Что значит применение лекарства «off-label»?

Обновлено 2026-10-11 · Точность проверена командой EKO Labs. Только в образовательных целях; не является медицинской консультацией.

Иногда врач назначает одобренное FDA лекарство для применения, которое не указано в его одобренной FDA инструкции (label). Это называется применением «off-label» (вне зарегистрированных показаний). В медицине США это законно и распространено, но имеет конкретный смысл и может влиять на информацию о безопасности и на страховое покрытие. В этом руководстве объясняется, что такое применение off-label, чем оно отличается от других ситуаций и что спросить у врача. Это общая информация, а не медицинская консультация.

Не начинайте, не прекращайте и не меняйте приём рецептурного лекарства самостоятельно из-за того, что вы здесь прочитали; сначала поговорите с врачом, который его назначил, или с фармацевтом. В экстренной ситуации звоните 911.

Что означает «одобрено»

Прежде чем Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрит лекарство, компания должна предоставить клинические данные и другую информацию, показывающие, что препарат безопасен и эффективен для предполагаемого применения. FDA поясняет, что «безопасный» не означает, что у препарата нет побочных эффектов; это означает, что FDA пришло к выводу: польза при определённом применении превышает возможные риски. Когда вы принимаете лекарство по одобренному показанию, FDA уже оценило его пользу и риски для этого применения, и существует одобренная инструкция для медицинских работников о том, как применять его безопасно и эффективно по этому показанию.

Что означает «off-label»

FDA называет это «неодобренным применением одобренного лекарства». По данным FDA, это может означать, что лекарство:

• применяется при другом заболевании или состоянии, чем то, для лечения которого оно одобрено;
• вводится или принимается иным способом, например в виде жидкости, когда оно одобрено в виде капсул;
• назначается в другой дозе, чем указано в одобренной инструкции.

Это также может означать применение у группы людей, на которую не распространяется инструкция, например у возрастной группы за пределами одобренной популяции. FDA указывает, что после одобрения препарата медицинские работники, как правило, могут назначать его для неодобренного применения, если считают это медицински обоснованным для своего пациента. Решение принимает врач, назначающий лекарство, а не FDA. FDA также напоминает пациентам, что при неодобренном применении FDA не установило, что препарат безопасен и эффективен для этого применения.

Почему врач может это предложить

FDA называет две распространённые причины: для вашего состояния может не быть одобренного лекарства, или вы уже пробовали одобренные методы лечения без эффекта. Одни виды применения off-label хорошо изучены и широко приняты; другие основаны на ограниченных данных. Поэтому полезно спросить, какие доказательства поддерживают такое применение в вашем случае.

Как проверить одобренные показания

Одобренные показания приведены в разделе 1 «Indications and Usage» («Показания и применение») инструкции FDA по назначению (prescribing information), которая бесплатно доступна на DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) и Drugs@FDA. Обратите также внимание на пункт «Limitations of Use» («Ограничения применения») в этом разделе. Одно и то же действующее вещество может продаваться под разными торговыми названиями с разными одобренными показаниями. Например, семаглутид продаётся как Ozempic®, одобренный для взрослых с диабетом 2 типа, и как Wegovy®, одобренный для длительного контроля массы тела и для снижения сердечно-сосудистого риска у определённых взрослых. Одобренные показания могут меняться, когда FDA одобряет новые, поэтому проверяйте актуальную инструкцию и дату её пересмотра.

Off-label, компаундированные и исследуемые препараты: это не одно и то же

• Применение off-label: одобренное FDA лекарство применяется так, как не указано в его инструкции.
• Компаундированные лекарства: изготавливаются аптекой для конкретного пациента. Они не одобрены FDA, поэтому у них вообще нет одобренных FDA показаний или инструкции. См. наше руководство о брендовых и компаундированных лекарствах.
• Исследуемые препараты: ещё не одобрены FDA ни для какого применения. Пациенты обычно получают их в рамках клинического исследования (поиск на ClinicalTrials.gov) или в некоторых случаях через программу расширенного доступа FDA (expanded access), предназначенную для людей с серьёзным или непосредственно угрожающим жизни состоянием при отсутствии сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии.

Страховка и применение off-label

План страхования может покрывать лекарство при одобренном применении, но отказать в покрытии при применении off-label или потребовать предварительного разрешения (prior authorization). В Medicare Part D планы покрывают препарат только по «медицински принятому показанию» (medically accepted indication): применение, одобренное FDA, или применение, подтверждённое ссылками в определённых лекарственных справочниках, называемых компендиумами (American Hospital Formulary Service Drug Information, United States Pharmacopeia-Drug Information или его преемник, и DRUGDEX), с отдельными правилами для лечения рака (42 U.S.C. 1395w-102(e)(4) и 1396r-8(k)(6)). Если в покрытии отказано, вы можете запросить у своего плана исключение или подать апелляцию; см. наше руководство о предварительном разрешении и апелляциях.

Вопросы врачу

FDA предлагает задать, например, такие вопросы:

• Для чего одобрено это лекарство?
• Есть ли другие лекарства или методы лечения, одобренные для моего состояния?
• Какие научные исследования поддерживают применение этого лекарства при моём состоянии?
• Вероятно ли, что оно подействует лучше, чем одобренное лечение?
• Каковы возможные польза и риски для меня?
• Покроет ли моя медицинская страховка его для этого применения?
• Есть ли клиническое исследование по моему состоянию, в котором я мог(ла) бы участвовать?

Источники: FDA, “Understanding Unapproved Use of Approved Drugs ‘Off Label’”; FDA, “Expanded Access”; 42 U.S.C. 1395w-102(e)(4) и 1396r-8(k)(6) и (g)(1)(B)(i); 42 CFR 423.100 (eCFR, действующая редакция, октябрь 2026 г.); инструкции FDA по назначению Ozempic и Wegovy, раздел 1 (openFDA, по состоянию на октябрь 2026 г.). Это руководство содержит общую информацию и не является медицинской консультацией.