Biosimilares y biológicos intercambiables: guía

Actualizado 2026-10-17 · Revisado por el equipo de EKO Labs para verificar su exactitud. Solo con fines educativos; no es consejo médico.

Algunos medicamentos no se fabrican con sustancias químicas simples, sino a partir de células vivas. Se llaman biológicos (biologics), y sus versiones de menor costo se llaman biosimilares. Si su médico o farmacéutico menciona un nombre con cuatro letras extrañas al final, como "insulin glargine-aaaa", esta guía explica qué significa, cómo la FDA revisa los biosimilares, qué quiere decir realmente "intercambiable" y qué preguntar. Es información general, no asesoramiento médico.

¿Qué es un biológico?

La FDA explica que los productos biológicos, también llamados biologics, pueden estar hechos de azúcares, proteínas, células vivas, tejidos o una combinación de estos. Provienen de fuentes naturales y vivas, como células de animales y plantas y microorganismos como bacterias o levaduras. Los biológicos suelen ser más complejos que otros medicamentos y a menudo son más difíciles de purificar, procesar y fabricar. Se usan en muchas enfermedades crónicas y graves, entre ellas la diabetes, la artritis, las enfermedades crónicas de la piel y del intestino, los problemas renales, la esclerosis múltiple, la osteoporosis, la degeneración macular y algunos tipos de cáncer.

Para fines legales, la definición federal de "proteína" en las normas de los biológicos es un polímero de aminoácidos con una secuencia específica y definida que tiene más de 40 aminoácidos de tamaño (21 CFR 600.3(h)(6)). Los péptidos más pequeños, en general, se rigen por las normas de los medicamentos, no por las de los biológicos. Su farmacéutico o la etiquetaInformación de prescripción (etiqueta) el documento oficial de la FDA sobre un medicamento, con sus usos, advertencias y efectos secundarios. de la FDA pueden decirle si su propio medicamento es un biológico.

¿Qué es un biosimilar?

Según la FDA, un biosimilar es un biológico muy similar a un biológico aprobado por la FDAAprobado por la FDA la FDA revisó la seguridad y la eficacia del medicamento para un uso específico., llamado producto de referencia (reference product), y que no presenta diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza y potencia (seguridad y eficacia). La FDA indica que, a lo largo del tratamiento, se puede esperar de un biosimilar la misma seguridad y eficacia que del producto de referencia. Un biosimilar y su producto de referencia:

• se fabrican a partir de los mismos tipos de fuentes (por ejemplo, células vivas o microorganismos);
• ofrecen los mismos beneficios al tratar una enfermedad o afección;
• se administran de la misma manera, con la misma concentración y la misma dosis;
• tienen los mismos posibles efectos secundarios y no se espera que causen efectos nuevos o peores.

Un biosimilar no es idéntico al original. Como los biológicos provienen de fuentes vivas, la FDA señala que incluso el producto original tiene pequeñas diferencias de un lote a otro, por lo que un biológico no puede copiarse de forma exacta. La FDA revisa las diferencias para asegurarse de que no afecten la seguridad ni la eficacia. La FDA también indica que un biosimilar no es más seguro ni más eficaz que el biológico original.

¿Cómo aprueba la FDA un biosimilar?

La FDA aprueba los biosimilares mediante una vía abreviada creada por la ley Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009. El objetivo de un programa de biosimilares es demostrar que el producto es biosimilar a su producto de referencia, no volver a probar desde cero la seguridad y la eficacia del nuevo producto. La FDA evalúa las pruebas en el contexto de su conclusión anterior de que el producto de referencia es seguro y eficaz. Una solicitud generalmente incluye:

• Estudios analíticos que comparan la estructura y la función, que son la base de la solicitud;
• Estudios en animales, que pueden aportar información de toxicología o farmacología;
• Estudios clínicos, como la forma en que el cuerpo procesa el producto, la respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad) y, a veces, estudios comparativos en pacientes.

La FDA evalúa cada biosimilar propuesto de forma individual y puede decidir que un elemento no es necesario. Un biosimilar también puede aprobarse para un uso del producto de referencia en el que no se estudió directamente, si el fabricante presenta una justificación científica adecuada. Después de la aprobación, la FDA indica que sigue vigilando la seguridad y la eficacia, comprueba la calidad del producto durante la producción y revisa los informes de seguridad de los pacientes.

¿Qué significa "intercambiable"?

Un biosimilar intercambiable (interchangeable biosimilar) es un biosimilar que, según la ley de farmacia del estado, puede sustituirse por el producto de referencia sin que intervenga quien lo recetó, de forma parecida a como un medicamento genérico sustituye a uno de marca. La FDA llama a esto "sustitución a nivel de farmacia". El fabricante debe solicitar específicamente este estatus a la FDA y cumplir requisitos adicionales, que pueden incluir un estudio de cambio en el que los pacientes alternan entre el producto de referencia y el biosimilar.

Dos puntos importan para los pacientes. Primero, la FDA afirma que ser intercambiable no significa que sea más seguro o más eficaz que otros biosimilares: ambos tipos cumplen los mismos altos estándares de calidad y similitud. Segundo, que un farmacéutico pueda realmente hacer la sustitución depende de la ley de su estado, así que pregunte en su farmacia cómo funciona donde usted vive.

¿Por qué ese extraño final de cuatro letras?

La guía de nomenclatura de la FDA (versión final, enero de 2017) establece que el nombre no comercial de cada biológico original, biológico relacionado y biosimilar es un nombre base más un sufijo distintivo de cuatro letras minúsculas que carece de significado, por ejemplo el "-aaaa" de un inventado "insulin glargine-aaaa". El sufijo ayuda a distinguir los productos al recetar, dispensar y notificar efectos secundarios. Use siempre el nombre completo, con el sufijo, al informar un problema.

Biosimilares frente a genéricos

La FDA indica que los biosimilares se parecen a los genéricos en algunos aspectos: ambos se comparan con un producto original, ambos siguen vías abreviadas que evitan repetir ciertos ensayos clínicos costosos y ambos pueden ofrecer opciones más asequibles. Pero los genéricos suelen fabricarse con ingredientes químicos y en general pueden copiarse con exactitud, mientras que un biológico no puede copiarse con exactitud, por lo que la información necesaria para demostrar que un biológico es biosimilar puede ser mucho más extensa. Vea también nuestra guía sobre medicamentos genéricos y de marca.

Costo y seguro

La FDA indica que un paciente puede cambiar a un biosimilar por un cambio en la cobertura del seguro o para ahorrar dinero. El menor costo no es señal de menor seguridad o eficacia: como con los genéricos, el fabricante se apoya en la conclusión de la FDA de que el biológico original es seguro y eficaz. La FDA no controla los precios de los medicamentos ni decide si las aseguradoras cubren un biosimilar. Revise la lista de medicamentos (formulary) de su plan y pregunte a su farmacia o aseguradora cuánto pagaría usted.

La insulina como ejemplo

La FDA explica que, históricamente, la insulinaInsulina la hormona que lleva el azúcar de la sangre a las células del cuerpo. se regulaba como un medicamento hecho de sustancias químicas, y que la insulina y otros productos que cumplen los criterios de un biológico ahora se regulan como biológicos. Esto no cambia los ingredientes de la insulina ni la forma de obtenerla en la farmacia. Sí permite que varias empresas fabriquen versiones biosimilares de las insulinas "de marca", de forma parecida a como los genéricos son versiones de los medicamentos de marca.

Cómo consultarlo

La FDA publica una lista de biosimilares aprobados en su página Biosimilar Product Information, y el Purple Book (purplebooksearch.fda.gov) es su base de datos de productos biológicos con licencia, incluidos los biosimilares y los productos intercambiables. Las listas cambian a medida que se aprueban nuevos productos, así que consulte las páginas de la FDA para ver la lista actual en lugar de confiar en una copia antigua.

Preguntas para su médico o farmacéutico

• ¿Mi medicamento es un biológico? ¿Existe un biosimilar o un biosimilar intercambiable para él?
• Si cambio, ¿algo varía en la forma de tomarlo o guardarlo?
• ¿El biosimilar está en el formulary de mi plan y cuánto pagaría?
• ¿La farmacia sustituirá un producto sin llamar al médico y se me avisará?
• ¿Cuál es el nombre completo del producto que recibo, incluido el sufijo?

No suspenda ni cambie por su cuenta un medicamento recetado. En EKO Labs, nuestro equipo puede ayudarle por teléfono, en portugués o inglés, a preparar preguntas para su consulta.

Fuentes: FDA, "Biosimilars: What Patients Need to Know" (fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients); FDA, "Biosimilars: Review and Approval" (contenido actualizado al 12/13/2022); FDA, "Biosimilar Product Information"; FDA, "Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry" (enero de 2017); FDA Purple Book; 21 CFR 600.3(h)(6) (eCFR, consultado en octubre de 2026). Esta guía es información general, no asesoramiento legal ni médico.