Gwosès ak bay tete: enfòmasyon sou etikèt yon medikaman

Mizajou 2026-10-10 · Ekip EKO Labs revize pou verifye egzaktitid. Sèlman pou edikasyon; se pa konsèy medikal.

Si ou ansent, si w ap bay tete oswa si w ap planifye yon gwosès, enfòmasyon ki pi itil sou yon medikaman sou preskripsyon an nan seksyon 8 enfòmasyon preskripsyon FDA li a (prescribing information), ki rele “Use in Specific Populations” (Itilizasyon nan popilasyon espesifik). Gid sa a eksplike kijan seksyon sa a òganize, sa chak pati vle di, ak sa etikètEnfòmasyon sou preskripsyon (etikèt) dokiman ofisyèl FDA pou yon medikaman, ak itilizasyon li, avètisman li ak efè segondè li. GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) yon òmòn trip yo libere apre ou fin manje. Li ede libere ensilin, li fè vant lan vide pi dousman epi li voye siyal ke ou plen. yo di kounye a, pou ou ka gen yon pi bon konvèsasyon ak doktè w oswa famasyen w. Se enfòmasyon jeneral, se pa konsèy medikal.

Pa kanpe ni kòmanse yon medikaman sou preskripsyon pou kont ou akoz yon bagay ou li isit la. Si ou ansent oswa ou panse ou ka ansent, di moun ki preskri w medikaman an sa. Si gen yon ijans, rele 911.

Ki kote pou jwenn li

Enfòmasyon preskripsyon konplè pou pifò medikaman sou preskripsyon disponib gratis sou DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) ak Drugs@FDA. Chèche seksyon 8. Sou-seksyon 8.1 rive 8.3 pale sou gwosès, bay tete, ak tès gwosès, kontrasepsyon ak fètilite. Bwat “Highlights” (Pwen prensipal) ki anlè etikèt la bay yon rezime kout.

Pa gen lèt A, B, C, D ak X ankò

Ansyen etikèt yo te konn itilize kategori lèt pou gwosès (A, B, C, D ak X). Règ FDA sou etikèt pou gwosès ak laktasyon (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR), ki an vigè depi 30 jen 2015, retire lèt sa yo. Kounye a, etikèt yo itilize rezime ekri ki baze sou done ki disponib sou moun, sou bèt ak sou famakoloji. Nouvo etikèt medikaman sou preskripsyon yo itilize fòma sa a touswit, epi etikèt medikaman sou preskripsyon ki te apwouve 30 jen 2001 oswa apre dat sa a ap chanje piti piti. Etikèt medikaman san preskripsyon (over-the-counter) pa konsène. Si yon ansyen dokiman toujou montre yon kategori lèt, mande famasyen w etikèt aktyèl la.

8.1 Gwosès (Pregnancy)

Dapre règ federal yo (21 CFR 201.57(c)(9)(i)), sou-seksyon sa a itilize jiska kat sou-tit, nan lòd sa a:

• Pregnancy Exposure Registry (rejis ekspozisyon pandan gwosès): si gen yon rejis ki akseptab syantifikman, etikèt la di sa epi li bay enfòmasyon pou kontakte l. Rejis yo ranmase enfòmasyon sou gwosès ki te ekspoze a yon medikaman; patisipasyon an volontè.
• Risk Summary (rezime risk): sa nou konnen sou risk defo konjenital, foskouch ak lòt efè sou devlopman, premye nan done sou moun, apre sa nan done sou bèt, epi apre sa kijan medikaman an aji. Li dwe di lè pa gen done sou moun, epi li dwe bay to debaz Etazini pou gwo defo konjenital ak foskouch ki rive kèlkeswa medikaman an. Si medikaman an kontrendike pandan gwosès, se sa yo di an premye.
• Clinical Considerations (konsiderasyon klinik): risk maladi a li menm pandan gwosès, chanjman dòz pandan gwosès ak apre akouchman, efè posib sou manman an, sou fetis la oswa sou tibebe ki fèk fèt la, ak travay ak akouchman.
• Data (done): detay etid sou moun ak sou bèt ki sèvi kòm baz pou rezime a.

8.2 Laktasyon (bay tete)

Sou-seksyon sa a, ki te rele “Nursing Mothers” (manman k ap bay tete) anvan, gen yon Risk Summary, Clinical Considerations ak Data. Risk Summary la dwe di si medikaman an prezan nan lèt manman, sa nou konnen sou efè li sou timoun k ap tete a ak sou pwodiksyon lèt, oswa ke pa gen done. Lè se sèlman done sou bèt ki genyen, li ka di sèlman si yo te jwenn medikaman an nan lèt bèt. Sòf si bay tete kontrendike, etikèt la di ke fòk yo konsidere benefis bay tete pou devlopman ak sante ansanm ak bezwen klinik manman an pou medikaman an ak nenpòt efè posib sou timoun nan.

8.3 Fanm ak gason ki ka fè pitit

Lè sa nesesè, sou-seksyon sa a pale sou tès gwosès, kontrasepsyon ak enfètilite, pa egzanp konbyen tan anvan yon gwosès planifye yon moun ta dwe kanpe yon medikaman, oswa si yon medikaman ka fè grenn planin yo mache mwens byen.

Egzanp: sa etikèt GLP-1 yo di kounye a

Nou te verifye enfòmasyon preskripsyon FDA yo (atravè openFDA, oktòb 2026) pou Ozempic ak Wegovy (semaglutide) ak pou Mounjaro ak Zepbound (tirzepatide). An rezime:

• Done sou gwosès yo limite. Tout kat etikèt yo di done sou moun pandan gwosès limite oswa pa ase pou etabli yon risk ki gen rapò ak medikaman an, epi etid sou bèt yo sijere risk posib pou fetis la.
• Etikèt pou kontwòl pwa (Wegovy ak Zepbound) di pèdi pwa pa bay okenn benefis pandan gwosès e li ka fè fetis la mal, epi fòk yo kanpe medikaman an lè yo konstate gen yon gwosès. Tou de bay yon rejis ekspozisyon pandan gwosès.
• Etikèt pou dyabèt (Ozempic ak Mounjaro) di fòk yo itilize medikaman an pandan gwosès sèlman si benefis potansyèl la jistifye risk potansyèl la pou fetis la, epi yo note ke yon dyabèt ki mal kontwole li menm gen risk pandan gwosès.
• Planifye yon gwosès: etikèt Ozempic ak Wegovy di pou kanpe semaglutide omwen 2 mwa anvan yon gwosès planifye, paske li rete nan kò a pou yon bon bout tan.
• Grenn planin: etikèt Mounjaro ak Zepbound di tirzepatide ka fè kontraseptif òmonal pa bouch yo mwens efikas (paske li ralanti vide vant lan) epi yo konseye chanje pou yon metòd ki pa pran pa bouch oswa ajoute yon metòd baryè pandan 4 semèn apre ou kòmanse ak pandan 4 semèn apre chak ogmantasyon dòz.
• Bay tete: etikèt semaglutide yo di pa gen done sou semaglutide nan lèt manman (yo te jwenn li nan lèt rat). Etikèt tirzepatide yo dekri yon ti etid ak yon sèl dòz kote tirzepatide nan lèt manman an te sitou pa detektab oswa ba, epi yo di pa gen done sou efè sou tibebe k ap tete a oswa sou pwodiksyon lèt.

Medikaman konpozeMedikaman konpoze yon vèsyon yon famasi ki gen lisans prepare pou preskripsyon yon pasyan espesifik. Li menm li pa apwouve pa FDA. (compounded) pa apwouve pa FDAApwouve pa FDA FDA te egzamine sekirite ak efikasite medikaman an pou yon itilizasyon espesifik. epi yo pa gen etikèt FDA apwouve, kidonk yo pa gen seksyon 8. Mande moun ki preskri w medikaman an kijan enfòmasyon pou pwodui FDA apwouve a aplike pou ou. Etikèt yo mete ajou avèk tan, kidonk toujou verifye vèsyon aktyèl la.

Lòt kote pou jwenn èd

• Moun ki preskri w medikaman an, OB-GYN ou, saj fanm ou oswa famasyen w, ki ka gade tout sitiyasyon sante w.
• MotherToBaby, yon sèvis enfòmasyon sou medikaman ak lòt ekspozisyon pandan gwosès ak pandan w ap bay tete: 1-866-626-6847.
• Si yon etikèt bay yon rejis ekspozisyon pandan gwosès, enfòmasyon pou kontakte l nan seksyon 8.1.

Kesyon pou poze doktè w oswa famasyen w

• Kisa seksyon 8 etikèt medikaman sa a di sou gwosès ak bay tete?
• Si mwen vle tonbe ansent, kilè nou ta dwe pale sou kanpe oswa chanje medikaman sa a?
• Èske medikaman sa a ka afekte metòd planin mwen, epi èske mwen bezwen yon metòd an plis?
• Èske gen yon rejis gwosès pou medikaman sa a?
• Èske medikaman mwen an apwouve pa FDA oswa èske se yon medikaman konpoze?

Sous: 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii) (eCFR, tèks aktyèl, oktòb 2026); FDA, “Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule”; enfòmasyon preskripsyon FDA pou Ozempic, Wegovy, Mounjaro ak Zepbound, seksyon 8.1–8.3 (openFDA, konsilte oktòb 2026); MotherToBaby (mothertobaby.org). Gid sa a se enfòmasyon jeneral, se pa konsèy medikal.