Embarazo y lactancia en la etiqueta de un medicamento

Actualizado 2026-10-10 · Revisado por el equipo de EKO Labs para verificar su exactitud. Solo con fines educativos; no es consejo médico.

Si está embarazada, amamantando o planea un embarazo, la información más útil sobre un medicamento con receta está en la sección 8 de su información de prescripciónInformación de prescripción (etiqueta) el documento oficial de la FDA sobre un medicamento, con sus usos, advertencias y efectos secundarios. de la FDA, llamada “Use in Specific Populations” (Uso en poblaciones específicas). Esta guía explica cómo está organizada esa sección, qué significa cada parte y qué dicen las etiquetas actuales de los GLP-1GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) una hormona que el intestino libera después de comer. Ayuda a liberar insulina, hace más lento el vaciado del estómago y da la señal de saciedad., para que pueda conversar mejor con su médico o farmacéutico. Es información general, no consejo médico.

No deje ni empiece un medicamento con receta por su cuenta por algo que haya leído aquí. Si está embarazada o cree que podría estarlo, dígaselo a quien le receta. En una emergencia, llame al 911.

Dónde encontrarla

La información de prescripción completa de la mayoría de los medicamentos con receta está disponible gratis en DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) y en Drugs@FDA. Busque la sección 8. Las subsecciones 8.1 a 8.3 tratan el embarazo, la lactancia y las pruebas de embarazo, la anticoncepción y la fertilidad. El recuadro “Highlights” (Aspectos destacados) en la parte superior de la etiqueta ofrece un breve resumen.

Adiós a las letras A, B, C, D y X

Las etiquetas antiguas usaban categorías de embarazo con letras (A, B, C, D y X). La norma de la FDA sobre el etiquetado en embarazo y lactancia, Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR), vigente desde el 30 de junio de 2015, eliminó estas letras. Ahora las etiquetas usan resúmenes escritos basados en los datos disponibles en humanos, en animales y de farmacología. Las etiquetas de los nuevos medicamentos con receta usan este formato de inmediato, y las de los medicamentos con receta aprobados a partir del 30 de junio de 2001 se están adaptando de forma gradual. Las etiquetas de los medicamentos de venta libre no se ven afectadas. Si un documento antiguo todavía muestra una categoría con letra, pida a su farmacéutico la etiqueta actual.

8.1 Embarazo (Pregnancy)

Según la normativa federal (21 CFR 201.57(c)(9)(i)), esta subsección usa hasta cuatro subtítulos, en este orden:

• Pregnancy Exposure Registry (registro de exposición durante el embarazo): si existe un registro científicamente aceptable, la etiqueta lo indica y da los datos de contacto. Los registros recopilan información sobre embarazos expuestos a un medicamento; participar es voluntario.
• Risk Summary (resumen de riesgos): lo que se sabe sobre el riesgo de defectos congénitos, aborto espontáneo y otros resultados del desarrollo, primero a partir de datos en humanos, luego en animales y después según cómo actúa el medicamento. Debe indicar cuándo no hay datos en humanos y dar las tasas de referencia en EE. UU. de defectos congénitos graves y de aborto espontáneo, que ocurren con independencia de cualquier medicamento. Si el medicamento está contraindicado en el embarazo, eso se indica primero.
• Clinical Considerations (consideraciones clínicas): los riesgos de la propia enfermedad durante el embarazo, los cambios de dosis durante el embarazo y después del parto, los posibles efectos en la madre, el feto o el recién nacido, y el trabajo de parto y el parto.
• Data (datos): los detalles de los estudios en humanos y en animales en los que se basa el resumen.

8.2 Lactancia (Lactation)

Esta subsección, antes llamada “Nursing Mothers” (madres lactantes), incluye Risk Summary, Clinical Considerations y Data. El Risk Summary debe indicar si el medicamento está presente en la leche humana, qué se sabe sobre sus efectos en el bebé amamantado y en la producción de leche, o bien que no hay datos. Cuando solo existen datos en animales, solo puede indicar si el medicamento se encontró en la leche animal. Salvo que la lactancia esté contraindicada, la etiqueta señala que los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud deben considerarse junto con la necesidad clínica que tiene la madre del medicamento y los posibles efectos en el bebé.

8.3 Mujeres y hombres con capacidad reproductiva

Cuando es necesario, esta subsección trata las pruebas de embarazo, la anticoncepción y la infertilidad; por ejemplo, con cuánta antelación a un embarazo planificado debe suspenderse un medicamento, o si un medicamento puede hacer que las píldoras anticonceptivas funcionen peor.

Ejemplo: qué dicen las etiquetas actuales de los GLP-1

Revisamos la información de prescripción de la FDA (a través de openFDA, octubre de 2026) de Ozempic y Wegovy (semaglutida) y de Mounjaro y Zepbound (tirzepatida). En resumen:

• Los datos sobre el embarazo son limitados. Las cuatro etiquetas indican que los datos en humanos durante el embarazo son limitados o insuficientes para establecer un riesgo asociado al medicamento, y que los estudios en animales sugieren posibles riesgos para el feto.
• Las etiquetas para el control del peso (Wegovy y Zepbound) indican que perder peso no aporta ningún beneficio durante el embarazo y puede causar daño fetal, y que el medicamento debe suspenderse cuando se confirma un embarazo. Ambas mencionan un registro de exposición durante el embarazo.
• Las etiquetas para la diabetes (Ozempic y Mounjaro) indican que el medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto, y señalan que la diabetes mal controlada conlleva en sí misma riesgos en el embarazo.
• Planificación de un embarazo: las etiquetas de Ozempic y Wegovy indican suspender la semaglutida al menos 2 meses antes de un embarazo planificado, porque permanece mucho tiempo en el organismo.
• Píldoras anticonceptivas: las etiquetas de Mounjaro y Zepbound indican que la tirzepatida puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales (porque retrasa el vaciamiento del estómago) y recomiendan cambiar a un método no oral o añadir un método de barrera durante 4 semanas tras empezar el tratamiento y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
• Lactancia: las etiquetas de la semaglutida indican que no hay datos sobre la semaglutida en la leche humana (se encontró en la leche de ratas). Las etiquetas de la tirzepatida describen un pequeño estudio de dosis única en el que la tirzepatida en la leche materna fue en su mayoría indetectable o baja, e indican que no hay datos sobre los efectos en el lactante ni en la producción de leche.

Los medicamentos magistrales (compuestos) no están aprobados por la FDA y no tienen un etiquetado aprobado por la FDAAprobado por la FDA la FDA revisó la seguridad y la eficacia del medicamento para un uso específico., por lo que no tienen sección 8. Pregunte a quien le receta cómo se aplica a su caso la información del producto aprobado por la FDA. Las etiquetas se actualizan con el tiempo, así que consulte siempre la versión actual.

Otros lugares donde obtener ayuda

• Quien le receta, su ginecólogo-obstetra, su partera o su farmacéutico, que pueden valorar su salud en conjunto.
• MotherToBaby, un servicio de información sobre medicamentos y otras exposiciones durante el embarazo y la lactancia: 1-866-626-6847.
• Si una etiqueta menciona un registro de exposición durante el embarazo, sus datos de contacto están en la sección 8.1.

Preguntas para su médico o farmacéutico

• ¿Qué dice la sección 8 de la etiqueta de este medicamento sobre el embarazo y la lactancia?
• Si quiero quedar embarazada, ¿cuándo deberíamos hablar de suspender o cambiar este medicamento?
• ¿Puede este medicamento afectar a mi anticonceptivo? ¿Necesito un método de respaldo?
• ¿Existe un registro de embarazo para este medicamento?
• ¿Mi medicamento está aprobado por la FDA o es magistral?

Fuentes: 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii) (eCFR, texto vigente, octubre de 2026); FDA, “Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule”; información de prescripción de la FDA de Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, secciones 8.1–8.3 (openFDA, consultada en octubre de 2026); MotherToBaby (mothertobaby.org). Esta guía es información general, no consejo médico.