Биоаналоги и взаимозаменяемые биологические препараты: руководство

Обновлено 2026-10-17 · Точность проверена командой EKO Labs. Только в образовательных целях; не является медицинской консультацией.

Некоторые лекарства создаются не из простых химических веществ, а из живых клеток. Их называют биологическими препаратами (biologics), а их более доступные по цене версии — биоаналогами (biosimilars). Если врач или фармацевт упоминает название с четырьмя странными буквами на конце, например "insulin glargine-aaaa", это руководство объясняет, что это значит, как FDA оценивает биоаналоги, что на самом деле означает "взаимозаменяемый" и о чём стоит спросить. Это общая информация, а не медицинская консультация.

Что такое биологический препарат?

FDA объясняет, что биологические препараты (biologics) могут состоять из сахаров, белков, живых клеток, тканей или их сочетания. Они происходят из природных и живых источников, таких как клетки животных и растений и микроорганизмы, например бактерии или дрожжи. Биологические препараты, как правило, сложнее других лекарств, и их зачастую труднее очищать, обрабатывать и производить. Они применяются при многих хронических и серьёзных заболеваниях, включая диабет, артрит, хронические заболевания кожи и кишечника, болезни почек, рассеянный склероз, остеопороз, макулярную дегенерацию и некоторые виды рака.

В юридических целях федеральное определение "белка" в правилах о биологических препаратах — это полимер аминокислот с определённой, заданной последовательностью, размером более 40 аминокислот (21 CFR 600.3(h)(6)). Более мелкие пептиды, как правило, регулируются правилами о лекарственных средствах, а не о биологических препаратах. Является ли ваше лекарство биологическим препаратом, вам скажет фармацевт или этикетка, одобренная FDA.

Что такое биоаналог?

По определению FDA, биоаналог — это биологический препарат, очень похожий на уже одобренный FDAОдобренный FDA FDA проверило безопасность и эффективность препарата для конкретного применения. биологический препарат, называемый референтным продуктом (reference product), и не имеющий клинически значимых различий по безопасности, чистоте и активности (безопасности и эффективности). FDA сообщает, что в течение курса лечения от биоаналога можно ожидать такой же безопасности и эффективности, как и от референтного продукта. Биоаналог и его референтный продукт:

• производятся из одних и тех же типов источников (например, живых клеток или микроорганизмов);
• дают те же преимущества при лечении заболевания или состояния;
• вводятся тем же способом, в той же дозировке и с той же схемой приёма;
• имеют те же возможные побочные эффекты, и новых или более тяжёлых побочных эффектов от них не ожидается.

Биоаналог не идентичен оригиналу. Поскольку биологические препараты происходят из живых источников, FDA отмечает, что даже у оригинального продукта есть небольшие различия от серии к серии, поэтому биологический препарат невозможно воспроизвести в точности. FDA изучает любые различия, чтобы убедиться, что они не важны для безопасности или эффективности. FDA также указывает, что биоаналог не безопаснее и не эффективнее оригинального биологического препарата.

Как FDA одобряет биоаналог?

FDA одобряет биоаналоги по сокращённой процедуре, созданной законом Biologics Price Competition and Innovation Act 2009 года. Цель программы для биоаналогов — показать, что продукт является биоаналогом своего референтного продукта, а не заново доказывать безопасность и эффективность нового продукта с нуля. FDA оценивает данные с учётом своего прежнего вывода о том, что референтный продукт безопасен и эффективен. Заявка, как правило, включает:

• Аналитические исследования, сравнивающие структуру и функцию, — основу заявки;
• Исследования на животных, которые могут дать токсикологическую или фармакологическую информацию;
• Клинические исследования, например о том, как организм обрабатывает продукт, как реагирует иммунная система (иммуногенность), а иногда и сравнительные исследования с участием пациентов.

FDA оценивает каждый предложенный биоаналог индивидуально и вправе решить, что тот или иной элемент не нужен. Биоаналог также может быть одобрен для применения референтного продукта, в котором он напрямую не изучался, если производитель предоставит достаточное научное обоснование. По словам FDA, после одобрения оно продолжает отслеживать безопасность и эффективность, проверяет качество продукта в ходе производства и рассматривает сообщения пациентов о безопасности.

Что означает "взаимозаменяемый"?

Взаимозаменяемый биоаналог (interchangeable biosimilar) — это биоаналог, который, в зависимости от закона штата об аптечной деятельности, может быть выдан вместо референтного продукта без вмешательства выписавшего рецепт врача, подобно тому как дженерик заменяет фирменный препарат. FDA называет это "заменой на уровне аптеки" (pharmacy-level substitution). Производитель должен специально запросить у FDA этот статус и выполнить дополнительные требования, которые могут включать исследование переключения (switching study), в котором пациенты поочерёдно получают референтный продукт и биоаналог.

Для пациентов важны два момента. Во-первых, FDA утверждает, что взаимозаменяемость не означает большей безопасности или эффективности по сравнению с другими биоаналогами: оба вида отвечают одним и тем же высоким стандартам качества и сходства. Во-вторых, может ли фармацевт на самом деле произвести замену, зависит от закона вашего штата, поэтому спросите в аптеке, как это устроено там, где вы живёте.

Почему у названия странное четырёхбуквенное окончание?

В руководстве FDA по наименованиям (окончательная редакция, январь 2017 года) сказано, что непатентованное название (nonproprietary name) каждого оригинального биологического препарата, родственного биологического препарата и биоаналога состоит из основного названия и отличительного суффикса из четырёх строчных букв, не несущего смысла, например "-aaaa" в вымышленном названии "insulin glargine-aaaa". Суффикс помогает различать продукты при назначении, выдаче и сообщении о побочных эффектах. Сообщая о проблеме, всегда указывайте полное название вместе с суффиксом.

Биоаналоги и дженерики

FDA сообщает, что биоаналоги в некоторых отношениях похожи на дженерики: и те и другие сравнивают с оригинальным продуктом, и те и другие проходят сокращённые процедуры, позволяющие не повторять некоторые дорогостоящие клинические испытания, и те и другие могут предлагать более доступные варианты. Но дженерики часто производятся из химических ингредиентов и, как правило, могут быть воспроизведены в точности, а биологический препарат в точности воспроизвести нельзя, поэтому информация, необходимая для подтверждения того, что биологический препарат является биоаналогом, может быть гораздо более обширной. Читайте также наше руководство о дженериках и фирменных лекарствах.

Стоимость и страховка

FDA указывает, что пациент может перейти на биоаналог из-за изменения страхового покрытия или чтобы сэкономить. Более низкая стоимость не означает меньшей безопасности или эффективности: как и в случае с дженериками, производитель опирается на вывод FDA о том, что оригинальный биологический препарат безопасен и эффективен. FDA не контролирует цены на лекарства и не решает, покрывают ли страховые компании биоаналог. Проверьте перечень лекарств вашего плана (formulary) и узнайте в аптеке или у страховщика, сколько вы заплатите.

Инсулин как пример

FDA объясняет, что инсулинИнсулин гормон, который переносит сахар из крови в клетки организма. исторически регулировался как лекарство, получаемое из химических веществ, а инсулин и другие продукты, отвечающие критериям биологического препарата, теперь регулируются как биологические препараты. Это не меняет состав инсулина и способ его получения в аптеке. Зато это позволяет нескольким компаниям выпускать биоаналоги "фирменных" инсулинов — подобно тому, как дженерики являются версиями фирменных лекарств.

Как проверить препарат

FDA публикует перечень одобренных биоаналогов на странице Biosimilar Product Information, а Purple Book (purplebooksearch.fda.gov) — это её база данных лицензированных биологических продуктов, включая биоаналоги и взаимозаменяемые продукты. Перечни меняются по мере одобрения новых продуктов, поэтому актуальный список смотрите на страницах FDA, а не полагайтесь на старую копию.

Вопросы врачу или фармацевту

• Является ли моё лекарство биологическим препаратом? Есть ли для него биоаналог или взаимозаменяемый биоаналог?
• Если я перейду на другой препарат, изменится ли что-то в том, как его принимать или хранить?
• Есть ли биоаналог в перечне лекарств (formulary) моего плана и сколько я буду платить?
• Заменит ли аптека продукт, не позвонив вам, и сообщат ли мне об этом?
• Каково полное название получаемого мной продукта, включая суффикс?

Не прекращайте и не меняйте назначенное лекарство самостоятельно. В EKO Labs наша команда может помочь вам по телефону, на португальском или английском языке, подготовить вопросы для консультации.

Источники: FDA, "Biosimilars: What Patients Need to Know" (fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients); FDA, "Biosimilars: Review and Approval" (материал актуален на 12/13/2022, формат месяц/день/год); FDA, "Biosimilar Product Information"; FDA, "Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry" (январь 2017 года); FDA Purple Book; 21 CFR 600.3(h)(6) (eCFR, просмотрено в октябре 2026 года). Это руководство содержит общую информацию, а не юридическую или медицинскую консультацию.