Grossesse et allaitement sur la notice d’un médicament

Mis à jour 2026-10-10 · Relu pour vérifier son exactitude par l’équipe d’EKO Labs. À titre éducatif uniquement ; ne constitue pas un avis médical.

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse, les informations les plus utiles sur un médicament sur ordonnance se trouvent dans la section 8 de ses informations de prescriptionInformations de prescription (étiquette) le document officiel de la FDA pour un médicament, avec ses indications, ses mises en garde et ses effets indésirables. de la FDA, intitulée « Use in Specific Populations » (Utilisation dans des populations particulières). Ce guide explique comment cette section est organisée, ce que signifie chaque partie et ce qu’indiquent les notices actuelles des GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) une hormone libérée par l'intestin après un repas. Elle aide à libérer l'insuline, ralentit la vidange de l'estomac et envoie un signal de satiété., afin que vous puissiez mieux en parler avec votre médecin ou votre pharmacien. Il s’agit d’informations générales, et non d’un avis médical.

N’arrêtez pas et ne commencez pas un médicament sur ordonnance de vous-même à cause de ce que vous avez lu ici. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez-en votre prescripteur. En cas d’urgence, appelez le 911.

Où trouver ces informations

Les informations de prescription complètes de la plupart des médicaments sur ordonnance sont disponibles gratuitement sur DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) et Drugs@FDA. Cherchez la section 8. Les sous-sections 8.1 à 8.3 portent sur la grossesse, l’allaitement, ainsi que sur les tests de grossesse, la contraception et la fertilité. L’encadré « Highlights » (Points essentiels) en haut de la notice en donne un bref résumé.

Fini les lettres A, B, C, D et X

Les anciennes notices utilisaient des catégories de grossesse sous forme de lettres (A, B, C, D et X). La règle de la FDA sur l’étiquetage relatif à la grossesse et à l’allaitement, la Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR), en vigueur depuis le 30 juin 2015, a supprimé ces lettres. Les notices utilisent désormais des résumés rédigés à partir des données disponibles chez l’humain, chez l’animal et en pharmacologie. Les notices des nouveaux médicaments sur ordonnance adoptent immédiatement ce format, et celles des médicaments sur ordonnance approuvés à partir du 30 juin 2001 sont progressivement mises à jour. Les notices des médicaments en vente libre ne sont pas concernées. Si un ancien document affiche encore une catégorie par lettre, demandez la notice actuelle à votre pharmacien.

8.1 Grossesse (Pregnancy)

Selon la réglementation fédérale (21 CFR 201.57(c)(9)(i)), cette sous-section comporte jusqu’à quatre sous-titres, dans cet ordre :

• Pregnancy Exposure Registry (registre d’exposition pendant la grossesse) : s’il existe un registre scientifiquement acceptable, la notice le mentionne et donne les coordonnées. Les registres recueillent des informations sur les grossesses exposées à un médicament ; la participation est volontaire.
• Risk Summary (résumé des risques) : ce que l’on sait du risque de malformations congénitales, de fausse couche et d’autres effets sur le développement, d’abord à partir des données chez l’humain, puis chez l’animal, puis selon le mode d’action du médicament. Il doit préciser lorsqu’il n’existe aucune donnée chez l’humain et indiquer les taux de référence aux États-Unis des malformations congénitales majeures et des fausses couches, qui surviennent indépendamment de tout médicament. Si le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse, cela est indiqué en premier.
• Clinical Considerations (considérations cliniques) : les risques liés à la maladie elle-même pendant la grossesse, les ajustements de dose pendant la grossesse et après l’accouchement, les effets possibles sur la mère, le fœtus ou le nouveau-né, ainsi que le travail et l’accouchement.
• Data (données) : le détail des études chez l’humain et chez l’animal sur lesquelles repose le résumé.

8.2 Allaitement (Lactation)

Cette sous-section, autrefois intitulée « Nursing Mothers » (mères qui allaitent), comprend un Risk Summary, des Clinical Considerations et des Data. Le Risk Summary doit indiquer si le médicament est présent dans le lait maternel, ce que l’on sait de ses effets sur l’enfant allaité et sur la production de lait, ou bien qu’il n’existe aucune donnée. Lorsque seules des données chez l’animal existent, il peut uniquement indiquer si le médicament a été retrouvé dans le lait animal. Sauf si l’allaitement est contre-indiqué, la notice précise que les bénéfices de l’allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte en même temps que le besoin clinique de la mère pour ce médicament et les effets possibles sur l’enfant.

8.3 Femmes et hommes en âge de procréer

Si nécessaire, cette sous-section traite des tests de grossesse, de la contraception et de l’infertilité, par exemple combien de temps avant une grossesse prévue un médicament doit être arrêté, ou si un médicament peut rendre la pilule contraceptive moins efficace.

Exemple : ce qu’indiquent les notices actuelles des GLP-1

Nous avons consulté les informations de prescription de la FDA (via openFDA, octobre 2026) d’Ozempic et de Wegovy (sémaglutide) ainsi que de Mounjaro et de Zepbound (tirzépatide). En bref :

• Les données sur la grossesse sont limitées. Les quatre notices indiquent que les données chez l’humain pendant la grossesse sont limitées ou insuffisantes pour établir un risque lié au médicament, et que les études chez l’animal suggèrent des risques possibles pour le fœtus.
• Les notices pour la gestion du poids (Wegovy et Zepbound) indiquent que la perte de poids n’apporte aucun bénéfice pendant la grossesse et peut nuire au fœtus, et que le médicament doit être arrêté dès qu’une grossesse est constatée. Toutes deux mentionnent un registre d’exposition pendant la grossesse.
• Les notices pour le diabète (Ozempic et Mounjaro) indiquent que le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus, et rappellent qu’un diabète mal contrôlé comporte lui-même des risques pendant la grossesse.
• Projet de grossesse : les notices d’Ozempic et de Wegovy indiquent d’arrêter le sémaglutide au moins 2 mois avant une grossesse prévue, car il reste longtemps dans l’organisme.
• Pilule contraceptive : les notices de Mounjaro et de Zepbound indiquent que le tirzépatide peut rendre les contraceptifs hormonaux oraux moins efficaces (car il ralentit la vidange de l’estomac) et conseillent de passer à une méthode non orale ou d’ajouter une méthode barrière pendant 4 semaines après le début du traitement et pendant 4 semaines après chaque augmentation de dose.
• Allaitement : les notices du sémaglutide indiquent qu’il n’existe aucune donnée sur le sémaglutide dans le lait maternel (il a été retrouvé dans le lait de rates). Les notices du tirzépatide décrivent une petite étude à dose unique dans laquelle le tirzépatide dans le lait maternel était le plus souvent indétectable ou faible, et indiquent qu’il n’existe aucune donnée sur les effets chez le nourrisson allaité ni sur la production de lait.

Les préparations magistrales ne sont pas approuvées par la FDA et n’ont pas de notice approuvée par la FDA ; elles n’ont donc pas de section 8. Demandez à votre prescripteur comment les informations du produit approuvé par la FDAApprouvé par la FDA la FDA a évalué la sécurité et l'efficacité du médicament pour un usage précis. s’appliquent à votre situation. Les notices sont mises à jour au fil du temps : vérifiez toujours la version actuelle.

Autres sources d’aide

• Votre prescripteur, votre gynécologue-obstétricien, votre sage-femme ou votre pharmacien, qui peuvent prendre en compte l’ensemble de votre état de santé.
• MotherToBaby, un service d’information sur les médicaments et autres expositions pendant la grossesse et l’allaitement : 1-866-626-6847.
• Si une notice mentionne un registre d’exposition pendant la grossesse, ses coordonnées figurent dans la section 8.1.

Questions à poser à votre médecin ou pharmacien

• Que dit la section 8 de la notice de ce médicament sur la grossesse et l’allaitement ?
• Si je souhaite devenir enceinte, quand devrions-nous parler d’arrêter ou de changer ce médicament ?
• Ce médicament peut-il agir sur ma contraception, et ai-je besoin d’une méthode complémentaire ?
• Existe-t-il un registre de grossesse pour ce médicament ?
• Mon médicament est-il approuvé par la FDA ou s’agit-il d’une préparation magistralePréparation magistrale une version préparée par une pharmacie agréée pour l'ordonnance d'un patient donné. Elle n'est pas elle-même approuvée par la FDA. ?

Sources : 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii) (eCFR, texte en vigueur, octobre 2026) ; FDA, « Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule » ; informations de prescription de la FDA pour Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound, sections 8.1–8.3 (openFDA, consultées en octobre 2026) ; MotherToBaby (mothertobaby.org). Ce guide fournit des informations générales, et non un avis médical.