Беременность и кормление грудью в инструкции к лекарству

Обновлено 2026-10-10 · Точность проверена командой EKO Labs. Только в образовательных целях; не является медицинской консультацией.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, самая полезная информация о рецептурном лекарстве находится в разделе 8 его инструкции по применению, утверждённой FDA (prescribing information), — «Use in Specific Populations» (применение у отдельных групп пациентов). В этом руководстве объясняется, как устроен этот раздел, что означает каждая его часть и что говорится в действующих инструкциях к препаратам GLP-1GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) гормон, который кишечник выделяет после еды. Он способствует выделению инсулина, замедляет опорожнение желудка и подаёт сигнал о сытости., — чтобы вам было проще обсуждать эти вопросы с врачом или фармацевтом. Это общая информация, а не медицинская консультация.

Не прекращайте и не начинайте приём рецептурного лекарства самостоятельно из-за того, что прочитали здесь. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который назначил лекарство. В экстренной ситуации звоните 911.

Где это найти

Полные инструкции по применению большинства рецептурных лекарств бесплатно доступны на DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) и в Drugs@FDA. Найдите раздел 8. Подразделы 8.1–8.3 посвящены беременности, грудному вскармливанию, а также тестам на беременность, контрацепции и фертильности. Блок «Highlights» (основные сведения) в начале инструкции содержит краткое резюме.

Букв A, B, C, D и X больше нет

В старых инструкциях использовались буквенные категории риска при беременности (A, B, C, D и X). Правило FDA о маркировке в отношении беременности и лактации (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR), действующее с 30 июня 2015 года, отменило эти буквы. Теперь в инструкциях приводятся текстовые резюме на основе имеющихся данных о людях, данных исследований на животных и фармакологических данных. Инструкции к новым рецептурным препаратам сразу оформляются в этом формате, а инструкции к рецептурным препаратам, одобренным 30 июня 2001 года или позже, переводятся на него постепенно. Инструкций к безрецептурным лекарствам это не касается. Если в старом документе всё ещё указана буквенная категория, попросите у фармацевта актуальную инструкцию.

8.1 Pregnancy (беременность)

Согласно федеральным правилам (21 CFR 201.57(c)(9)(i)), этот подраздел содержит до четырёх подзаголовков в следующем порядке:

• Pregnancy Exposure Registry (регистр беременностей, подвергшихся воздействию препарата): если существует научно приемлемый регистр, в инструкции об этом сказано и указаны контактные данные. Регистры собирают информацию о беременностях, во время которых применялось лекарство; участие добровольное.
• Risk Summary (краткая оценка риска): что известно о риске врождённых пороков, выкидыша и других нарушений развития — сначала по данным о людях, затем по данным исследований на животных, затем исходя из механизма действия препарата. Если данных о людях нет, это должно быть указано; также должны быть приведены фоновые показатели серьёзных врождённых пороков и выкидышей в США, которые встречаются независимо от приёма каких-либо лекарств. Если препарат противопоказан при беременности, это указывается в первую очередь.
• Clinical Considerations (клинические аспекты): риски самого заболевания во время беременности, изменение дозы во время беременности и после родов, возможное влияние на мать, плод или новорождённого, а также роды и родоразрешение.
• Data (данные): подробности исследований на людях и животных, на которых основано резюме.

8.2 Lactation (грудное вскармливание)

Этот подраздел, ранее называвшийся «Nursing Mothers» (кормящие матери), включает Risk Summary, Clinical Considerations и Data. В Risk Summary должно быть указано, присутствует ли препарат в грудном молоке человека, что известно о его влиянии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, и на выработку молока, — или что данных нет. Если есть только данные исследований на животных, можно указать лишь, обнаружен ли препарат в молоке животных. Если грудное вскармливание не противопоказано, в инструкции говорится, что пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребёнка следует оценивать с учётом клинической потребности матери в препарате и возможного влияния на ребёнка.

8.3 Females and Males of Reproductive Potential (женщины и мужчины репродуктивного возраста)

При необходимости этот подраздел описывает тесты на беременность, контрацепцию и бесплодие — например, за какое время до планируемой беременности следует прекратить приём лекарства или может ли лекарство снижать эффективность противозачаточных таблеток.

Пример: что говорится в действующих инструкциях к препаратам GLP-1

Мы проверили инструкции по применению, утверждённые FDA (через openFDA, октябрь 2026 года), для Ozempic и Wegovy (семаглутид), а также для Mounjaro и Zepbound (тирзепатид). Вкратце:

• Данных о беременности мало. Во всех четырёх инструкциях сказано, что данных о применении у беременных женщин мало или недостаточно, чтобы установить связанный с препаратом риск, а исследования на животных указывают на возможные риски для плода.
• Инструкции к препаратам для контроля веса (Wegovy и Zepbound) указывают, что снижение веса во время беременности не приносит пользы и может навредить плоду, а приём препарата следует прекратить, как только беременность установлена. В обеих инструкциях указан регистр беременностей, подвергшихся воздействию препарата.
• Инструкции к препаратам для лечения диабета (Ozempic и Mounjaro) указывают, что во время беременности препарат следует применять, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода, и отмечают, что плохо контролируемый диабет сам по себе несёт риски при беременности.
• Планирование беременности: в инструкциях к Ozempic и Wegovy сказано, что семаглутид следует отменить как минимум за 2 месяца до планируемой беременности, поскольку он долго сохраняется в организме.
• Противозачаточные таблетки: в инструкциях к Mounjaro и Zepbound сказано, что тирзепатид может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов (поскольку замедляет опорожнение желудка), и рекомендуется перейти на непероральный метод или дополнительно использовать барьерный метод в течение 4 недель после начала лечения и в течение 4 недель после каждого повышения дозы.
• Грудное вскармливание: в инструкциях к семаглутиду сказано, что данных о семаглутиде в грудном молоке человека нет (он был обнаружен в молоке крыс). В инструкциях к тирзепатиду описано небольшое исследование с однократным введением, в котором тирзепатид в грудном молоке в основном не обнаруживался или его уровень был низким, и сказано, что данных о влиянии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока нет.

Лекарства, изготовленные в аптеке по индивидуальной рецептуре (compounded), не одобрены FDA и не имеют одобренной FDA инструкции, поэтому раздела 8 у них нет. Спросите у врача, который вам их назначил, как информация об одобренном FDA препарате относится к вам. Инструкции со временем обновляются, поэтому всегда проверяйте актуальную версию.

Где ещё можно получить помощь

• Ваш лечащий врач, акушер-гинеколог, акушерка или фармацевт, которые могут учесть общую картину вашего здоровья.
• MotherToBaby — информационная служба о лекарствах и других воздействиях во время беременности и грудного вскармливания: 1-866-626-6847.
• Если в инструкции указан регистр беременностей, подвергшихся воздействию препарата, его контактные данные приведены в разделе 8.1.

Вопросы врачу или фармацевту

• Что сказано о беременности и грудном вскармливании в разделе 8 инструкции к этому лекарству?
• Если я хочу забеременеть, когда нам стоит обсудить отмену или замену этого лекарства?
• Может ли это лекарство повлиять на мою контрацепцию и нужен ли мне дополнительный метод?
• Существует ли регистр беременностей для этого лекарства?
• Моё лекарство одобрено FDA или изготовлено по индивидуальной рецептуре?

Источники: 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii) (eCFR, действующая редакция, октябрь 2026 года); FDA, «Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule»; инструкции по применению, утверждённые FDA, для Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound, разделы 8.1–8.3 (openFDA, просмотрено в октябре 2026 года); MotherToBaby (mothertobaby.org). Это руководство содержит общую информацию и не является медицинской консультацией.