更新于 2026-10-17 · 内容经 EKO Labs 团队审核以确保准确。仅供教育参考，不构成医疗建议。

有些药物不是由简单的化学物质制成,而是由活细胞制成。这类药物称为生物制品(biologics),其较低成本的版本称为生物类似药(biosimilars)。如果您的医生或药剂师提到某个名称末尾带有四个奇怪的字母,例如 "insulin glargine-aaaa",本指南将说明这是什么意思、FDA 如何审评生物类似药、"可互换"究竟指什么,以及可以询问哪些问题。本文仅为一般信息,不构成医疗建议。

什么是生物制品?

FDA 解释说,生物制品(biological products,也称 biologics)可由糖类、蛋白质、活细胞、组织或这些成分的组合制成。它们来源于天然和活体来源,例如动物和植物细胞,以及细菌或酵母等微生物。生物制品通常比其他药物更复杂,往往更难纯化、加工和生产。生物制品用于许多慢性和严重疾病,包括糖尿病、关节炎、慢性皮肤和肠道疾病、肾脏疾病、多发性硬化症、骨质疏松症、黄斑变性以及某些癌症。

出于法律目的,生物制品法规中联邦对"蛋白质"的定义是:具有特定、明确序列且大小超过 40 个氨基酸的氨基酸聚合物(21 CFR 600.3(h)(6))。较小的肽通常按药品规则而非生物制品规则处理。您自己的药物是否属于生物制品,可以向药剂师咨询,或查看 FDA 的药品标签。

什么是生物类似药?

根据 FDA 的说法,生物类似药是与已获 FDA 批准的生物制品(称为参照药品,reference product)高度相似,并且在安全性、纯度和效力(安全性和有效性)方面没有临床上有意义的差异的生物制品。FDA 表示,在整个治疗过程中,您可以期待生物类似药与参照药品具有相同的安全性和有效性。生物类似药与其参照药品:

来源类型相同(例如活细胞或微生物);
在治疗疾病或病症时提供相同的益处;
给药方式、规格和剂量相同;
潜在副作用相同,预计不会引起新的或更严重的副作用。

生物类似药与原研药并不完全相同。FDA 指出,由于生物制品来自活体来源,即使是原研产品,各批次之间也存在细微差异,因此生物制品无法被完全复制。FDA 会审查任何差异,以确保这些差异不影响安全性或有效性。FDA 还表示,生物类似药并不比原研生物制品更安全或更有效。

FDA 如何批准生物类似药?

FDA 通过《Biologics Price Competition and Innovation Act》(2009 年颁布)设立的简化途径批准生物类似药。生物类似药项目的目标是证明该产品与其参照药品具有生物类似性,而不是重新证明新产品的安全性和有效性。FDA 会结合其先前认定参照药品安全有效的结论来评估证据。申请通常包括:

比较结构和功能的分析研究,这是申请的基础;
动物研究,可提供毒理学或药理学信息;
临床研究,例如人体如何处理该产品、免疫系统如何反应(免疫原性),有时还包括在患者中进行的比较研究。

FDA 会逐一评估每个拟议的生物类似药,并有权决定某项内容是否不必要。如果生产商提供充分的科学依据,生物类似药也可以获批用于参照药品的、但其本身未直接研究过的用途。FDA 表示,获批之后,它会持续监测安全性和有效性,在生产过程中检查产品质量,并审查患者安全报告。

"可互换"是什么意思?

可互换生物类似药(interchangeable biosimilar)是指根据各州药房法律,可以在无需开处方者介入的情况下替代参照药品的生物类似药,类似于仿制药替代品牌药。FDA 称之为"药房层面的替代"。生产商必须专门向 FDA 申请该资格并满足额外要求,其中可能包括让患者在参照药品和生物类似药之间交替使用的转换研究。

对患者而言有两点很重要。第一,FDA 指出,可互换并不意味着比其他生物类似药更安全或更有效:两类产品都符合同样高的质量和相似性标准。第二,药剂师是否真的可以替代,取决于您所在州的法律,因此请向您的药房了解当地的做法。

为什么名称末尾有四个奇怪的字母?

FDA 的命名指南(最终版,2017年1月)规定,每个原研生物制品、相关生物制品和生物类似药的非专利名称由一个核心名称加上由四个小写字母组成的区分后缀构成,该后缀本身没有含义,例如虚构的 "insulin glargine-aaaa" 中的 "-aaaa"。该后缀有助于在开处方、配药和报告副作用时区分不同产品。报告问题时,请务必使用包含后缀的完整名称。

生物类似药与仿制药

FDA 表示,生物类似药在某些方面与仿制药相似:两者都与原研产品进行比较,都通过简化途径而避免重复某些昂贵的临床试验,并且都可能提供更实惠的选择。但仿制药通常由化学成分制成,一般可以被完全复制,而生物制品无法被完全复制,因此证明某种生物制品为生物类似药所需的信息可能要广泛得多。另请参阅我们关于仿制药与品牌药的指南。

费用与保险

FDA 表示,患者可能因为保险覆盖范围的变化或为了节省费用而改用生物类似药。较低的价格并不意味着安全性或有效性较低:与仿制药一样,生产商依据的是 FDA 对原研生物制品安全有效的认定。FDA 不控制药品价格,也不决定保险公司是否覆盖某种生物类似药。请查看您的保险计划的药品清单(formulary),并向您的药房或保险公司询问您自己的费用。

以胰岛素为例

FDA 解释说,胰岛素过去按由化学物质制成的药品进行监管,而胰岛素和其他符合生物制品标准的产品现在按生物制品进行监管。这不会改变胰岛素的成分,也不会改变您在药房取药的方式。但这确实允许多家公司生产"品牌"胰岛素的生物类似药版本,类似于仿制药是品牌药的版本。

如何查询

FDA 在其 Biosimilar Product Information 页面上公布已获批生物类似药的清单,而 Purple Book(purplebooksearch.fda.gov)是其已获许可生物制品的数据库,包括生物类似药和可互换产品。清单会随着新产品获批而变化,因此请查看 FDA 页面获取最新清单,而不要依赖旧的副本。

可以向医生或药剂师询问的问题

我的药物是生物制品吗?是否有针对它的生物类似药或可互换生物类似药?
如果我换药,服用或储存方式会有什么变化吗?
该生物类似药在我的保险计划药品清单上吗?我需要支付多少?
药房会在不致电通知您的情况下替换产品吗?我会被告知吗?
我所拿到的产品的完整名称(包括后缀)是什么?

请勿自行停用或更换处方药物。在 EKO Labs,我们的团队可以通过电话用葡萄牙语或英语帮助您准备咨询时的问题。

来源:FDA,"Biosimilars: What Patients Need to Know"(fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients);FDA,"Biosimilars: Review and Approval"(内容截至 12/13/2022);FDA,"Biosimilar Product Information";FDA,"Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry"(January 2017);FDA Purple Book;21 CFR 600.3(h)(6)(eCFR,查阅时间:2026年10月)。本指南为一般信息,不构成法律或医疗建议。

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生物类似药与可互换生物制品详解