바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오의약품 알아보기

업데이트 2026-10-17 · EKO Labs 팀이 정확성을 검토했어요. 교육용 정보이며 의학적 조언이 아니에요.

일부 의약품은 단순한 화학물질이 아니라 살아 있는 세포로 만들어집니다. 이러한 의약품을 바이오의약품(biologics)이라고 하며, 그 저렴한 버전을 바이오시밀러(biosimilars)라고 합니다. 의사나 약사가 이름 끝에 이상한 네 글자가 붙은 이름, 예를 들어 "insulin glargine-aaaa" 같은 이름을 언급했다면, 이 안내서에서 그 의미, FDA가 바이오시밀러를 심사하는 방식, "상호교환 가능"이 실제로 무엇을 뜻하는지, 그리고 무엇을 물어봐야 하는지 설명합니다. 일반적인 정보이며 의학적 조언이 아닙니다.

바이오의약품이란 무엇인가요?

FDA에 따르면 생물학적 제제(biological products, biologics)는 당, 단백질, 살아 있는 세포, 조직 또는 이들의 조합으로 만들어질 수 있습니다. 동물과 식물의 세포, 세균이나 효모 같은 미생물 등 천연 및 생물 유래 원료에서 얻습니다. 바이오의약품은 대체로 다른 의약품보다 복잡하며, 정제, 가공, 제조가 더 어려운 경우가 많습니다. 바이오의약품은 당뇨병, 관절염, 만성 피부 및 장 질환, 신장 질환, 다발성 경화증, 골다공증, 황반변성, 일부 암 등 많은 만성 및 중증 질환에 사용됩니다.

법적인 목적상, 바이오의약품 규정에서 연방이 정의하는 "단백질"은 특정하고 정해진 서열을 가지며 크기가 40개를 초과하는 아미노산으로 이루어진 아미노산 중합체입니다(21 CFR 600.3(h)(6)). 그보다 작은 펩타이드펩타이드 단백질의 구성 요소인 아미노산이 짧게 연결된 것. 인슐린과 GLP-1은 천연 펩타이드입니다.는 일반적으로 바이오의약품 규정이 아니라 의약품 규정에 따라 다루어집니다. 본인이 복용하는 약이 바이오의약품인지는 약사나 FDA 라벨처방 정보(라벨) 약물의 용도, 경고, 부작용이 담긴 FDA 공식 문서.에서 확인할 수 있습니다.

바이오시밀러란 무엇인가요?

FDA에 따르면 바이오시밀러는 FDA가 승인한 바이오의약품(참조의약품, reference product)과 매우 유사하며, 안전성, 순도, 역가(안전성과 유효성) 면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 바이오의약품입니다. FDA는 치료 기간 내내 참조의약품과 동일한 안전성과 유효성을 바이오시밀러에도 기대할 수 있다고 말합니다. 바이오시밀러와 그 참조의약품은 다음과 같습니다.

• 같은 종류의 원료(예: 살아 있는 세포 또는 미생물)로 만들어집니다.
• 질병이나 상태를 치료할 때 같은 효과를 제공합니다.
• 같은 방법, 같은 함량, 같은 용량으로 투여됩니다.
• 발생 가능한 부작용이 같으며, 새롭거나 더 심한 부작용을 일으킬 것으로 예상되지 않습니다.

바이오시밀러는 오리지널과 동일하지 않습니다. 바이오의약품은 생물 유래이므로, FDA는 오리지널 제품조차 배치마다 작은 차이가 있어 바이오의약품을 똑같이 복제할 수 없다고 설명합니다. FDA는 그 차이가 안전성이나 유효성에 영향을 주지 않는지 확인하기 위해 모든 차이를 검토합니다. 또한 FDA는 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품보다 더 안전하거나 더 효과적인 것은 아니라고 밝히고 있습니다.

FDA는 바이오시밀러를 어떻게 승인하나요?

FDA는 2009년에 제정된 Biologics Price Competition and Innovation Act에 따라 마련된 간소화된 경로를 통해 바이오시밀러를 승인합니다. 바이오시밀러 프로그램의 목표는 해당 제품이 참조의약품의 바이오시밀러임을 보여주는 것이며, 새 제품의 안전성과 유효성을 처음부터 다시 입증하는 것이 아닙니다. FDA는 참조의약품이 안전하고 효과적이라는 앞선 판단을 바탕으로 근거를 평가합니다. 신청서에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

• 구조와 기능을 비교하는 분석 연구로, 신청서의 토대가 됩니다.
• 독성학 또는 약리학 정보를 제공할 수 있는 동물 연구
• 몸이 제품을 어떻게 처리하는지, 면역 체계가 어떻게 반응하는지(면역원성), 때로는 환자를 대상으로 한 비교 연구 같은 임상 연구

FDA는 제안된 각 바이오시밀러를 개별적으로 평가하며, 어떤 요소가 불필요하다고 판단할 재량이 있습니다. 제조사가 충분한 과학적 근거를 제시하면, 바이오시밀러는 직접 연구되지 않은 참조의약품의 용도에 대해서도 승인될 수 있습니다. FDA는 승인 이후에도 안전성과 유효성을 계속 모니터링하고, 생산 중 제품 품질을 점검하며, 환자 안전 보고를 검토한다고 밝히고 있습니다.

"상호교환 가능"은 무슨 뜻인가요?

상호교환 가능한 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)는 주(州) 약국법에 따라, 제네릭 의약품이 브랜드 의약품브랜드 의약품 FDA 승인을 받은 회사가 판매하는 제품. 예: Ozempic® 또는 Mounjaro®.을 대신하는 것과 매우 비슷하게 처방자의 개입 없이 참조의약품 대신 조제될 수 있는 바이오시밀러입니다. FDA는 이를 "약국 단계의 대체"라고 부릅니다. 제조사는 이 지위를 FDA에 별도로 신청하고 추가 요건을 충족해야 하며, 여기에는 환자가 참조의약품과 바이오시밀러를 번갈아 사용하는 전환 연구가 포함될 수 있습니다.

환자에게 중요한 점이 두 가지 있습니다. 첫째, FDA에 따르면 상호교환 가능하다는 것이 다른 바이오시밀러보다 더 안전하거나 더 효과적이라는 뜻은 아닙니다. 두 종류 모두 품질과 유사성에 대해 같은 높은 기준을 충족합니다. 둘째, 약사가 실제로 대체할 수 있는지는 거주하시는 주의 법에 따라 달라지므로, 사시는 지역에서 어떻게 적용되는지 약국에 문의하세요.

왜 끝에 이상한 네 글자가 붙나요?

FDA의 명칭 지침(최종본, 2017년 1월)에 따르면 오리지널 바이오의약품, 관련 바이오의약품, 바이오시밀러 각각의 일반명은 핵심 이름에 아무 의미가 없는 소문자 네 글자의 구별용 접미사를 붙인 것입니다. 예를 들어 가상의 "insulin glargine-aaaa"에서 "-aaaa"가 그것입니다. 이 접미사는 처방, 조제, 부작용 보고 시 제품을 구별하는 데 도움이 됩니다. 문제를 보고할 때는 항상 접미사를 포함한 전체 이름을 사용하세요.

바이오시밀러와 제네릭

FDA는 바이오시밀러가 몇 가지 면에서 제네릭과 비슷하다고 말합니다. 둘 다 오리지널 제품과 비교되고, 비용이 많이 드는 특정 임상시험의 반복을 피하는 간소화된 경로를 거치며, 더 저렴한 선택지를 제공할 수 있습니다. 그러나 제네릭은 화학 성분으로 만들어지는 경우가 많아 일반적으로 똑같이 복제할 수 있는 반면, 바이오의약품은 똑같이 복제할 수 없으므로 바이오시밀러임을 보여주는 데 필요한 정보가 훨씬 광범위할 수 있습니다. 제네릭 의약품과 브랜드 의약품에 관한 안내서도 함께 참고하세요.

비용과 보험

FDA에 따르면 환자는 보험 적용 범위의 변경이나 비용 절감을 위해 바이오시밀러로 바꿀 수 있습니다. 비용이 낮다고 해서 안전성이나 유효성이 낮다는 뜻은 아닙니다. 제네릭과 마찬가지로 제조사는 오리지널 바이오의약품이 안전하고 효과적이라는 FDA의 판단에 근거합니다. FDA는 약값을 통제하지 않으며, 보험사가 바이오시밀러를 보장할지 여부도 결정하지 않습니다. 가입하신 플랜의 의약품 목록(formulary)을 확인하고, 본인 부담 비용은 약국이나 보험사에 문의하세요.

예시: 인슐린

FDA에 따르면 인슐린인슐린 혈액 속의 당을 몸의 세포로 이동시키는 호르몬.은 과거에 화학물질로 만든 의약품으로 규제되었으나, 현재 인슐린과 바이오의약품 기준을 충족하는 다른 제품은 바이오의약품으로 규제됩니다. 이로 인해 인슐린의 성분이나 약국에서 받는 방식이 바뀌지는 않습니다. 다만 제네릭이 브랜드 의약품의 버전인 것과 마찬가지로, 여러 회사가 "브랜드" 인슐린의 바이오시밀러 버전을 만들 수 있게 됩니다.

조회하는 방법

FDA는 Biosimilar Product Information 페이지에 승인된 바이오시밀러 목록을 게시하며, Purple Book(purplebooksearch.fda.gov)은 바이오시밀러와 상호교환 가능 제품을 포함해 허가된 생물학적 제제의 데이터베이스입니다. 새 제품이 승인되면 목록이 바뀌므로, 오래된 사본에 의존하지 말고 FDA 페이지에서 최신 목록을 확인하세요.

의사나 약사에게 물어볼 질문

• 제 약은 바이오의약품인가요? 이에 대한 바이오시밀러나 상호교환 가능한 바이오시밀러가 있나요?
• 바꾸면 복용 방법이나 보관 방법에 달라지는 점이 있나요?
• 그 바이오시밀러가 제 플랜의 의약품 목록에 있나요? 본인 부담금은 얼마인가요?
• 약국이 선생님께 연락하지 않고 제품을 대체하나요? 그럴 경우 제게 알려주나요?
• 접미사를 포함해, 제가 받는 제품의 전체 이름은 무엇인가요?

처방받은 약을 스스로 중단하거나 바꾸지 마세요. EKO Labs의 팀은 전화로 포르투갈어 또는 영어로 진료 상담에 필요한 질문을 준비하도록 도와드릴 수 있습니다.

출처: FDA, "Biosimilars: What Patients Need to Know"(fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients); FDA, "Biosimilars: Review and Approval"(내용은 12/13/2022 기준); FDA, "Biosimilar Product Information"; FDA, "Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry"(January 2017); FDA Purple Book; 21 CFR 600.3(h)(6)(eCFR, 2026년 10월에 참조). 이 안내서는 일반적인 정보이며 법적 또는 의학적 조언이 아닙니다.