Biosimilars und austauschbare Biologika einfach erklärt

Aktualisiert 2026-10-17 · Vom EKO Labs Team auf Richtigkeit geprüft. Nur zu Bildungszwecken; keine medizinische Beratung.

Manche Arzneimittel bestehen nicht aus einfachen chemischen Stoffen, sondern werden aus lebenden Zellen hergestellt. Sie heißen Biologika (biologics), und ihre günstigeren Versionen heißen Biosimilars. Wenn Ihr Arzt oder Apotheker einen Namen mit vier seltsamen Buchstaben am Ende nennt, etwa „insulinInsulin das Hormon, das Zucker aus dem Blut in die Körperzellen befördert. glargine-aaaa“, erklärt Ihnen dieser Ratgeber, was das bedeutet, wie die FDA Biosimilars prüft, was „austauschbar“ wirklich heißt und was Sie fragen können. Es sind allgemeine Informationen, keine medizinische Beratung.

Was ist ein Biologikum?

Die FDA erklärt, dass biologische Arzneimittel, auch Biologika genannt, aus Zuckern, Proteinen, lebenden Zellen, Geweben oder einer Kombination davon bestehen können. Sie stammen aus natürlichen und lebenden Quellen wie tierischen und pflanzlichen Zellen sowie Mikroorganismen wie Bakterien oder Hefe. Biologika sind meist komplexer als andere Arzneimittel und oft schwieriger zu reinigen, zu verarbeiten und herzustellen. Sie werden bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen eingesetzt, darunter Diabetes, Arthritis, chronische Haut- und Darmerkrankungen, Nierenleiden, multiple Sklerose, Osteoporose, Makuladegeneration und einige Krebsarten.

Rechtlich ist ein „Protein“ in den Vorschriften für Biologika ein Aminosäurepolymer mit einer bestimmten, definierten Sequenz, das mehr als 40 Aminosäuren umfasst (21 CFR 600.3(h)(6)). Kleinere Peptide fallen im Allgemeinen unter die Arzneimittelvorschriften, nicht unter die für Biologika. Ob Ihr eigenes Medikament ein Biologikum ist, kann Ihnen Ihr Apotheker oder die FDA-Kennzeichnung sagen.

Was ist ein Biosimilar?

Laut FDA ist ein Biosimilar ein Biologikum, das einem von der FDA zugelassenen Biologikum, dem sogenannten Referenzprodukt (reference product), sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeitsstärke (Sicherheit und Wirksamkeit) aufweist. Die FDA sagt, dass Sie im Verlauf der Behandlung von einem Biosimilar dieselbe Sicherheit und Wirksamkeit erwarten können wie vom Referenzprodukt. Ein Biosimilar und sein Referenzprodukt:

• werden aus denselben Arten von Quellen hergestellt (zum Beispiel lebende Zellen oder Mikroorganismen);
• bieten bei der Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands denselben Nutzen;
• werden auf dieselbe Weise, in derselben Stärke und in derselben Dosierung gegeben;
• haben dieselben möglichen Nebenwirkungen und sollen keine neuen oder schlimmeren verursachen.

Ein Biosimilar ist dem Original nicht identisch. Da Biologika aus lebenden Quellen stammen, weist die FDA darauf hin, dass schon das Originalprodukt von Charge zu Charge kleine Unterschiede aufweist, ein Biologikum also nicht exakt kopiert werden kann. Die FDA prüft etwaige Unterschiede, um sicherzustellen, dass sie für Sicherheit oder Wirksamkeit keine Rolle spielen. Die FDA sagt außerdem, dass ein Biosimilar nicht sicherer oder wirksamer ist als das ursprüngliche Biologikum.

Wie genehmigt die FDA ein Biosimilar?

Die FDA genehmigt Biosimilars über einen verkürzten Zulassungsweg, der durch den Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 geschaffen wurde. Ziel eines Biosimilar-Programms ist es zu zeigen, dass das Produkt seinem Referenzprodukt biosimilar ist, und nicht, Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produkts noch einmal von Grund auf nachzuweisen. Die FDA bewertet die Belege vor dem Hintergrund ihrer früheren Feststellung, dass das Referenzprodukt sicher und wirksam ist. Ein Antrag enthält in der Regel:

• Analytische Studien, die Struktur und Funktion vergleichen und die Grundlage des Antrags bilden;
• Tierstudien, die Informationen zur Toxikologie oder Pharmakologie liefern können;
• Klinische Studien, etwa dazu, wie der Körper das Produkt verarbeitet, wie das Immunsystem reagiert (Immunogenität) und manchmal vergleichende Studien an Patienten.

Die FDA bewertet jedes vorgeschlagene Biosimilar einzeln und kann entscheiden, dass ein Element nicht erforderlich ist. Ein Biosimilar kann auch für eine Anwendung des Referenzprodukts zugelassen werden, für die es nicht direkt untersucht wurde, wenn der Hersteller eine angemessene wissenschaftliche Begründung liefert. Nach der Zulassung überwacht die FDA nach eigenen Angaben weiterhin Sicherheit und Wirksamkeit, prüft die Produktqualität während der Herstellung und wertet Sicherheitsmeldungen von Patienten aus.

Was bedeutet „austauschbar“?

Ein austauschbares Biosimilar (interchangeable biosimilar) ist ein Biosimilar, das je nach Apothekenrecht des Bundesstaates ohne Eingreifen des verschreibenden Arztes gegen das Referenzprodukt ausgetauscht werden darf, ähnlich wie ein Generikum gegen ein Markenarzneimittel ausgetauscht wird. Die FDA nennt dies „Substitution auf Apothekenebene“. Ein Hersteller muss diesen Status bei der FDA ausdrücklich beantragen und zusätzliche Anforderungen erfüllen, wozu eine Wechselstudie gehören kann, in der Patienten zwischen dem Referenzprodukt und dem Biosimilar abwechseln.

Für Patienten sind zwei Punkte wichtig. Erstens betont die FDA, dass Austauschbarkeit nicht bedeutet, sicherer oder wirksamer als andere Biosimilars zu sein: Beide Arten erfüllen dieselben hohen Standards für Qualität und Ähnlichkeit. Zweitens hängt es vom Recht Ihres Bundesstaates ab, ob ein Apotheker tatsächlich austauschen darf. Fragen Sie in Ihrer Apotheke nach, wie das dort, wo Sie leben, geregelt ist.

Warum die seltsame Endung aus vier Buchstaben?

Die Benennungsrichtlinie der FDA (endgültige Fassung, Januar 2017) legt fest, dass der Gattungsname jedes Original-Biologikums, verwandten Biologikums und Biosimilars aus einem Kernnamen plus einem unterscheidenden Suffix aus vier Kleinbuchstaben besteht, das keine Bedeutung hat, zum Beispiel das „-aaaa“ in einem erfundenen „insulin glargine-aaaa“. Das Suffix hilft, Produkte beim Verschreiben, Abgeben und Melden von Nebenwirkungen auseinanderzuhalten. Verwenden Sie bei der Meldung eines Problems immer den vollständigen Namen samt Suffix.

Biosimilars im Vergleich zu Generika

Die FDA sagt, dass Biosimilars Generika in mancher Hinsicht ähneln: Beide werden mit einem Originalprodukt verglichen, beide durchlaufen verkürzte Zulassungswege, die die Wiederholung bestimmter kostspieliger klinischer Studien vermeiden, und beide können günstigere Optionen bieten. Generika bestehen jedoch häufig aus chemischen Wirkstoffen und lassen sich im Allgemeinen exakt nachbilden, während ein Biologikum nicht exakt kopiert werden kann. Deshalb können die Angaben, die nötig sind, um zu zeigen, dass ein Biologikum biosimilar ist, deutlich umfangreicher sein. Lesen Sie auch unseren Ratgeber zu Generika und Markenarzneimitteln.

Kosten und Versicherung

Die FDA sagt, dass ein Patient wegen einer geänderten Versicherungsdeckung oder zum Sparen auf ein Biosimilar wechseln kann. Die niedrigeren Kosten sind kein Zeichen für geringere Sicherheit oder Wirksamkeit: Wie bei Generika stützt sich der Hersteller auf die Feststellung der FDA, dass das ursprüngliche Biologikum sicher und wirksam ist. Die FDA kontrolliert weder die Arzneimittelpreise, noch entscheidet sie, ob Versicherer ein Biosimilar erstatten. Prüfen Sie die Arzneimittelliste (Formulary) Ihres Tarifs und fragen Sie Ihre Apotheke oder Ihren Versicherer nach Ihren eigenen Kosten.

Insulin als Beispiel

Die FDA erklärt, dass Insulin früher als aus chemischen Stoffen hergestelltes Arzneimittel reguliert wurde und dass Insulin und andere Produkte, die die Kriterien für ein Biologikum erfüllen, heute als Biologika reguliert werden. Das ändert nichts an den Inhaltsstoffen von Insulin oder daran, wie Sie es in der Apotheke erhalten. Es erlaubt jedoch mehreren Unternehmen, biosimilare Versionen von Markeninsulinen herzustellen, ähnlich wie Generika Versionen von Markenarzneimitteln sind.

So schlagen Sie ein Produkt nach

Die FDA veröffentlicht eine Liste zugelassener Biosimilars auf ihrer Seite Biosimilar Product Information, und das Purple Book (purplebooksearch.fda.gov) ist ihre Datenbank für zugelassene biologische Produkte, einschließlich Biosimilars und austauschbarer Produkte. Die Listen ändern sich, sobald neue Produkte zugelassen werden. Prüfen Sie daher die Seiten der FDA auf die aktuelle Liste, statt sich auf eine alte Kopie zu verlassen.

Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker

• Ist mein Medikament ein Biologikum? Gibt es dafür ein Biosimilar oder ein austauschbares Biosimilar?
• Ändert sich bei einem Wechsel etwas an der Einnahme oder Lagerung?
• Steht das Biosimilar auf der Formulary meines Tarifs, und was würde ich zahlen?
• Tauscht die Apotheke ein Produkt aus, ohne bei Ihnen nachzufragen, und werde ich darüber informiert?
• Wie lautet der vollständige Name des Produkts, das ich erhalte, einschließlich des Suffixes?

Setzen Sie ein verschriebenes Medikament nicht eigenmächtig ab und wechseln Sie es nicht. Bei EKO Labs kann Ihnen unser Team telefonisch auf Portugiesisch oder Englisch helfen, Fragen für Ihren Beratungstermin vorzubereiten.

Quellen: FDA, "Biosimilars: What Patients Need to Know" (fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients); FDA, "Biosimilars: Review and Approval" (Inhalt Stand 12/13/2022); FDA, "Biosimilar Product Information"; FDA, "Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry" (Januar 2017); FDA Purple Book; 21 CFR 600.3(h)(6) (eCFR, abgerufen im Oktober 2026). Dieser Ratgeber enthält allgemeine Informationen, keine Rechts- oder medizinische Beratung.