Thông tin về mang thai và cho con bú trên nhãn thuốc

Cập nhật 2026-10-10 · Được đội ngũ EKO Labs rà soát về độ chính xác. Chỉ mang tính giáo dục; không phải tư vấn y tế.

Nếu bạn đang mang thai, đang cho con bú hoặc dự định mang thai, thông tin hữu ích nhất về một loại thuốc kê đơn nằm ở mục 8 trong thông tin kê đơnThông tin kê đơn (nhãn thuốc) tài liệu chính thức của FDA về một loại thuốc, gồm công dụng, cảnh báo và tác dụng phụ. (prescribing information) của FDA, có tên là “Use in Specific Populations” (Sử dụng ở các nhóm đối tượng đặc biệt). Hướng dẫn này giải thích cách mục đó được sắp xếp, ý nghĩa của từng phần và nội dung trên nhãn các thuốc GLP-1GLP-1 (peptide giống glucagon-1) một hormone do ruột tiết ra sau khi ăn. Hormone này giúp giải phóng insulin, làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày và báo hiệu cảm giác no. hiện nay, để bạn có thể trao đổi tốt hơn với bác sĩ hoặc dược sĩ. Đây là thông tin chung, không phải lời khuyên y tế.

Đừng tự ý ngưng hoặc bắt đầu dùng thuốc kê đơn chỉ vì điều bạn đọc ở đây. Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai, hãy báo cho người kê đơn cho bạn. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi 911.

Tìm thông tin ở đâu

Thông tin kê đơn đầy đủ của hầu hết các thuốc kê đơn có miễn phí trên DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) và Drugs@FDA. Hãy tìm mục 8. Các tiểu mục từ 8.1 đến 8.3 đề cập đến mang thai, cho con bú, và thử thai, tránh thai cũng như khả năng sinh sản. Khung “Highlights” (Điểm chính) ở đầu nhãn thuốc đưa ra phần tóm tắt ngắn.

Không còn các chữ cái A, B, C, D và X

Các nhãn thuốc cũ dùng phân loại bằng chữ cái cho thai kỳ (A, B, C, D và X). Quy định về ghi nhãn cho thai kỳ và cho con bú của FDA (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR), có hiệu lực từ ngày 30 tháng Sáu năm 2015, đã bỏ các chữ cái này. Nhãn thuốc hiện nay dùng phần tóm tắt bằng lời dựa trên dữ liệu hiện có ở người, ở động vật và về dược lý. Nhãn của thuốc kê đơn mới áp dụng định dạng này ngay, còn nhãn của các thuốc kê đơn được phê duyệt từ ngày 30 tháng Sáu năm 2001 trở về sau đang được chuyển đổi dần. Nhãn thuốc không kê đơn không bị ảnh hưởng. Nếu một tài liệu cũ vẫn ghi phân loại bằng chữ cái, hãy hỏi dược sĩ để có nhãn thuốc hiện hành.

8.1 Mang thai (Pregnancy)

Theo quy định liên bang (21 CFR 201.57(c)(9)(i)), tiểu mục này dùng tối đa bốn đề mục phụ, theo thứ tự sau:

• Pregnancy Exposure Registry (Sổ đăng ký phơi nhiễm thai kỳ): nếu có một sổ đăng ký được chấp nhận về mặt khoa học, nhãn thuốc sẽ nêu rõ và cung cấp thông tin liên hệ. Sổ đăng ký thu thập thông tin về các thai kỳ có tiếp xúc với thuốc; việc tham gia là tự nguyện.
• Risk Summary (Tóm tắt nguy cơ): những gì đã biết về nguy cơ dị tật bẩm sinh, sảy thai và các ảnh hưởng khác đến sự phát triển, trước hết từ dữ liệu ở người, sau đó là dữ liệu ở động vật, rồi đến cơ chế tác dụng của thuốc. Phần này phải nêu rõ khi không có dữ liệu ở người, và phải đưa ra tỷ lệ nền tại Mỹ của dị tật bẩm sinh nặng và sảy thai, vốn xảy ra bất kể có dùng thuốc hay không. Nếu thuốc chống chỉ địnhChống chỉ định lý do khiến một người không nên dùng một loại thuốc. trong thai kỳ, điều đó được nêu đầu tiên.
• Clinical Considerations (Lưu ý lâm sàng): nguy cơ của chính bệnh lý trong thời gian mang thai, điều chỉnh liều trong thai kỳ và sau sinh, các ảnh hưởng có thể xảy ra với mẹ, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh, và quá trình chuyển dạ, sinh nở.
• Data (Dữ liệu): chi tiết các nghiên cứu ở người và động vật làm cơ sở cho phần tóm tắt.

8.2 Cho con bú (Lactation)

Tiểu mục này, trước đây gọi là “Nursing Mothers” (Bà mẹ cho con bú), gồm Risk Summary, Clinical Considerations và Data. Risk Summary phải nêu thuốc có hiện diện trong sữa mẹ hay không, những gì đã biết về ảnh hưởng của thuốc đối với trẻ bú mẹ và đối với việc tạo sữa, hoặc nêu rằng không có dữ liệu. Khi chỉ có dữ liệu ở động vật, phần này chỉ được nêu thuốc có được tìm thấy trong sữa của động vật hay không. Trừ khi việc cho con bú bị chống chỉ định, nhãn thuốc nêu rằng cần cân nhắc lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với thuốc và mọi ảnh hưởng có thể xảy ra với trẻ.

8.3 Nữ và nam giới có khả năng sinh sản

Khi cần, tiểu mục này đề cập đến việc thử thai, tránh thai và vô sinh, ví dụ cần ngưng thuốc bao lâu trước khi dự định mang thai, hoặc thuốc có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai dạng viên hay không.

Ví dụ: nhãn các thuốc GLP-1 hiện nay nói gì

Chúng tôi đã kiểm tra thông tin kê đơn của FDA (qua openFDA, tháng Mười năm 2026) cho Ozempic và Wegovy (semaglutide) cùng Mounjaro và Zepbound (tirzepatide). Tóm lại:

• Dữ liệu về thai kỳ còn hạn chế. Cả bốn nhãn thuốc đều nêu rằng dữ liệu ở người trong thai kỳ còn hạn chế hoặc chưa đủ để xác định nguy cơ liên quan đến thuốc, và các nghiên cứu trên động vật cho thấy có thể có nguy cơ cho thai nhi.
• Nhãn thuốc kiểm soát cân nặng (Wegovy và Zepbound) nêu rằng giảm cân không mang lại lợi ích trong thời gian mang thai và có thể gây hại cho thai nhi, và cần ngưng thuốc khi phát hiện có thai. Cả hai đều liệt kê một sổ đăng ký phơi nhiễm thai kỳ.
• Nhãn thuốc tiểu đường (Ozempic và Mounjaro) nêu rằng chỉ nên dùng thuốc trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi, và lưu ý rằng bản thân bệnh tiểu đường kiểm soát kém cũng gây nguy cơ trong thai kỳ.
• Dự định mang thai: nhãn Ozempic và Wegovy khuyên ngưng semaglutide ít nhất 2 tháng trước khi dự định mang thai, vì thuốc lưu lại trong cơ thể trong thời gian dài.
• Thuốc tránh thai dạng viên: nhãn Mounjaro và Zepbound nêu rằng tirzepatide có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai nội tiết dạng uống (vì thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày), và khuyên chuyển sang biện pháp không dùng đường uống hoặc dùng thêm biện pháp rào cản trong 4 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và trong 4 tuần sau mỗi lần tăng liều.
• Cho con bú: nhãn semaglutide nêu rằng không có dữ liệu về semaglutide trong sữa mẹ (thuốc đã được tìm thấy trong sữa chuột). Nhãn tirzepatide mô tả một nghiên cứu nhỏ dùng liều đơn, trong đó tirzepatide trong sữa mẹ phần lớn không phát hiện được hoặc ở mức thấp, và nêu rằng không có dữ liệu về ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ hay đối với việc tạo sữa.

Thuốc pha chếThuốc pha chế phiên bản do nhà thuốc được cấp phép bào chế theo đơn thuốc của một bệnh nhân cụ thể. Bản thân thuốc này không được FDA phê duyệt. (compounded) không được FDA phê duyệtĐược FDA phê duyệt FDA đã xem xét tính an toàn và hiệu quả của thuốc cho một mục đích sử dụng cụ thể. và không có nhãn được FDA phê duyệt, nên không có mục 8. Hãy hỏi người kê đơn cho bạn xem thông tin của sản phẩm được FDA phê duyệt áp dụng cho bạn như thế nào. Nhãn thuốc được cập nhật theo thời gian, vì vậy hãy luôn kiểm tra phiên bản hiện hành.

Những nơi khác có thể giúp bạn

• Người kê đơn cho bạn, bác sĩ sản phụ khoa, nữ hộ sinh hoặc dược sĩ, những người có thể xem xét toàn bộ tình trạng sức khỏe của bạn.
• MotherToBaby, một dịch vụ thông tin về thuốc và các phơi nhiễm khác trong thời gian mang thai và cho con bú: 1-866-626-6847.
• Nếu nhãn thuốc có liệt kê sổ đăng ký phơi nhiễm thai kỳ, thông tin liên hệ nằm trong mục 8.1.

Câu hỏi nên hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ

• Mục 8 trên nhãn của thuốc này nói gì về mang thai và cho con bú?
• Nếu tôi muốn có thai, khi nào chúng ta nên bàn về việc ngưng hoặc đổi thuốc này?
• Thuốc này có thể ảnh hưởng đến biện pháp tránh thai của tôi không, và tôi có cần biện pháp dự phòng không?
• Thuốc này có sổ đăng ký thai kỳ không?
• Thuốc của tôi được FDA phê duyệt hay là thuốc pha chế?

Nguồn: 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii) (eCFR, văn bản hiện hành, tháng Mười năm 2026); FDA, “Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule”; thông tin kê đơn của FDA cho Ozempic, Wegovy, Mounjaro và Zepbound, mục 8.1–8.3 (openFDA, tra cứu tháng Mười năm 2026); MotherToBaby (mothertobaby.org). Hướng dẫn này là thông tin chung, không phải lời khuyên y tế.