更新日 2026-10-10 · EKO Labs チームが正確性を確認しています。教育目的のみであり、医学的なアドバイスではありません。

一部の処方薬には、Medication Guide（米国で処方薬に添付される、患者向けの公式な服薬ガイド）と呼ばれる患者向け文書が付いています。患者のために書かれ、米国食品医薬品局（FDA）が承認したもので、薬局はこれをあなたに渡さなければなりません。このガイドでは、Medication Guideとは何か、なぜ一部の薬にしかないのか、どのように構成されているのか、受け取る可能性のある他の文書とどう違うのかを説明します。これは一般的な情報であり、医学的助言ではありません。

Medication Guideで読んだ内容を理由に、処方薬を自己判断で中止したり変更したりしないでください。まず処方医または薬剤師に相談してください。緊急時は911に電話してください。

Medication Guideとは

連邦規則（21 CFR 208.3）では、Medication GuideはFDAが承認した患者向け表示（ラベリング）とされています。製薬会社が作成し、配布する前にFDAの承認を受けなければなりません（21 CFR 208.24(a)）。医師や薬剤師が使う完全な処方情報に基づき、それと矛盾してはならず、専門的でなく分かりやすい、宣伝的でない言葉で書かれていなければなりません（21 CFR 208.20(a)）。

一部の薬にしかない理由

すべての処方薬にMedication Guideが必要なわけではありません。FDAは、ある薬が公衆衛生上の重大かつ重要な懸念をもたらすと判断し、次のうち少なくとも1つに該当する場合に、Medication Guideを義務付けます（21 CFR 208.1）：

患者向けの情報が重い副作用の予防に役立つ可能性がある；
その薬に、効果と比べて重大なリスクがあり、使用を始めるか続けるかの判断に影響する可能性がある；
その薬が健康にとって重要で、効果を得るには指示どおりに使うことが不可欠である。

たとえば、FDA承認のGLP-1薬であるOzempic®、Wegovy®、Mounjaro®、Zepbound®、Victoza®、Trulicity®にはそれぞれMedication Guideがありますが、Egrifta SV®とVyleesi®には代わりに「Patient Information」（患者向け情報）という文書と使用説明書が付いています（2026年10月にFDAのopenFDAラベルデータベースで確認）。

受け取る権利

薬局（または薬を調剤・交付するその他の者）は、薬が交付されるたびに毎回、Medication Guideをあなた本人または薬を受け取りに来た人に直接渡さなければなりません。この規則は新規処方とリフィル（再調剤）の両方に適用されます（21 CFR 208.1(a)および208.24(e)）。
FDAによると、Medication Guideは紙で渡されますが、代わりに電子版を求めることもできます。
まれに処方医が患者に渡すべきでないと判断することがありますが、その場合でも薬局は、求めた患者には必ず渡さなければなりません（21 CFR 208.26(b)）。
Medication GuideはDailyMed（dailymed.nlm.nih.gov）やDrugs@FDAでも無料で読むことができ、通常は処方情報の末尾に掲載されています。

Medication Guideの構成

冒頭に「Medication Guide」という文字があり、その後にブランド名と一般名、名前の発音が続きます。そして、その薬に該当する見出しが決められた順序で並びます（21 CFR 208.20(b)）。実際のガイドでは、注射剤の場合に「How should I use…」（…はどのように使えばよいですか）とするなど、表現が少し変わることがあります。

What is the most important information I should know about (薬)?（（薬）について知っておくべき最も重要な情報は何ですか？） Medication Guideが必要とされた具体的な重大な懸念と、注意すべき症状など、それに対してあなたがすべきこと。薬に枠囲み警告（ボックス警告）がある場合、その内容は通常ここに記載されます。まずこの部分を読んでください。
What is (薬)?（（薬）とは何ですか？） 何の治療に承認されているか。公式の処方情報に記載されている用途のみを挙げることができます。
Who should not take (薬)?（（薬）を使用すべきでない人は？） 禁忌と、そのいずれかに該当する場合にすべきこと。
How should I take (薬)?（（薬）はどのように使用すればよいですか？） 指示に従うことが重要な理由、特別な指示、過量投与や飲み忘れ・打ち忘れの際にすべきこと。
What should I avoid while taking (薬)?（（薬）の使用中に避けるべきことは？） 避けるべき活動、他の薬、食べ物、アルコールやたばこ、そして妊娠中・授乳中や子ども・高齢者における重要なリスク。
What are the possible or reasonably likely side effects of (薬)?（（薬）で起こりうる、または起こる可能性がかなりある副作用は？） 重い副作用やよくある副作用、依存のリスクがあればその内容、そして「Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.」（副作用について医学的な助言を受けるには医師に連絡してください。副作用は1-800-FDA-1088でFDAに報告できます。）という一文。
General information（一般的な情報）：薬は記載以外の目的で処方されることがあること、別の病気に使ったり他人に譲ったりしてはならないこと、製造元の名称と所在地、最新の改訂日。

会社は必要に応じて他の見出しを追加できます（21 CFR 208.20(b)(9)）。たとえば、WegovyのMedication Guideは成分一覧で終わっています。ガイドには「This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.」（このMedication Guideは米国食品医薬品局により承認されています。）という一文が記載されていなければなりません。

Medication Guideと他の文書の違い

処方情報（添付文書と呼ばれることが多い）：医療専門家向けの完全な技術的ラベルで、枠囲み警告がある場合はそれも含み、禁忌、警告、妊娠に関する項目があります。
Patient Package Insert（患者向け添付文書）（「Patient Information」（患者向け情報）という題名のことが多い）：FDAが承認した患者向け表示です。FDAが交付を義務付けているのは経口避妊薬とエストロゲン製剤のみで（21 CFR 310.501および310.515）、その他の薬では任意です。
使用説明書（Instructions for Use）：注射ペンなど使い方が複雑な薬について、準備、保管、廃棄を含む手順を文章と図で段階的に示した説明書です。FDAは、これらの一部はFDAの承認を受けていないと注意しています。
薬局の説明書（消費者向け医薬品情報）：多くの薬局が印刷して袋にホチキスで留める用紙です。他の団体が作成しており、FDAは審査も承認もしていません。

FDAは2023年5月、Patient Medication Information（PMI、患者向け医薬品情報）と呼ばれる1ページ形式の新しいMedication Guideを提案しました。2026年10月時点でこれはまだFederal Register（連邦官報）上の規則案であり、現在のMedication Guideが引き続き使われています。

調剤薬（コンパウンド薬）

調剤薬（コンパウンド薬）はFDA承認薬ではないため、FDA承認のMedication Guideは付いていません。調剤薬を受け取る場合は、処方医と薬局に、そのリスクと安全な使い方、FDA承認製品との関係について書面での情報を求めてください。

読むときのポイント

初回の使用前に読み、リフィルのたびに再度読んでください。多くのガイドには新しい情報があるかもしれないと書かれています。改訂日を確認してください。
「What is the most important information I should know」（知っておくべき最も重要な情報）から読み始め、医師に連絡すべき症状を確認しておきましょう。
薬と一緒に保管するか、電子版を保存しておきましょう。
Medication Guideは英語で書かれなければなりません（21 CFR 208.20(a)(1)）。英語が母国語でない場合は、薬剤師や処方医に一緒に内容を確認してもらいましょう。

薬剤師に聞くべき質問

この薬にMedication Guideはありますか？これは最新版ですか？
注意すべき最も重要な警告サインは何ですか？
避けるべき他の薬、サプリメント、食べ物は何ですか？
飲み忘れ・打ち忘れたときはどうすればよいですか？
電子版を送ってもらえますか？

出典：21 CFR 208.1、208.3、208.20、208.24、208.26、および21 CFR 310.501、310.515（eCFR、現行条文、2026年10月）；FDA「Patient Labeling Resources」（Medication Guides, Patient Package Inserts, Instructions for Use, Patient Medication Information）；Federal Register「Medication Guides: Patient Medication Information」規則案、2023年5月31日；Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound、Victoza、Trulicity、Egrifta SV、VyleesiのFDA Medication Guideおよび患者向け表示（openFDA、2026年10月参照）。このガイドは一般的な情報であり、医学的助言ではありません。

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