药品说明书中的妊娠与哺乳信息

更新于 2026-10-10 · 内容经 EKO Labs 团队审核以确保准确。仅供教育参考，不构成医疗建议。

如果您正在怀孕、哺乳或计划怀孕，关于处方药最有用的信息位于其FDA处方信息处方信息（标签） 药物的官方 FDA 文件，包含其用途、警告和副作用。的第8节，标题为“Use in Specific Populations”（特殊人群用药）。本指南介绍该节的结构、各部分的含义，以及目前GLP-1GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 进食后肠道释放的一种激素。它有助于释放胰岛素、减缓胃排空并传递饱腹信号。药物说明书的相关内容，帮助您与医生或药剂师更好地沟通。本文为一般性信息，不构成医疗建议。

请勿因本文内容而自行停用或开始使用任何处方药。如果您已怀孕或认为自己可能怀孕，请告知您的处方医生。紧急情况下，请拨打911。

在哪里查找

大多数处方药的完整处方信息可在DailyMed（dailymed.nlm.nih.gov）和Drugs@FDA上免费查阅。请查找第8节。第8.1至8.3小节分别涵盖妊娠、哺乳，以及妊娠检测、避孕和生育能力。说明书顶部的“Highlights”（要点）框提供简要摘要。

A、B、C、D、X字母分级已取消

旧版说明书使用妊娠字母分级（A、B、C、D和X）。FDA的妊娠与哺乳期标签规则（Pregnancy and Lactation Labeling Rule，PLLR）自2015年6月30日起生效，取消了这些字母分级。现在的说明书改用文字摘要，依据现有的人类、动物和药理学数据撰写。新的处方药说明书会立即采用这一格式，而2001年6月30日或之后获批的处方药说明书正在逐步更新。非处方药说明书不受影响。如果某份旧文件仍显示字母分级，请向药剂师索取最新版说明书。

8.1 妊娠（Pregnancy）

根据联邦法规（21 CFR 201.57(c)(9)(i)），本小节最多使用四个小标题，顺序如下：

• Pregnancy Exposure Registry（妊娠暴露登记）：如果存在科学上可接受的登记项目，说明书会注明并提供联系方式。登记项目收集曾接触某种药物的妊娠相关信息；是否参加完全自愿。
• Risk Summary（风险摘要）：关于出生缺陷、流产及其他发育结局风险的已知信息，依次基于人类数据、动物数据，再到药物的作用机制。若没有人类数据，必须加以说明；同时必须列出美国重大出生缺陷和流产的背景发生率，这些情况与是否用药无关。如果该药在妊娠期禁用，会首先说明这一点。
• Clinical Considerations（临床考量）：疾病本身在妊娠期间的风险、妊娠期间及分娩后的剂量调整、对母亲、胎儿或新生儿可能的影响，以及分娩相关事项。
• Data（数据）：支持上述摘要的人类和动物研究详情。

8.2 哺乳（Lactation）

本小节以前称为“Nursing Mothers”（哺乳期母亲），包含Risk Summary、Clinical Considerations和Data。Risk Summary必须说明药物是否存在于人乳中、目前已知其对母乳喂养婴儿及泌乳量的影响，或说明没有相关数据。若仅有动物数据，则只能说明是否在动物乳汁中检出该药。除非哺乳属于禁忌，说明书会指出：应将母乳喂养对发育和健康的益处，与母亲对该药的临床需要以及对孩子可能产生的影响一并考虑。

8.3 有生育能力的女性和男性

在需要时，本小节涵盖妊娠检测、避孕和不孕不育，例如在计划怀孕前应提前多久停药，或某种药物是否会降低避孕药的效果。

示例：目前GLP-1说明书的内容

我们查阅了Ozempic和Wegovy（司美格鲁肽）以及Mounjaro和Zepbound（替尔泊肽）的FDA处方信息（通过openFDA，2026年10月）。简要来说：

• 妊娠数据有限。四款药物的说明书均指出，妊娠期人类数据有限或不足以确定与药物相关的风险，且动物研究提示可能对胎儿存在风险。
• 体重管理类说明书（Wegovy和Zepbound）指出，妊娠期间减重没有益处且可能对胎儿造成伤害，一旦确认怀孕应停药。两者均列出了妊娠暴露登记项目。
• 糖尿病类说明书（Ozempic和Mounjaro）指出，只有在潜在益处足以证明对胎儿的潜在风险合理时，才应在妊娠期间使用，并指出控制不佳的糖尿病本身就会给妊娠带来风险。
• 计划怀孕：Ozempic和Wegovy说明书指出，由于司美格鲁肽在体内停留时间较长，应在计划怀孕前至少2个月停用。
• 口服避孕药：Mounjaro和Zepbound说明书指出，替尔泊肽可能降低口服激素避孕药的效果（因为它会减慢胃排空），建议在开始用药后4周内以及每次加量后4周内，改用非口服避孕方式或加用屏障避孕法。
• 哺乳：司美格鲁肽说明书指出，目前没有关于司美格鲁肽在人乳中的数据（在大鼠乳汁中曾检出）。替尔泊肽说明书描述了一项小型单剂量研究，结果显示母乳中的替尔泊肽大多检测不到或含量很低，并指出目前没有关于其对母乳喂养婴儿或泌乳量影响的数据。

复方配制药物复方配制药物 由持证药房根据特定患者的处方配制的版本。它本身未获 FDA 批准。未经FDA批准，也没有FDA批准的说明书，因此没有第8节。请咨询您的处方医生，了解FDA批准产品的信息如何适用于您。说明书会随时间更新，请务必查看最新版本。

其他求助渠道

• 您的处方医生、妇产科医生、助产士或药剂师，他们可以全面了解您的健康状况。
• MotherToBaby：提供妊娠和哺乳期间药物及其他暴露相关信息的服务，电话：1-866-626-6847。
• 如果说明书列有妊娠暴露登记项目，其联系方式见第8.1节。

可以向医生或药剂师提出的问题

• 这种药的说明书第8节关于妊娠和哺乳是怎么说的？
• 如果我想怀孕，我们应在什么时候讨论停用或更换这种药？
• 这种药会影响我的避孕效果吗？我需要备用避孕方法吗？
• 这种药有妊娠登记项目吗？
• 我的药是FDA批准的，还是复方配制的？

资料来源：21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii)（eCFR，现行文本，2026年10月）；FDA，“Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule”（妊娠与哺乳期标签（药品）最终规则）；Ozempic、Wegovy、Mounjaro和Zepbound的FDA处方信息，第8.1–8.3节（openFDA，2026年10月查阅）；MotherToBaby（mothertobaby.org）。本指南为一般性信息，不构成医疗建议。