Обновлено 2026-10-10 · Точность проверена командой EKO Labs. Только в образовательных целях; не является медицинской консультацией.

Некоторые рецептурные лекарства выдаются вместе с памяткой для пациента под названием Medication Guide (официальное руководство по применению лекарства для пациента). Он написан для пациентов, одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), и аптека обязана выдать его вам. В этом материале объясняется, что такое Medication Guide, почему он есть только у некоторых лекарств, как он устроен и чем отличается от других листовок, которые вы можете получить. Это общая информация, а не медицинская консультация.

Не прекращайте приём рецептурного лекарства и не меняйте его самостоятельно из-за того, что вы прочитали в Medication Guide; сначала поговорите с врачом, выписавшим рецепт, или с фармацевтом. В экстренной ситуации звоните 911.

Что такое Medication Guide

Согласно федеральным правилам (21 CFR 208.3), Medication Guide — это одобренная FDA маркировка для пациентов. Его составляет производитель лекарства, и FDA должно одобрить его, прежде чем его можно будет выдавать (21 CFR 208.24(a)). Он должен основываться на полной инструкции по медицинскому применению, которой пользуются врачи и фармацевты, и не противоречить ей, а также должен быть написан нетехническим, понятным языком без рекламного характера (21 CFR 208.20(a)).

Почему он есть только у некоторых лекарств

Не каждому рецептурному лекарству нужен Medication Guide. FDA требует его, когда решает, что лекарство представляет серьёзную и значительную проблему для общественного здоровья и выполняется хотя бы одно из следующих условий (21 CFR 208.1):

информация для пациента может помочь предотвратить серьёзные побочные эффекты;
у лекарства есть серьёзные риски по сравнению с его пользой, которые могут повлиять на ваше решение начать или продолжать его применение;
лекарство важно для здоровья, и соблюдение указаний критически важно для его действия.

Например, одобренные FDA препараты класса GLP-1 Ozempic®, Wegovy®, Mounjaro®, Zepbound®, Victoza® и Trulicity® имеют Medication Guide, а Egrifta SV® и Vyleesi® вместо этого поставляются с листовкой «Patient Information» («Информация для пациента») и Инструкцией по применению (проверено по базе данных маркировки openFDA в октябре 2026 г.).

Ваше право на его получение

Аптека (или любое другое лицо, отпускающее лекарство) обязана выдать Medication Guide непосредственно вам или человеку, который забирает лекарство, каждый раз при его отпуске. Правило распространяется на новые рецепты и повторные отпуски (21 CFR 208.1(a) и 208.24(e)).
По словам FDA, Medication Guide выдаётся на бумаге, но вместо этого вы можете попросить электронную копию.
В редких случаях врач может решить, что пациенту не следует его получать, но аптека всё равно обязана выдать его любому пациенту, который его попросит (21 CFR 208.26(b)).
Вы также можете бесплатно прочитать Medication Guide онлайн на DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) и Drugs@FDA, обычно в конце инструкции по медицинскому применению.

Как устроен Medication Guide

Вверху стоят слова «Medication Guide», за ними — торговое и непатентованное названия и их произношение. Затем в установленном порядке идут заголовки, относящиеся к данному лекарству (21 CFR 208.20(b)). В реальных руководствах формулировки могут немного отличаться, например «How should I use…» («Как мне применять…») для инъекций.

What is the most important information I should know about (лекарство)? (Какую самую важную информацию мне нужно знать о (лекарство)?) Конкретная серьёзная проблема, из-за которой понадобился Medication Guide, и что вам следует делать, например на какие симптомы обращать внимание. Если у лекарства есть предупреждение в рамке, его тема обычно указывается здесь. Прочитайте эту часть первой.
What is (лекарство)? (Что такое (лекарство)?) Для лечения чего оно одобрено. Здесь могут быть указаны только показания, которые есть в официальной инструкции по медицинскому применению.
Who should not take (лекарство)? (Кому не следует принимать (лекарство)?) Противопоказания и что делать, если одно из них относится к вам.
How should I take (лекарство)? (Как мне принимать (лекарство)?) Почему важно соблюдать указания, особые инструкции и что делать при передозировке или пропуске дозы.
What should I avoid while taking (лекарство)? (Чего мне следует избегать во время приёма (лекарство)?) Действия, другие лекарства, продукты, алкоголь или табак, которых следует избегать, а также важные риски при беременности и грудном вскармливании или для детей и пожилых людей.
What are the possible or reasonably likely side effects of (лекарство)? (Каковы возможные или достаточно вероятные побочные эффекты (лекарство)?) Серьёзные или частые побочные эффекты, риск зависимости, если он есть, и фраза «Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.» («Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.»)
General information (Общая информация): что лекарства иногда назначают для целей, отличных от перечисленных; что не следует применять его при другом заболевании или давать другим людям; название и местонахождение производителя, а также дата последней редакции.

Компании могут добавлять другие заголовки, если это полезно (21 CFR 208.20(b)(9)); например, Medication Guide препарата Wegovy заканчивается списком ингредиентов. Руководство должно содержать фразу «This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.» («Этот Medication Guide одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.»)

Medication Guide и другие листовки

Инструкция по медицинскому применению (часто называемая вкладышем в упаковку): полная техническая маркировка для медицинских работников, включая предупреждение в рамке, если оно есть, и разделы о противопоказаниях, предупреждениях и беременности.
Вкладыш для пациента в упаковке (Patient Package Insert) (часто озаглавлен «Patient Information» («Информация для пациента»)): одобренная FDA маркировка для пациентов. FDA требует выдавать его только для оральных контрацептивов и препаратов эстрогена (21 CFR 310.501 и 310.515); для других лекарств он добровольный.
Инструкция по применению: пошаговые текстовые и иллюстрированные инструкции для лекарств, которые сложно применять, например шприц-ручек, включая подготовку, хранение и утилизацию. FDA отмечает, что некоторые из них не одобрены FDA.
Аптечная листовка (информация о лекарстве для потребителя): лист, который многие аптеки печатают и прикрепляют к пакету. Его составляют другие организации, и FDA его не проверяет и не одобряет.

В мае 2023 г. FDA предложило новый одностраничный формат Medication Guide под названием Patient Medication Information (PMI, «Информация о лекарстве для пациента»). По состоянию на октябрь 2026 г. это всё ещё предлагаемое правило в Federal Register (Федеральном реестре), поэтому нынешние Medication Guide по-прежнему используются.

Лекарства, изготовленные в аптеке

Лекарства, изготовленные в аптеке (компаундированные), не одобрены FDA, поэтому к ним не прилагается одобренный FDA Medication Guide. Если вы получаете такое лекарство, попросите у врача и аптеки письменную информацию о его рисках и о том, как безопасно его применять, а также о том, как оно соотносится с одобренным FDA препаратом.

Советы по чтению

Прочитайте его перед первой дозой и снова при каждом повторном отпуске; во многих руководствах сказано, что может появиться новая информация. Проверьте дату редакции.
Начните с раздела «What is the most important information I should know» («Какую самую важную информацию мне нужно знать») и отметьте симптомы, при которых вам следует позвонить врачу.
Храните его вместе с лекарством или сохраните электронную копию.
Medication Guide должны быть написаны на английском языке (21 CFR 208.20(a)(1)). Если английский не является вашим родным языком, попросите фармацевта или врача разобрать его вместе с вами.

Вопросы фармацевту

Есть ли у этого лекарства Medication Guide, и это последняя версия?
На какие самые важные тревожные признаки мне следует обращать внимание?
Каких других лекарств, добавок или продуктов мне следует избегать?
Что мне делать, если я пропущу дозу?
Можете ли вы прислать мне электронную копию?

Источники: 21 CFR 208.1, 208.3, 208.20, 208.24 и 208.26, а также 21 CFR 310.501 и 310.515 (eCFR, действующая редакция, октябрь 2026 г.); FDA, «Patient Labeling Resources» (Medication Guides, Patient Package Inserts, Instructions for Use, Patient Medication Information); Federal Register, «Medication Guides: Patient Medication Information», предлагаемое правило, 31 мая 2023 г.; Medication Guide и маркировка для пациентов FDA для Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound, Victoza, Trulicity, Egrifta SV и Vyleesi (openFDA, проверено в октябре 2026 г.). Этот материал является общей информацией, а не медицинской консультацией.

Есть вопросы о вашей ситуации?

Поговорите с нашей командой. Каждое медицинское решение принимает лицензированный врач.

Позвонить сейчас (954) 420-7747