Schwangerschaft und Stillzeit in der Arzneimittelkennzeichnung

Aktualisiert 2026-10-10 · Vom EKO Labs Team auf Richtigkeit geprüft. Nur zu Bildungszwecken; keine medizinische Beratung.

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, finden Sie die wichtigsten Informationen zu einem verschreibungspflichtigen Medikament in Abschnitt 8 seiner FDA-Verschreibungsinformationen mit dem Titel „Use in Specific Populations“ (Anwendung bei bestimmten Personengruppen). Dieser Leitfaden erklärt, wie dieser Abschnitt aufgebaut ist, was die einzelnen Teile bedeuten und was die aktuellen Labels von GLP-1-Medikamenten aussagen, damit Sie besser mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke sprechen können. Es handelt sich um allgemeine Informationen, nicht um eine medizinische Beratung.

Setzen Sie ein verschreibungspflichtiges Medikament nicht aufgrund von etwas, das Sie hier gelesen haben, eigenmächtig ab und beginnen Sie keines auf eigene Faust. Wenn Sie schwanger sind oder es sein könnten, informieren Sie die verschreibende Person. Rufen Sie im Notfall 911 an.

Wo Sie die Informationen finden

Die vollständigen Verschreibungsinformationen der meisten verschreibungspflichtigen Medikamente sind kostenlos auf DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) und Drugs@FDA verfügbar. Suchen Sie nach Abschnitt 8. Die Unterabschnitte 8.1 bis 8.3 behandeln Schwangerschaft, Stillzeit sowie Schwangerschaftstests, Verhütung und Fruchtbarkeit. Der Kasten „Highlights“ (Wichtigste Punkte) oben auf dem LabelFachinformation (Label) das offizielle FDA-Dokument zu einem Medikament mit seinen Anwendungsgebieten, Warnhinweisen und Nebenwirkungen. bietet eine kurze Zusammenfassung.

Keine Buchstaben A, B, C, D und X mehr

Ältere Labels verwendeten Schwangerschaftskategorien mit Buchstaben (A, B, C, D und X). Die Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR) der FDA, die Regel zur Kennzeichnung für Schwangerschaft und Stillzeit, gilt seit dem 30. Juni 2015 und hat diese Buchstaben abgeschafft. Labels enthalten jetzt schriftliche Zusammenfassungen auf Grundlage der verfügbaren Daten beim Menschen, aus Tierstudien und zur Pharmakologie. Labels neuer verschreibungspflichtiger Medikamente nutzen dieses Format sofort; die Labels verschreibungspflichtiger Medikamente, die am oder nach dem 30. Juni 2001 zugelassen wurden, werden schrittweise umgestellt. Labels rezeptfreier Medikamente sind nicht betroffen. Wenn ein älteres Dokument noch eine Buchstabenkategorie zeigt, fragen Sie Ihre Apotheke nach dem aktuellen Label.

8.1 Schwangerschaft (Pregnancy)

Nach US-Bundesrecht (21 CFR 201.57(c)(9)(i)) verwendet dieser Unterabschnitt bis zu vier Zwischenüberschriften in dieser Reihenfolge:

• Pregnancy Exposure Registry (Schwangerschaftsregister): Gibt es ein wissenschaftlich anerkanntes Register, wird es im Label genannt, mit Kontaktdaten. Register sammeln Informationen über Schwangerschaften, in denen ein Medikament angewendet wurde; die Teilnahme ist freiwillig.
• Risk Summary (Risikozusammenfassung): was über das Risiko von Geburtsfehlern, Fehlgeburten und anderen Auswirkungen auf die Entwicklung bekannt ist – zuerst aus Daten beim Menschen, dann aus Tierdaten, dann aus der Wirkungsweise des Medikaments. Es muss angegeben werden, wenn keine Daten beim Menschen vorliegen, und es müssen die US-Hintergrundraten für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten genannt werden, die unabhängig von jedem Medikament auftreten. Ist das Medikament in der Schwangerschaft kontraindiziert, steht dies an erster Stelle.
• Clinical Considerations (klinische Hinweise): Risiken der Erkrankung selbst während der Schwangerschaft, Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, mögliche Auswirkungen auf die Mutter, den Fötus oder das Neugeborene sowie Wehen und Entbindung.
• Data (Daten): Einzelheiten der Studien an Menschen und Tieren, auf denen die Zusammenfassung beruht.

8.2 Stillzeit (Lactation)

Dieser Unterabschnitt, früher „Nursing Mothers“ (stillende Mütter) genannt, enthält Risk Summary, Clinical Considerations und Data. Die Risk Summary muss angeben, ob das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist, was über seine Auswirkungen auf das gestillte Kind und auf die Milchbildung bekannt ist – oder dass keine Daten vorliegen. Gibt es nur Tierdaten, darf sie lediglich angeben, ob das Medikament in der Milch von Tieren nachgewiesen wurde. Sofern das Stillen nicht kontraindiziert ist, heißt es im Label, dass die Vorteile des Stillens für Entwicklung und Gesundheit zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an dem Medikament und möglichen Auswirkungen auf das Kind abgewogen werden sollten.

8.3 Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter

Bei Bedarf behandelt dieser Unterabschnitt Schwangerschaftstests, Verhütung und Unfruchtbarkeit, zum Beispiel wie lange vor einer geplanten Schwangerschaft ein Medikament abgesetzt werden sollte oder ob ein Medikament die Wirkung der Antibabypille abschwächen kann.

Beispiel: Was aktuelle GLP-1-Labels sagen

Wir haben die FDA-Verschreibungsinformationen (über openFDA, Oktober 2026) für Ozempic und Wegovy (Semaglutid) sowie für Mounjaro und Zepbound (Tirzepatid) geprüft. Kurz gesagt:

• Die Daten zur Schwangerschaft sind begrenzt. Alle vier Labels geben an, dass die Daten beim Menschen in der Schwangerschaft begrenzt oder unzureichend sind, um ein arzneimittelbedingtes Risiko festzustellen, und dass Tierstudien auf mögliche Risiken für den Fötus hindeuten.
• Labels zur Gewichtsreduktion (Wegovy und Zepbound) geben an, dass eine Gewichtsabnahme in der Schwangerschaft keinen Nutzen bringt und dem Fötus schaden kann und dass das Medikament abgesetzt werden sollte, sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird. Beide nennen ein Schwangerschaftsregister.
• Diabetes-Labels (Ozempic und Mounjaro) geben an, dass das Medikament in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt, und weisen darauf hin, dass ein schlecht eingestellter Diabetes selbst Risiken in der Schwangerschaft birgt.
• Planung einer Schwangerschaft: Die Labels von Ozempic und Wegovy empfehlen, Semaglutid mindestens 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abzusetzen, da es lange im Körper verbleibt.
• Antibabypille: Die Labels von Mounjaro und Zepbound geben an, dass Tirzepatid die Wirksamkeit oraler hormoneller Verhütungsmittel verringern kann (weil es die Magenentleerung verlangsamt), und empfehlen, auf eine nicht orale Methode umzusteigen oder für 4 Wochen nach Beginn und für 4 Wochen nach jeder Dosiserhöhung zusätzlich eine Barrieremethode zu verwenden.
• Stillzeit: Die Semaglutid-Labels geben an, dass keine Daten zu Semaglutid in der Muttermilch vorliegen (in der Milch von Ratten wurde es nachgewiesen). Die Tirzepatid-Labels beschreiben eine kleine Einzeldosis-Studie, in der Tirzepatid in der Muttermilch meist nicht nachweisbar oder niedrig war, und geben an, dass keine Daten zu Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchbildung vorliegen.

Individuell hergestellte Arzneimittel (RezepturarzneimittelRezepturarzneimittel (Compounding) eine Version, die eine lizenzierte Apotheke für das Rezept eines bestimmten Patienten herstellt. Sie selbst ist nicht FDA-zugelassen., „compounded“) sind nicht von der FDA zugelassen und haben keine von der FDA genehmigte Kennzeichnung, daher auch keinen Abschnitt 8. Fragen Sie die verschreibende Person, wie die Informationen zum FDA-zugelassenen Produkt auf Sie zutreffen. Labels werden im Laufe der Zeit aktualisiert, prüfen Sie daher immer die aktuelle Version.

Weitere Anlaufstellen

• Die verschreibende Person, Ihre Frauenärztin oder Ihr Frauenarzt, Ihre Hebamme oder Ihre Apotheke, die Ihre gesamte gesundheitliche Situation berücksichtigen können.
• MotherToBaby, ein Informationsdienst zu Medikamenten und anderen Expositionen in Schwangerschaft und Stillzeit: 1-866-626-6847.
• Wenn ein Label ein Schwangerschaftsregister nennt, finden Sie dessen Kontaktdaten in Abschnitt 8.1.

Fragen an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke

• Was steht in Abschnitt 8 des Labels dieses Medikaments zu Schwangerschaft und Stillzeit?
• Wenn ich schwanger werden möchte: Wann sollten wir darüber sprechen, dieses Medikament abzusetzen oder umzustellen?
• Kann dieses Medikament meine Verhütung beeinflussen, und brauche ich eine zusätzliche Methode?
• Gibt es ein Schwangerschaftsregister für dieses Medikament?
• Ist mein Medikament von der FDA zugelassen oder ein Rezepturarzneimittel?

Quellen: 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii) (eCFR, aktuelle Fassung, Oktober 2026); FDA, „Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule“; FDA-Verschreibungsinformationen für Ozempic, Wegovy, Mounjaro und Zepbound, Abschnitte 8.1–8.3 (openFDA, abgerufen im Oktober 2026); MotherToBaby (mothertobaby.org). Dieser Leitfaden bietet allgemeine Informationen, keine medizinische Beratung.