Mis à jour 2026-10-17 · Relu pour vérifier son exactitude par l’équipe d’EKO Labs. À titre éducatif uniquement ; ne constitue pas un avis médical.

Certains médicaments ne sont pas fabriqués à partir de simples substances chimiques, mais à partir de cellules vivantes. On les appelle des médicaments biologiques (biologics), et leurs versions moins coûteuses des biosimilaires (biosimilars). Si votre médecin ou votre pharmacien mentionne un nom se terminant par quatre lettres étranges, comme « insulin glargine-aaaa », ce guide explique ce que cela signifie, comment la FDA évalue les biosimilaires, ce que veut vraiment dire « interchangeable » et quelles questions poser. Il s'agit d'informations générales, pas de conseils médicaux.

Qu'est-ce qu'un médicament biologique ?

La FDA explique que les produits biologiques (biologics) peuvent être composés de sucres, de protéines, de cellules vivantes, de tissus, ou d'une combinaison de ces éléments. Ils proviennent de sources naturelles et vivantes, comme des cellules animales et végétales et des micro-organismes tels que des bactéries ou des levures. Les biologiques sont généralement plus complexes que les autres médicaments et sont souvent plus difficiles à purifier, à traiter et à fabriquer. Ils sont utilisés dans de nombreuses affections chroniques et graves, notamment le diabète, l'arthrite, les maladies chroniques de la peau et de l'intestin, les maladies rénales, la sclérose en plaques, l'ostéoporose, la dégénérescence maculaire et certains cancers.

À des fins juridiques, la définition fédérale d'une « protéine » dans la réglementation des biologiques est un polymère d'acides aminés à séquence spécifique et définie, de plus de 40 acides aminés (21 CFR 600.3(h)(6)). Les peptides plus petits relèvent généralement des règles applicables aux médicaments, et non de celles des biologiques. Votre pharmacien ou l'étiquette approuvée par la FDA peut vous dire si votre propre médicament est un biologique.

Qu'est-ce qu'un biosimilaire ?

Selon la FDA, un biosimilaire est un biologique très similaire à un biologique approuvé par la FDA, appelé produit de référence (reference product), et sans différence cliniquement significative en matière de sécurité, de pureté et d'activité (sécurité et efficacité). La FDA indique que, tout au long du traitement, vous pouvez attendre d'un biosimilaire la même sécurité et la même efficacité que du produit de référence. Un biosimilaire et son produit de référence :

sont fabriqués à partir des mêmes types de sources (par exemple des cellules vivantes ou des micro-organismes) ;
apportent les mêmes bénéfices dans le traitement d'une maladie ou d'une affection ;
s'administrent de la même manière, au même dosage et à la même posologie ;
présentent les mêmes effets secondaires possibles, et ne sont pas censés en provoquer de nouveaux ou de pires.

Un biosimilaire n'est pas identique à l'original. Comme les biologiques proviennent de sources vivantes, la FDA note que même le produit original présente de petites différences d'un lot à l'autre ; un biologique ne peut donc pas être copié à l'identique. La FDA examine les différences éventuelles pour s'assurer qu'elles n'ont pas d'incidence sur la sécurité ou l'efficacité. La FDA précise aussi qu'un biosimilaire n'est ni plus sûr ni plus efficace que le biologique original.

Comment la FDA approuve-t-elle un biosimilaire ?

La FDA approuve les biosimilaires selon une voie abrégée créée par la loi Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009. L'objectif d'un programme de biosimilaire est de démontrer que le produit est biosimilaire à son produit de référence, et non de prouver à nouveau, depuis le début, la sécurité et l'efficacité du nouveau produit. La FDA évalue les preuves à la lumière de sa conclusion antérieure selon laquelle le produit de référence est sûr et efficace. Un dossier comprend généralement :

des études analytiques comparant la structure et la fonction, qui constituent le fondement du dossier ;
des études chez l'animal, qui peuvent fournir des informations de toxicologie ou de pharmacologie ;
des études cliniques, par exemple sur la façon dont l'organisme traite le produit, la réponse du système immunitaire (immunogénicité) et, parfois, des études comparatives chez des patients.

La FDA évalue chaque biosimilaire proposé individuellement et peut décider qu'un élément est inutile. Un biosimilaire peut aussi être approuvé pour une indication du produit de référence dans laquelle il n'a pas été directement étudié, si le fabricant apporte une justification scientifique adéquate. Après l'approbation, la FDA indique qu'elle continue de surveiller la sécurité et l'efficacité, contrôle la qualité du produit pendant la production et examine les signalements de sécurité faits par les patients.

Que signifie « interchangeable » ?

Un biosimilaire interchangeable (interchangeable biosimilar) est un biosimilaire qui, selon la législation pharmaceutique de l'État, peut être substitué au produit de référence sans l'intervention du prescripteur, un peu comme un médicament générique est substitué à un médicament de marque. La FDA appelle cela la « substitution au niveau de la pharmacie » (pharmacy-level substitution). Le fabricant doit demander expressément ce statut à la FDA et satisfaire à des exigences supplémentaires, qui peuvent inclure une étude de permutation (switching study) dans laquelle les patients alternent entre le produit de référence et le biosimilaire.

Deux points comptent pour les patients. Premièrement, la FDA affirme qu'être interchangeable ne signifie pas être plus sûr ni plus efficace que les autres biosimilaires : les deux types répondent aux mêmes normes élevées de qualité et de similarité. Deuxièmement, la possibilité réelle pour un pharmacien de procéder à la substitution dépend de la loi de votre État ; demandez à votre pharmacie comment cela fonctionne là où vous vivez.

Pourquoi cette étrange terminaison de quatre lettres ?

Les recommandations de la FDA sur la dénomination (version finale, janvier 2017) indiquent que le nom non exclusif (nonproprietary name) de chaque biologique d'origine, biologique apparenté et biosimilaire est composé d'un nom de base suivi d'un suffixe distinctif de quatre lettres minuscules dépourvu de sens, par exemple le « -aaaa » de l'exemple fictif « insulin glargine-aaaa ». Le suffixe aide à distinguer les produits lors de la prescription, de la délivrance et de la déclaration des effets secondaires. Utilisez toujours le nom complet, suffixe compris, lorsque vous signalez un problème.

Biosimilaires et génériques

La FDA indique que les biosimilaires ressemblent aux génériques à certains égards : les deux sont comparés à un produit original, les deux passent par des voies abrégées qui évitent de répéter certains essais cliniques coûteux, et les deux peuvent offrir des options plus abordables. Mais les génériques sont souvent fabriqués à partir d'ingrédients chimiques et peuvent généralement être copiés à l'identique, alors qu'un biologique ne peut pas l'être ; les informations nécessaires pour démontrer qu'un biologique est biosimilaire peuvent donc être beaucoup plus étendues. Consultez aussi notre guide sur les médicaments génériques et les médicaments de marque.

Coût et assurance

La FDA indique qu'un patient peut passer à un biosimilaire à la suite d'un changement de couverture d'assurance ou pour faire des économies. Un coût plus faible n'est pas le signe d'une sécurité ou d'une efficacité moindres : comme pour les génériques, le fabricant s'appuie sur la conclusion de la FDA selon laquelle le biologique original est sûr et efficace. La FDA ne contrôle pas les prix des médicaments et ne décide pas si les assureurs prennent en charge un biosimilaire. Vérifiez la liste des médicaments de votre régime (formulary) et demandez à votre pharmacie ou à votre assureur combien vous paieriez.

L'insuline comme exemple

La FDA explique que l'insuline était historiquement réglementée comme un médicament fabriqué à partir de substances chimiques, et que l'insuline et d'autres produits répondant aux critères d'un biologique sont désormais réglementés comme des biologiques. Cela ne change ni les composants de l'insuline ni la façon de l'obtenir en pharmacie. En revanche, cela permet à plusieurs entreprises de fabriquer des versions biosimilaires des insulines « de marque », de la même manière que les génériques sont des versions de médicaments de marque.

Comment en vérifier un

La FDA publie la liste des biosimilaires approuvés sur sa page Biosimilar Product Information, et le Purple Book (purplebooksearch.fda.gov) est sa base de données des produits biologiques autorisés, y compris les biosimilaires et les produits interchangeables. Les listes évoluent au fil des nouvelles approbations ; consultez les pages de la FDA pour connaître la liste actuelle plutôt que de vous fier à une ancienne copie.

Questions à poser à votre médecin ou à votre pharmacien

Mon médicament est-il un biologique ? Existe-t-il un biosimilaire, ou un biosimilaire interchangeable, pour lui ?
Si je change, est-ce que quelque chose change dans la façon de le prendre ou de le conserver ?
Le biosimilaire figure-t-il sur la liste de médicaments (formulary) de mon régime, et combien paierais-je ?
La pharmacie remplacera-t-elle un produit sans vous appeler, et serai-je prévenu ?
Quel est le nom complet du produit que je reçois, suffixe compris ?

N'arrêtez pas et ne changez pas un médicament prescrit de votre propre initiative. Chez EKO Labs, notre équipe peut vous aider par téléphone, en portugais ou en anglais, à préparer vos questions pour votre consultation.

Sources : FDA, "Biosimilars: What Patients Need to Know" (fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients) ; FDA, "Biosimilars: Review and Approval" (contenu à jour au 12/13/2022, format mois/jour/année) ; FDA, "Biosimilar Product Information" ; FDA, "Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry" (janvier 2017) ; FDA Purple Book ; 21 CFR 600.3(h)(6) (eCFR, consulté en octobre 2026). Ce guide fournit des informations générales, et non des conseils juridiques ou médicaux.

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Biosimilaires et médicaments biologiques interchangeables : guide