医薬品ラベルの妊娠・授乳に関する情報

更新日 2026-10-10 · EKO Labs チームが正確性を確認しています。教育目的のみであり、医学的なアドバイスではありません。

妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方にとって、処方薬に関する最も役立つ情報は、FDA処方情報処方情報（ラベル） 薬の用途、警告、副作用が記載された FDA の公式文書。の第8項「Use in Specific Populations」（特定の患者集団への使用）に記載されています。このガイドでは、この項目の構成や各部分の意味、そして現在のGLP-1GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1） 食後に腸から分泌されるホルモン。インスリンの分泌を助け、胃の内容物の排出を遅らせ、満腹感を伝えます。薬のラベルに何が書かれているかを説明し、医師や薬剤師とより良い話し合いができるようお手伝いします。本ガイドは一般的な情報であり、医学的助言ではありません。

ここで読んだ内容を理由に、ご自身の判断で処方薬を中止したり開始したりしないでください。妊娠している、またはその可能性がある場合は、処方医に伝えてください。緊急時は911に電話してください。

どこで確認できるか

ほとんどの処方薬の完全な処方情報は、DailyMed（dailymed.nlm.nih.gov）およびDrugs@FDAで無料で閲覧できます。第8項を探してください。8.1～8.3の各小項目では、妊娠、授乳、そして妊娠検査・避妊・妊孕性について扱っています。ラベル冒頭の「Highlights」（ハイライト）欄には簡潔な要約が記載されています。

A、B、C、D、Xの文字分類は廃止されました

以前のラベルでは、妊娠に関する文字分類（A、B、C、D、X）が使われていました。2015年6月30日に施行されたFDAの妊娠・授乳表示規則（Pregnancy and Lactation Labeling Rule：PLLR）により、これらの文字分類は廃止されました。現在のラベルでは、入手可能なヒト、動物および薬理学的データに基づく文章による要約が用いられています。新しい処方薬のラベルにはすぐにこの形式が適用され、2001年6月30日以降に承認された処方薬のラベルは段階的に切り替えられています。市販薬（OTC医薬品）のラベルは対象外です。古い資料にまだ文字分類が記載されている場合は、薬剤師に最新のラベルを確認してください。

8.1 妊娠（Pregnancy）

連邦規則（21 CFR 201.57(c)(9)(i)）に基づき、この小項目では最大四つの小見出しを次の順序で使用します。

• Pregnancy Exposure Registry（妊娠曝露登録）：科学的に妥当な登録制度がある場合、ラベルにその旨と連絡先が記載されます。登録制度は、薬に曝露した妊娠に関する情報を収集するもので、参加は任意です。
• Risk Summary（リスクの概要）：先天異常、流産およびその他の発育上の転帰のリスクについて分かっていることを、まずヒトのデータ、次に動物のデータ、さらに薬の作用機序の順に示します。ヒトのデータがない場合はその旨を明記しなければならず、また薬の使用の有無にかかわらず起こる重大な先天異常と流産の米国における背景発生率を示さなければなりません。妊娠中の使用が禁忌禁忌 ある人がその薬を使用すべきでない理由。である場合は、そのことが最初に記載されます。
• Clinical Considerations（臨床上の考慮事項）：妊娠中の病気そのもののリスク、妊娠中および出産後の用量調整、母体・胎児・新生児への影響の可能性、そして陣痛・分娩について。
• Data（データ）：要約の根拠となったヒトおよび動物の研究の詳細。

8.2 授乳（Lactation）

この小項目は以前「Nursing Mothers」（授乳婦）と呼ばれていたもので、Risk Summary、Clinical Considerations、Dataで構成されます。Risk Summaryでは、薬がヒトの母乳中に存在するかどうか、母乳で育つ子どもや母乳の分泌量への影響について分かっていること、またはデータがないことを記載しなければなりません。動物のデータしかない場合は、動物の乳汁中に薬が検出されたかどうかのみを記載できます。授乳が禁忌でない限り、ラベルには、母乳育児による発育上・健康上の利点を、母親の薬に対する臨床的必要性および子どもへの影響の可能性とあわせて考慮すべきであると記載されます。

8.3 生殖能力のある女性および男性

必要に応じて、この小項目では妊娠検査、避妊、不妊について扱います。たとえば、妊娠を計画する場合にどのくらい前に薬を中止すべきか、また薬が経口避妊薬の効果を弱める可能性があるかどうか、などです。

例：現在のGLP-1薬のラベルの記載内容

Ozempic と Wegovy（セマグルチド）、および Mounjaro と Zepbound（チルゼパチド）のFDA処方情報を確認しました（openFDA経由、2026年10月）。要点は次のとおりです。

• 妊娠に関するデータは限られています。四つのラベルすべてで、妊娠中のヒトのデータは限られているか、薬に関連するリスクを確定するには不十分であり、動物実験では胎児へのリスクの可能性が示唆されているとしています。
• 体重管理用のラベル（WegovyとZepbound）では、妊娠中の体重減少には利点がなく、胎児に害を及ぼすおそれがあるため、妊娠が判明した時点で薬を中止すべきとしています。どちらも妊娠曝露登録を掲載しています。
• 糖尿病用のラベル（OzempicとMounjaro）では、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用すべきとし、コントロール不良の糖尿病自体が妊娠中のリスクとなることにも触れています。
• 妊娠の計画：OzempicとWegovyのラベルでは、セマグルチドは体内に長くとどまるため、妊娠を計画する少なくとも2か月前に中止するよう記載されています。
• 経口避妊薬：MounjaroとZepboundのラベルでは、チルゼパチドは（胃内容物の排出を遅らせるため）経口ホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性があるとし、投与開始後4週間および増量のたびにその後4週間、経口以外の方法に切り替えるか、バリア法を併用するよう勧めています。
• 授乳：セマグルチドのラベルでは、ヒトの母乳中のセマグルチドに関するデータはないとしています（ラットの乳汁中では検出されました）。チルゼパチドのラベルでは、小規模な単回投与試験で母乳中のチルゼパチドはほとんど検出されないか低濃度であったと記載し、母乳で育つ乳児や母乳の分泌量への影響に関するデータはないとしています。

調剤薬（コンパウンド薬調剤薬（コンパウンド薬） 認可を受けた薬局が、特定の患者の処方に合わせて調製したもの。それ自体は FDA の承認を受けていません。）はFDAの承認を受けておらず、FDA承認済みのラベルもないため、第8項はありません。FDA承認製品の情報がご自身にどのように当てはまるかは、処方医に相談してください。ラベルは随時更新されるため、必ず最新版を確認してください。

その他の相談先

• 処方医、産婦人科医、助産師または薬剤師。あなたの健康状態全体を踏まえて相談に乗ってくれます。
• MotherToBaby：妊娠中・授乳中の薬やその他の曝露に関する情報提供サービス。電話：1-866-626-6847。
• ラベルに妊娠曝露登録が掲載されている場合、その連絡先は第8.1項に記載されています。

医師や薬剤師への質問例

• この薬のラベルの第8項には、妊娠と授乳について何と書かれていますか？
• 妊娠を希望する場合、この薬の中止や変更についていつ話し合うべきですか？
• この薬は避妊の効果に影響しますか？予備の避妊方法は必要ですか？
• この薬には妊娠登録制度がありますか？
• 私の薬はFDA承認薬ですか、それとも調剤薬ですか？

出典：21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii)（eCFR、現行条文、2026年10月）；FDA「Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule」（妊娠・授乳表示（医薬品）最終規則）；Ozempic、Wegovy、Mounjaro、ZepboundのFDA処方情報 第8.1–8.3項（openFDA、2026年10月参照）；MotherToBaby（mothertobaby.org）。本ガイドは一般的な情報であり、医学的助言ではありません。