medikaman)?) Efè segondè ki grav oswa ki komen, nenpòt risk depandans, ak deklarasyon “Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.” (Rele doktè ou pou konsèy medikal sou efè segondè. Ou ka rapòte efè segondè bay FDA nan 1-800-FDA-1088.)
7. General information (Enfòmasyon jeneral): ke pafwa yo preskri medikaman pou lòt rezon pase sa ki make yo, ke ou pa ta dwe itilize l pou yon lòt maladi oswa bay lòt moun li, non manifakti a ak kote biznis li ye, ak dat dènye revizyon an.

Konpayi yo ka ajoute lòt tit lè sa itil (21 CFR 208.20(b)(9)); pa egzanp, Medication Guide Wegovy a fini ak yon lis engredyan. Gid la dwe gen deklarasyon “This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.” (Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini apwouve Medication Guide sa a.)

Medication Guide konpare ak lòt fèy enfòmasyon

• Enfòmasyon preskripsyon (Prescribing information, yo souvan rele l “package insert”): etikèt teknik konplè pou pwofesyonèl sante, ki gen ladan nenpòt avètisman nan bwat ak seksyon sou kontrendikasyon, avètisman ak gwosès.
• Fèy enfòmasyon pou pasyan (Patient Package Insert, souvan ak tit “Patient Information”, sa vle di Enfòmasyon pou pasyan): etikèt pou pasyan FDA apwouve. FDA egzije pou yo bay li sèlman pou kontraseptif oral ak pwodui estwojèn (21 CFR 310.501 ak 310.515); pou lòt medikaman, se volontè.
• Enstriksyon pou itilizasyon (Instructions for Use): enstriksyon etap pa etap, ekri ak an imaj, pou medikaman ki konplike pou itilize, tankou plim piki, ki gen ladan preparasyon, konsèvasyon ak jan pou jete yo. FDA fè remake gen kèk ladan yo FDA pa apwouve.
• Fèy famasi a (enfòmasyon sou medikaman pou konsomatè): fèy anpil famasi enprime epi agrafe sou sache a. Se lòt òganizasyon ki ekri l, epi FDA pa revize l ni apwouve l.

An me 2023, FDA te pwopoze yon nouvo fòma Medication Guide sou yon sèl paj ki rele Patient Medication Information (PMI, Enfòmasyon sou medikaman pou pasyan). Depi oktòb 2026, se toujou yon règ pwopoze nan Federal Register (Rejis Federal), kidonk Medication Guide jodi a yo toujou ap itilize.

Medikaman konpoze

Medikaman konpozeMedikaman konpoze yon vèsyon yon famasi ki gen lisans prepare pou preskripsyon yon pasyan espesifik. Li menm li pa apwouve pa FDA. (famasi prepare) pa apwouve pa FDAApwouve pa FDA FDA te egzamine sekirite ak efikasite medikaman an pou yon itilizasyon espesifik., kidonk yo pa vini ak yon Medication Guide FDA apwouve. Si ou resevwa yon medikaman konpoze, mande moun ki preskri l la ak famasi ou enfòmasyon alekri sou risk li yo ak kijan pou itilize l san danje, ak ki relasyon li genyen ak pwodui FDA apwouve a.

Konsèy pou li l

• Li l anvan premye doz ou, epi ankò chak fwa ou renouvle; anpil gid di ka gen nouvo enfòmasyon. Tcheke dat revizyon an.
• Kòmanse ak “What is the most important information I should know” (Ki enfòmasyon ki pi enpòtan mwen ta dwe konnen), epi note sentòm ki vle di ou ta dwe rele doktè ou.
• Kenbe l ansanm ak medikaman ou oswa sove kopi elektwonik la.
• Medication Guide yo dwe ekri an anglè (21 CFR 208.20(a)(1)). Si anglè pa premye lang ou, mande famasyen ou oswa moun ki preskri a pou revize l avè ou.

Kesyon pou poze famasyen ou

• Èske medikaman sa a gen yon Medication Guide, e èske se dènye vèsyon an?
• Ki siy avètisman ki pi enpòtan mwen ta dwe siveye?
• Ki lòt medikaman, sipleman oswa manje mwen ta dwe evite?
• Kisa pou m fè si m rate yon doz?
• Èske ou ka voye yon kopi elektwonik ban mwen?

Sous: 21 CFR 208.1, 208.3, 208.20, 208.24 ak 208.26, ak 21 CFR 310.501 ak 310.515 (eCFR, tèks aktyèl, oktòb 2026); FDA, “Patient Labeling Resources” (Medication Guides, Patient Package Inserts, Instructions for Use, Patient Medication Information); Federal Register, “Medication Guides: Patient Medication Information,” règ pwopoze, 31 me 2023; Medication Guide ak etikèt pou pasyan FDA pou Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound, Victoza, Trulicity, Egrifta SV ak Vyleesi (openFDA, konsilte an oktòb 2026). Gid sa a se enfòmasyon jeneral, se pa konsèy medikal.