バイオシミラーと互換性のあるバイオ医薬品をわかりやすく解説

更新日 2026-10-17 · EKO Labs チームが正確性を確認しています。教育目的のみであり、医学的なアドバイスではありません。

一部の医薬品は、単純な化学物質ではなく生きた細胞から作られています。これらはバイオ医薬品(biologics)と呼ばれ、その低価格版がバイオシミラー(biosimilars)です。医師や薬剤師から、末尾に奇妙な四文字が付いた名前、たとえば "insulin glargine-aaaa" のような名前を聞いた場合、このガイドでその意味、FDAによるバイオシミラーの審査方法、「互換性がある」が実際に何を意味するか、そして何を質問すればよいかをご説明します。一般的な情報であり、医学的助言ではありません。

バイオ医薬品とは?

FDAによると、生物学的製剤(biological products、biologics)は、糖、タンパク質、生きた細胞、組織、またはこれらの組み合わせから作られることがあります。動物や植物の細胞、細菌や酵母などの微生物といった、天然または生物由来のものから得られます。バイオ医薬品は通常、他の医薬品より複雑で、精製、加工、製造が難しいことも少なくありません。バイオ医薬品は、糖尿病、関節炎、慢性の皮膚疾患や腸の疾患、腎臓の病気、多発性硬化症、骨粗しょう症、黄斑変性、一部のがんなど、多くの慢性的で重い病気に使われています。

法的な目的では、バイオ医薬品に関する規則における連邦の「タンパク質」の定義は、特定の決まった配列を持ち、大きさが40個を超えるアミノ酸からなるアミノ酸ポリマーです(21 CFR 600.3(h)(6))。それより小さいペプチドペプチド アミノ酸が短くつながったもの。アミノ酸はタンパク質を構成する単位です。インスリンや GLP-1 は天然のペプチドです。は、一般にバイオ医薬品の規則ではなく医薬品の規則で扱われます。ご自身の薬がバイオ医薬品かどうかは、薬剤師またはFDAの添付文書でご確認いただけます。

バイオシミラーとは?

FDAによると、バイオシミラーとは、FDAが承認したバイオ医薬品(参照製品、reference product)と高度に類似しており、安全性、純度、力価(安全性と有効性)において臨床的に意味のある違いがないバイオ医薬品です。FDAは、治療期間を通じて、参照製品と同じ安全性と有効性をバイオシミラーにも期待できるとしています。バイオシミラーとその参照製品は次のような点で同じです。

• 同じ種類の原料(たとえば生きた細胞や微生物)から作られている
• 病気や症状の治療で同じ効果をもたらす
• 同じ方法、同じ強さ、同じ用量で投与される
• 起こりうる副作用が同じで、新たな副作用やより重い副作用は予想されない

バイオシミラーは先発品先発品（ブランド薬） FDA の承認を取得した企業が販売する製品。例：Ozempic® や Mounjaro®。と同一ではありません。バイオ医薬品は生物由来のため、FDAは、先発品自体にもロットごとに小さな違いがあるとしており、バイオ医薬品を完全にコピーすることはできません。FDAは、違いが安全性や有効性に影響しないことを確認するために、あらゆる違いを審査します。またFDAは、バイオシミラーが先発のバイオ医薬品より安全、あるいはより有効であるわけではないとも述べています。

FDAはバイオシミラーをどのように承認するのですか?

FDAは、2009年に制定されたBiologics Price Competition and Innovation Actによって設けられた簡略化された経路を通じてバイオシミラーを承認します。バイオシミラー・プログラムの目的は、その製品が参照製品のバイオシミラーであることを示すことであり、新しい製品の安全性と有効性をすべてやり直して証明することではありません。FDAは、参照製品が安全で有効であるという先の判断を踏まえて証拠を評価します。申請には一般に次のものが含まれます。

• 構造と機能を比較する分析研究。申請の土台となるものです
• 毒性学や薬理学の情報が得られることがある動物試験
• 体が製品をどのように処理するか、免疫系がどう反応するか(免疫原性)、場合によっては患者での比較試験などの臨床試験

FDAは、提案された各バイオシミラーを個別に評価し、ある要素が不要であると判断する裁量を持っています。製造業者が十分な科学的根拠を示せば、バイオシミラーは、直接には試験されていない参照製品の用途についても承認されることがあります。承認後も、FDAは安全性と有効性を継続的に監視し、製造中の製品品質を確認し、患者の安全性に関する報告を審査するとしています。

「互換性がある」とはどういう意味ですか?

互換性のあるバイオシミラー(interchangeable biosimilar)とは、州の薬局に関する法律に応じて、ジェネリック医薬品がブランド医薬品に代えて使われるのとよく似て、処方医が介入しなくても参照製品の代わりに調剤できるバイオシミラーです。FDAはこれを「薬局レベルでの代替」と呼んでいます。製造業者は、この資格をFDAに特別に申請し、追加の要件を満たす必要があります。その中には、患者が参照製品とバイオシミラーを交互に使用する切り替え試験が含まれることがあります。

患者さんにとって重要な点が二つあります。一つ目は、FDAによると、互換性があることは他のバイオシミラーより安全である、あるいは有効であることを意味しません。どちらの種類も、品質と類似性について同じ高い基準を満たしています。二つ目は、薬剤師が実際に代替できるかどうかはお住まいの州の法律によって決まるため、お住まいの地域での扱いを薬局にお尋ねください。

なぜ末尾に奇妙な四文字が付くのですか?

FDAの命名ガイダンス(最終版、2017年1月)では、先発のバイオ医薬品、関連するバイオ医薬品、バイオシミラーそれぞれの一般名は、中核となる名称に、意味を持たない小文字四文字の識別用接尾辞を付けたものとされています。たとえば、架空の "insulin glargine-aaaa" の "-aaaa" がそれです。この接尾辞は、処方、調剤、副作用の報告の際に製品を区別するのに役立ちます。問題を報告するときは、必ず接尾辞を含む完全な名前を使ってください。

バイオシミラーとジェネリック医薬品

FDAは、バイオシミラーはいくつかの点でジェネリック医薬品に似ていると述べています。どちらも先発品と比較され、費用のかかる特定の臨床試験の繰り返しを避ける簡略化された経路を通り、より手頃な選択肢となりうる点です。ただし、ジェネリック医薬品は化学成分から作られることが多く、一般に完全にコピーできるのに対し、バイオ医薬品は完全にコピーできないため、バイオシミラーであることを示すために必要な情報ははるかに広範になることがあります。ジェネリック医薬品とブランド医薬品に関するガイドもあわせてご覧ください。

費用と保険

FDAによると、患者さんは、保険の適用範囲の変更や費用の節約のためにバイオシミラーに切り替えることがあります。費用が低いことは、安全性や有効性が低いことを意味しません。ジェネリック医薬品と同様に、製造業者は、先発のバイオ医薬品が安全で有効であるというFDAの判断に基づいています。FDAは薬の価格を管理せず、保険会社がバイオシミラーを保険の対象にするかどうかも決めません。ご加入のプランの薬剤リスト(formulary)をご確認のうえ、ご自身の費用について薬局または保険会社にお尋ねください。

例:インスリン

FDAによると、インスリンインスリン 血液中の糖を体の細胞へ取り込ませるホルモン。は従来、化学物質から作られる医薬品として規制されていましたが、インスリンおよびバイオ医薬品の基準を満たすその他の製品は、現在ではバイオ医薬品として規制されています。これによって、インスリンの成分や、薬局での受け取り方が変わることはありません。一方で、ジェネリック医薬品がブランド医薬品の同等版であるのと同様に、複数の企業が「ブランド名」のインスリンのバイオシミラー版を製造できるようになります。

調べ方

FDAは、Biosimilar Product Informationのページで承認済みのバイオシミラーの一覧を公開しており、Purple Book(purplebooksearch.fda.gov)は、バイオシミラーや互換性のある製品を含む、承認(ライセンス)された生物学的製剤のデータベースです。新しい製品が承認されるたびに一覧は変わりますので、古いコピーに頼らず、FDAのページで最新の一覧をご確認ください。

医師や薬剤師に尋ねたい質問

• 私の薬はバイオ医薬品ですか?バイオシミラーや互換性のあるバイオシミラーはありますか?
• 切り替えた場合、使い方や保管方法に変わる点はありますか?
• そのバイオシミラーは私のプランの薬剤リストに載っていますか?自己負担はいくらになりますか?
• 薬局は、先生に連絡せずに製品を代替しますか?その際、私に知らされますか?
• 接尾辞を含め、私が受け取る製品の正式名称は何ですか?

処方された薬を自己判断で中止したり切り替えたりしないでください。EKO Labsでは、スタッフがポルトガル語または英語で、お電話にて診察時の質問の準備をお手伝いします。

出典:FDA, "Biosimilars: What Patients Need to Know"(fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients);FDA, "Biosimilars: Review and Approval"(内容は 12/13/2022 時点);FDA, "Biosimilar Product Information";FDA, "Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry"(January 2017);FDA Purple Book;21 CFR 600.3(h)(6)(eCFR、2026年10月に参照)。本ガイドは一般的な情報であり、法的または医学的助言ではありません。