معلومات الحمل والرضاعة الطبيعية في نشرة الدواء

آخر تحديث 2026-10-10 · روجعت للتأكد من دقتها من قِبل فريق EKO Labs. للأغراض التعليمية فقط؛ وليست نصيحة طبية.

إذا كنتِ حاملًا أو مرضعة أو تخططين للحمل، فإن أهم المعلومات عن الدواء الموصوف بوصفة طبية موجودة في القسم 8 من نشرة معلومات الوصف المعتمدة من FDA، وعنوانه «Use in Specific Populations» (الاستخدام لدى فئات محددة). يشرح هذا الدليل كيف يُنظَّم هذا القسم، وماذا يعني كل جزء منه، وماذا تقول نشرات أدوية GLP-1GLP-1 (الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1) هرمون تفرزه الأمعاء بعد تناول الطعام. يساعد على إفراز الإنسولين، ويبطئ إفراغ المعدة، ويرسل إشارة الشبع. الحالية، لتتمكني من إجراء حوار أفضل مع طبيبك أو الصيدلي. هذه معلومات عامة وليست استشارة طبية.

لا تتوقفي عن تناول دواء موصوف ولا تبدئي تناوله من تلقاء نفسك بسبب شيء قرأتِه هنا. إذا كنتِ حاملًا أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملًا، فأخبري الطبيب الذي وصف لكِ الدواء. في حالات الطوارئ، اتصلي بالرقم 911.

أين تجدين هذه المعلومات

تتوفر نشرة معلومات الوصف الكاملة لمعظم الأدوية الموصوفة مجانًا على DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) وDrugs@FDA. ابحثي عن القسم 8. تتناول الأقسام الفرعية من 8.1 إلى 8.3 الحمل، والرضاعة الطبيعية، واختبار الحمل ومنع الحمل والخصوبة. ويقدّم مربع «Highlights» (أبرز المعلومات) في أعلى النشرةمعلومات الوصف الطبي (النشرة) الوثيقة الرسمية الصادرة عن FDA لدواء ما، وتتضمن استخداماته وتحذيراته وآثاره الجانبية. ملخصًا قصيرًا.

لم تعد هناك فئات A وB وC وD وX

كانت النشرات القديمة تستخدم فئات حرفية للحمل (A وB وC وD وX). وقد ألغت قاعدة FDA الخاصة بوسم الحمل والرضاعة (Pregnancy and Lactation Labeling Rule، PLLR)، السارية منذ 30 يونيو 2015، هذه الحروف. وتستخدم النشرات الآن ملخصات مكتوبة تستند إلى البيانات المتاحة من البشر والحيوانات والبيانات الدوائية. وتُكتب نشرات الأدوية الموصوفة الجديدة بهذا الشكل مباشرةً، أما نشرات الأدوية الموصوفة المعتمدة في 30 يونيو 2001 أو بعده فيجري تحويلها تدريجيًا. ولا يشمل ذلك نشرات الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية. وإذا كانت وثيقة قديمة لا تزال تُظهر فئة حرفية، فاطلبي من الصيدلي النشرة الحالية.

8.1 Pregnancy (الحمل)

وفقًا للقواعد الفيدرالية (21 CFR 201.57(c)(9)(i))، يتضمن هذا القسم الفرعي ما يصل إلى أربعة عناوين فرعية، بهذا الترتيب:

• Pregnancy Exposure Registry (سجل التعرض أثناء الحمل): إذا وُجد سجل مقبول علميًا، تذكر النشرة ذلك وتقدم معلومات الاتصال به. تجمع السجلات معلومات عن حالات الحمل التي تعرضت لدواء ما، والمشاركة فيها طوعية.
• Risk Summary (ملخص المخاطر): ما هو معروف عن خطر العيوب الخلقية والإجهاض وغيرها من نتائج النمو، استنادًا أولًا إلى البيانات البشرية، ثم البيانات الحيوانية، ثم آلية عمل الدواء. ويجب أن يذكر عدم توفر بيانات بشرية عند غيابها، وأن يقدم المعدلات الأساسية في الولايات المتحدة للعيوب الخلقية الكبرى والإجهاض التي تحدث بغض النظر عن أي دواء. وإذا كان الدواء ممنوع الاستعمال أثناء الحمل، يُذكر ذلك أولًا.
• Clinical Considerations (اعتبارات سريرية): مخاطر المرض نفسه أثناء الحمل، وتغييرات الجرعة أثناء الحمل وبعد الولادة، والتأثيرات المحتملة على الأم أو الجنين أو المولود، والمخاض والولادة.
• Data (البيانات): تفاصيل الدراسات البشرية والحيوانية التي يستند إليها الملخص.

8.2 Lactation (الرضاعة الطبيعية)

يتضمن هذا القسم الفرعي، الذي كان يُسمى سابقًا «Nursing Mothers» (الأمهات المرضعات)، الأجزاء Risk Summary وClinical Considerations وData. ويجب أن يذكر Risk Summary ما إذا كان الدواء موجودًا في حليب الأم البشري، وما هو معروف عن تأثيراته على الطفل الرضيع وعلى إنتاج الحليب، أو أنه لا توجد بيانات. وعندما لا تتوفر سوى بيانات حيوانية، يجوز له أن يذكر فقط ما إذا كان الدواء قد وُجد في حليب الحيوانات. وما لم تكن الرضاعة الطبيعية ممنوعة، تنص النشرة على أنه ينبغي مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية لنمو الطفل وصحته إلى جانب حاجة الأم السريرية إلى الدواء وأي تأثيرات محتملة على الطفل.

8.3 Females and Males of Reproductive Potential (الإناث والذكور في سن الإنجاب)

عند الحاجة، يتناول هذا القسم الفرعي اختبار الحمل ومنع الحمل والعقم، مثل المدة التي ينبغي فيها إيقاف الدواء قبل الحمل المخطط له، أو ما إذا كان الدواء قد يُضعف فعالية حبوب منع الحمل.

مثال: ماذا تقول نشرات أدوية GLP-1 الحالية

راجعنا نشرات معلومات الوصف المعتمدة من FDA (عبر openFDA، أكتوبر 2026) لكل من Ozempic وWegovy (سيماغلوتايد) وMounjaro وZepbound (تيرزيباتايد). باختصار:

• بيانات الحمل محدودة. تذكر النشرات الأربع جميعها أن البيانات البشرية أثناء الحمل محدودة أو غير كافية لإثبات خطر مرتبط بالدواء، وأن الدراسات على الحيوانات تشير إلى مخاطر محتملة على الجنين.
• نشرات أدوية إدارة الوزن (Wegovy وZepbound) تذكر أن فقدان الوزن لا يحقق أي فائدة أثناء الحمل وقد يسبب ضررًا للجنين، وأنه ينبغي إيقاف الدواء عند اكتشاف الحمل. وتذكر كلتاهما سجلًا للتعرض أثناء الحمل.
• نشرات أدوية السكري (Ozempic وMounjaro) تذكر أنه لا ينبغي استخدام الدواء أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين، وتشير إلى أن السكري غير المنضبط جيدًا يحمل في حد ذاته مخاطر أثناء الحمل.
• التخطيط للحمل: تذكر نشرتا Ozempic وWegovy ضرورة إيقاف سيماغلوتايد قبل شهرين (2) على الأقل من الحمل المخطط له، لأنه يبقى في الجسم مدة طويلة.
• حبوب منع الحمل: تذكر نشرتا Mounjaro وZepbound أن تيرزيباتايد قد يُضعف فعالية موانع الحمل الهرمونية الفموية (لأنه يُبطئ إفراغ المعدة)، وتنصحان بالتحول إلى وسيلة غير فموية أو إضافة وسيلة حاجزة لمدة 4 أسابيع بعد بدء العلاج ولمدة 4 أسابيع بعد كل زيادة في الجرعة.
• الرضاعة الطبيعية: تذكر نشرات سيماغلوتايد أنه لا توجد بيانات عن وجود سيماغلوتايد في حليب الأم البشري (وقد وُجد في حليب الجرذان). أما نشرات تيرزيباتايد فتصف دراسة صغيرة بجرعة واحدة كان فيها تيرزيباتايد في حليب الثدي غير قابل للكشف أو منخفضًا في معظم الحالات، وتذكر أنه لا توجد بيانات عن تأثيراته على الرضيع أو على إنتاج الحليب.

الأدوية المركّبة في الصيدليات (compounded) غير معتمدة من FDA وليست لها نشرة معتمدة من FDA، لذا لا يوجد لها قسم 8. اسألي الطبيب الذي وصف لكِ الدواء عن مدى انطباق معلومات المنتج المعتمد من FDA على حالتك. تُحدَّث النشرات بمرور الوقت، لذا تحققي دائمًا من النسخة الحالية.

جهات أخرى للحصول على المساعدة

• الطبيب الذي يصف لكِ الدواء، أو طبيب النساء والتوليد، أو القابلة، أو الصيدلي، الذين يمكنهم النظر إلى صورتك الصحية كاملة.
• MotherToBaby، وهي خدمة معلومات عن الأدوية وأنواع التعرض الأخرى أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية: 1-866-626-6847.
• إذا ذكرت النشرة سجلًا للتعرض أثناء الحمل، فإن معلومات الاتصال به موجودة في القسم 8.1.

أسئلة تطرحينها على طبيبك أو الصيدلي

• ماذا يقول القسم 8 من نشرة هذا الدواء عن الحمل والرضاعة الطبيعية؟
• إذا أردتُ الحمل، فمتى ينبغي أن نناقش إيقاف هذا الدواء أو تغييره؟
• هل يمكن أن يؤثر هذا الدواء على وسيلة منع الحمل التي أستخدمها، وهل أحتاج إلى وسيلة احتياطية؟
• هل يوجد سجل للحمل خاص بهذا الدواء؟
• هل دوائي معتمد من FDAمعتمد من FDA راجعت FDA سلامة الدواء وفعاليته لاستخدام محدد. أم مركّب في الصيدلية؟

المصادر: 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii) (eCFR، النص الحالي، أكتوبر 2026)؛ FDA، «Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule»؛ نشرات معلومات الوصف المعتمدة من FDA لأدوية Ozempic وWegovy وMounjaro وZepbound، الأقسام 8.1–8.3 (openFDA، تمت مراجعتها في أكتوبر 2026)؛ MotherToBaby (mothertobaby.org). هذا الدليل معلومات عامة وليس استشارة طبية.