Aggiornato 2026-10-10 · Verificato per accuratezza dal team di EKO Labs. Solo a scopo educativo; non costituisce consiglio medico.

Alcuni farmaci soggetti a prescrizione sono accompagnati da un opuscolo per il paziente chiamato Medication Guide (guida ufficiale al farmaco per il paziente). È scritta per i pazienti, approvata dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA, l'ente statunitense per alimenti e farmaci) e la farmacia è tenuta a consegnargliela. Questa guida spiega che cos'è una Medication Guide, perché solo alcuni farmaci ne hanno una, come è organizzata e in cosa differisce da altri fogli che potrebbe ricevere. Si tratta di informazioni generali, non di un consiglio medico.

Non interrompa né modifichi di Sua iniziativa un farmaco soggetto a prescrizione a causa di qualcosa che ha letto in una Medication Guide; ne parli prima con il medico prescrittore o con il farmacista. In caso di emergenza, chiami il 911.

Che cos'è una Medication Guide

Secondo le norme federali (21 CFR 208.3), una Medication Guide è un'etichettatura per il paziente approvata dalla FDA. La redige l'azienda farmaceutica e la FDA deve approvarla prima che possa essere distribuita (21 CFR 208.24(a)). Deve basarsi sulle informazioni prescrittive complete usate da medici e farmacisti, senza contraddirle, e deve essere scritta in un linguaggio non tecnico, comprensibile e non promozionale (21 CFR 208.20(a)).

Perché solo alcuni farmaci ne hanno una

Non tutti i farmaci soggetti a prescrizione richiedono una Medication Guide. La FDA la richiede quando stabilisce che un farmaco pone un problema serio e significativo per la salute pubblica e si verifica almeno una di queste condizioni (21 CFR 208.1):

le informazioni per il paziente potrebbero aiutare a prevenire effetti indesiderati gravi;
il farmaco presenta rischi gravi, rispetto ai suoi benefici, che potrebbero influire sulla Sua decisione di usarlo o di continuare a usarlo;
il farmaco è importante per la salute e seguire le indicazioni è fondamentale perché funzioni.

Ad esempio, i farmaci GLP-1 approvati dalla FDA Ozempic®, Wegovy®, Mounjaro®, Zepbound®, Victoza® e Trulicity® hanno ciascuno una Medication Guide, mentre Egrifta SV® e Vyleesi® sono accompagnati invece da un foglio “Patient Information” (“Informazioni per il paziente”) e da Istruzioni per l'uso (verificato nel database delle etichette openFDA della FDA a ottobre 2026).

Il Suo diritto a riceverla

La farmacia (o chiunque altro dispensi il farmaco) deve consegnare la Medication Guide direttamente a Lei o alla persona che ritira il farmaco ogni volta che viene dispensato. La norma riguarda sia le nuove prescrizioni sia le ripetizioni (21 CFR 208.1(a) e 208.24(e)).
Secondo la FDA la Medication Guide viene consegnata su carta, ma Lei può chiederne invece una copia elettronica.
In rari casi il medico prescrittore può decidere che un paziente non debba riceverla, ma la farmacia deve comunque consegnarla a qualsiasi paziente che la richieda (21 CFR 208.26(b)).
Può anche leggere gratuitamente le Medication Guide online su DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) e Drugs@FDA, di solito alla fine delle informazioni prescrittive.

Come è organizzata una Medication Guide

In alto compaiono le parole “Medication Guide”, seguite dal nome commerciale e dal nome generico e dalla pronuncia del nome. Seguono poi, in un ordine stabilito, i titoli pertinenti al farmaco (21 CFR 208.20(b)). Le guide reali possono adattare leggermente la formulazione, ad esempio “How should I use…” (“Come devo usare…”) per un'iniezione.

What is the most important information I should know about (farmaco)? (Quali sono le informazioni più importanti che devo conoscere su (farmaco)?) Il problema grave specifico che ha reso necessaria la Medication Guide e che cosa deve fare al riguardo, ad esempio quali sintomi tenere sotto controllo. Se il farmaco ha un'avvertenza in riquadro (boxed warning), il suo argomento compare di solito qui. Legga prima questa parte.
What is (farmaco)? (Che cos'è (farmaco)?) Per che cosa è approvato. Può elencare solo gli usi presenti nelle informazioni prescrittive ufficiali.
Who should not take (farmaco)? (Chi non deve assumere (farmaco)?) Le controindicazioni e che cosa fare se una di esse La riguarda.
How should I take (farmaco)? (Come devo assumere (farmaco)?) Perché è importante seguire le indicazioni, istruzioni particolari e che cosa fare in caso di sovradosaggio o di dose dimenticata.
What should I avoid while taking (farmaco)? (Che cosa devo evitare durante l'assunzione di (farmaco)?) Attività, altri farmaci, alimenti, alcol o tabacco da evitare, e rischi importanti in gravidanza e allattamento o per bambini e anziani.
What are the possible or reasonably likely side effects of (farmaco)? (Quali sono gli effetti indesiderati possibili o ragionevolmente probabili di (farmaco)?) Effetti indesiderati gravi o comuni, l'eventuale rischio di dipendenza e la frase “Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.” (“Chiami il medico per un consiglio medico sugli effetti indesiderati. Può segnalare gli effetti indesiderati alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.”)
General information (Informazioni generali): che i farmaci vengono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati, che non deve usarlo per un'altra condizione né darlo ad altre persone, il nome e la sede del produttore e la data dell'ultima revisione.

Le aziende possono aggiungere altri titoli quando utile (21 CFR 208.20(b)(9)); ad esempio, la Medication Guide di Wegovy termina con un elenco degli ingredienti. La guida deve riportare la frase “This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.” (“Questa Medication Guide è stata approvata dalla U.S. Food and Drug Administration.”)

Medication Guide e altri fogli

Informazioni prescrittive (spesso chiamate foglietto illustrativo): l'etichetta tecnica completa per gli operatori sanitari, inclusa l'eventuale avvertenza in riquadro e le sezioni su controindicazioni, avvertenze e gravidanza.
Patient Package Insert (foglio per il paziente nella confezione) (spesso intitolato “Patient Information” (“Informazioni per il paziente”)): etichettatura per il paziente approvata dalla FDA. La FDA ne impone la consegna solo per i contraccettivi orali e i prodotti a base di estrogeni (21 CFR 310.501 e 310.515); per gli altri farmaci è facoltativo.
Istruzioni per l'uso: istruzioni passo per passo, scritte e illustrate, per farmaci complicati da usare, come le penne per iniezione, incluse preparazione, conservazione e smaltimento. La FDA precisa che alcune di esse non sono approvate dalla FDA.
Foglio della farmacia (informazioni sul farmaco per il consumatore): il foglio che molte farmacie stampano e pinzano al sacchetto. È redatto da altre organizzazioni e la FDA non lo esamina né lo approva.

Nel maggio 2023 la FDA ha proposto un nuovo formato di Medication Guide di una pagina chiamato Patient Medication Information (PMI). A ottobre 2026 è ancora una norma proposta nel Federal Register (Registro federale), quindi le Medication Guide attuali restano in uso.

Farmaci galenici

I farmaci galenici (preparati in farmacia) non sono approvati dalla FDA, quindi non sono accompagnati da una Medication Guide approvata dalla FDA. Se riceve un farmaco galenico, chieda al medico prescrittore e alla farmacia informazioni scritte sui suoi rischi e su come usarlo in sicurezza, e su come si rapporta al prodotto approvato dalla FDA.

Consigli per la lettura

La legga prima della prima dose e di nuovo a ogni ripetizione; molte guide indicano che potrebbero esserci nuove informazioni. Controlli la data di revisione.
Inizi da “What is the most important information I should know” (“Quali sono le informazioni più importanti che devo conoscere”) e annoti i sintomi per cui dovrebbe chiamare il medico.
La conservi insieme al farmaco o salvi la copia elettronica.
Le Medication Guide devono essere scritte in inglese (21 CFR 208.20(a)(1)). Se l'inglese non è la Sua prima lingua, chieda al farmacista o al medico prescrittore di esaminarla insieme a Lei.

Domande da fare al farmacista

Questo farmaco ha una Medication Guide, ed è la versione più recente?
Quali sono i segnali di allarme più importanti a cui devo prestare attenzione?
Quali altri farmaci, integratori o alimenti devo evitare?
Che cosa devo fare se dimentico una dose?
Può inviarmi una copia elettronica?

Fonti: 21 CFR 208.1, 208.3, 208.20, 208.24 e 208.26, e 21 CFR 310.501 e 310.515 (eCFR, testo vigente, ottobre 2026); FDA, “Patient Labeling Resources” (Medication Guides, Patient Package Inserts, Instructions for Use, Patient Medication Information); Federal Register, “Medication Guides: Patient Medication Information”, norma proposta, 31 maggio 2023; Medication Guide ed etichettatura per il paziente della FDA per Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound, Victoza, Trulicity, Egrifta SV e Vyleesi (openFDA, consultato a ottobre 2026). Questa guida contiene informazioni generali, non un consiglio medico.

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