의약품 라벨의 임신·수유 정보

업데이트 2026-10-10 · EKO Labs 팀이 정확성을 검토했어요. 교육용 정보이며 의학적 조언이 아니에요.

임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있다면, 처방약에 관한 가장 유용한 정보는 FDA 처방 정보처방 정보(라벨) 약물의 용도, 경고, 부작용이 담긴 FDA 공식 문서.의 8항 “Use in Specific Populations”(특정 인구집단에서의 사용)에 있습니다. 이 가이드는 해당 항목이 어떻게 구성되어 있는지, 각 부분이 무엇을 의미하는지, 그리고 현재 GLP-1GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 식사 후 장에서 분비되는 호르몬. 인슐린 분비를 돕고, 위 배출을 늦추며, 포만감을 알립니다. 약물 라벨에 어떤 내용이 있는지 설명하여 의사나 약사와 더 나은 대화를 나눌 수 있도록 돕습니다. 이 내용은 일반 정보이며 의학적 조언이 아닙니다.

여기에서 읽은 내용을 이유로 처방약을 임의로 중단하거나 시작하지 마십시오. 임신 중이거나 임신 가능성이 있다면 처방 의료진에게 알리십시오. 응급 상황에서는 911에 전화하십시오.

어디에서 찾을 수 있나요

대부분의 처방약에 대한 전체 처방 정보는 DailyMed(dailymed.nlm.nih.gov)와 Drugs@FDA에서 무료로 볼 수 있습니다. 8항을 찾아보세요. 하위 항목 8.1부터 8.3까지는 임신, 수유, 그리고 임신 검사·피임·생식 능력을 다룹니다. 라벨 상단의 “Highlights”(주요 내용) 상자에는 간단한 요약이 있습니다.

A, B, C, D, X 등급은 더 이상 사용되지 않습니다

예전 라벨에서는 임신 등급(A, B, C, D, X)을 사용했습니다. 2015년 6월 30일부터 시행된 FDA의 임신 및 수유 표시 규정(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)에 따라 이 등급들은 삭제되었습니다. 현재 라벨은 이용 가능한 사람, 동물 및 약리학 데이터를 바탕으로 한 서술형 요약을 사용합니다. 새로운 처방약 라벨에는 이 형식이 즉시 적용되며, 2001년 6월 30일 이후 승인된 처방약의 라벨은 단계적으로 변경되고 있습니다. 일반의약품(OTC) 라벨은 해당되지 않습니다. 오래된 문서에 아직 등급이 표시되어 있다면 약사에게 최신 라벨을 요청하세요.

8.1 임신(Pregnancy)

연방 규정(21 CFR 201.57(c)(9)(i))에 따라 이 하위 항목은 최대 네 개의 소제목을 다음 순서로 사용합니다.

• Pregnancy Exposure Registry(임신 노출 등록): 과학적으로 인정되는 등록 제도가 있는 경우, 라벨에 그 사실과 연락처가 기재됩니다. 등록 제도는 약물에 노출된 임신에 관한 정보를 수집하며, 참여는 자발적입니다.
• Risk Summary(위험 요약): 선천성 기형, 유산 및 기타 발달 결과의 위험에 대해 알려진 내용을 사람 데이터, 동물 데이터, 그다음 약물의 작용 방식 순으로 제시합니다. 사람 데이터가 없는 경우 그 사실을 밝혀야 하며, 약물 사용 여부와 관계없이 발생하는 주요 선천성 기형과 유산의 미국 내 배경 발생률을 제시해야 합니다. 임신 중 금기인 약물이라면 이를 가장 먼저 명시합니다.
• Clinical Considerations(임상적 고려 사항): 임신 중 질환 자체의 위험, 임신 중 및 출산 후 용량 조절, 산모·태아·신생아에 미칠 수 있는 영향, 그리고 진통과 분만에 관한 내용입니다.
• Data(데이터): 요약의 근거가 된 사람 및 동물 연구의 세부 내용입니다.

8.2 수유(Lactation)

이 하위 항목은 이전에 “Nursing Mothers”(수유부)라고 불렸으며, Risk Summary, Clinical Considerations, Data로 구성됩니다. Risk Summary에는 약물이 모유에 존재하는지, 모유를 먹는 아이와 모유 생성에 미치는 영향에 대해 알려진 내용, 또는 데이터가 없다는 사실을 기재해야 합니다. 동물 데이터만 있는 경우에는 동물의 젖에서 약물이 검출되었는지 여부만 기재할 수 있습니다. 수유가 금기가 아닌 한, 라벨에는 모유 수유의 발달상·건강상 이점을 어머니의 약물에 대한 임상적 필요성 및 아이에게 미칠 수 있는 영향과 함께 고려해야 한다고 명시됩니다.

8.3 생식 가능성이 있는 여성 및 남성

필요한 경우 이 하위 항목은 임신 검사, 피임 및 불임을 다룹니다. 예를 들어 계획된 임신 전 얼마나 일찍 약을 중단해야 하는지, 또는 약이 경구 피임약의 효과를 떨어뜨릴 수 있는지 등입니다.

예시: 현재 GLP-1 라벨의 내용

저희는 Ozempic과 Wegovy(세마글루타이드), Mounjaro와 Zepbound(터제파타이드)의 FDA 처방 정보를 확인했습니다(openFDA, 2026년 10월). 요약하면 다음과 같습니다.

• 임신 관련 데이터는 제한적입니다. 네 가지 라벨 모두 임신 중 사람 데이터가 제한적이거나 약물 관련 위험을 판단하기에 불충분하며, 동물 연구에서 태아에 대한 위험 가능성이 시사된다고 밝힙니다.
• 체중 관리용 라벨(Wegovy와 Zepbound)은 임신 중 체중 감소는 이점이 없고 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로, 임신이 확인되면 약을 중단해야 한다고 밝힙니다. 두 라벨 모두 임신 노출 등록 제도를 안내합니다.
• 당뇨병용 라벨(Ozempic과 Mounjaro)은 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중 사용해야 한다고 하며, 조절되지 않는 당뇨병 자체도 임신 중 위험을 수반한다고 언급합니다.
• 임신 계획: Ozempic과 Wegovy 라벨은 세마글루타이드가 체내에 오래 머물기 때문에 계획된 임신 최소 2개월 전에 중단하라고 안내합니다.
• 경구 피임약: Mounjaro와 Zepbound 라벨은 터제파타이드가 (위 배출을 늦추기 때문에) 경구 호르몬 피임약의 효과를 떨어뜨릴 수 있다고 하며, 투여 시작 후 4주 동안과 매번 용량을 늘린 후 4주 동안 비경구 피임법으로 바꾸거나 차단 피임법을 함께 사용하도록 권고합니다.
• 수유: 세마글루타이드 라벨은 모유 속 세마글루타이드에 관한 데이터가 없다고 밝힙니다(쥐의 젖에서는 검출되었습니다). 터제파타이드 라벨은 소규모 단회 투여 연구에서 모유 속 터제파타이드가 대부분 검출되지 않거나 낮은 수준이었다고 설명하며, 모유를 먹는 영아나 모유 생성에 미치는 영향에 관한 데이터는 없다고 밝힙니다.

조제약(컴파운딩 의약품조제 의약품(컴파운딩 의약품) 면허를 받은 약국이 특정 환자의 처방에 맞춰 조제한 제품. 그 자체로는 FDA 승인을 받지 않았습니다.)은 FDA 승인FDA 승인 FDA가 특정 용도에 대해 해당 약물의 안전성과 효과를 검토했다는 의미.을 받지 않았고 FDA 승인 라벨도 없으므로 8항이 없습니다. FDA 승인 제품의 정보가 본인에게 어떻게 적용되는지 처방 의료진에게 문의하세요. 라벨은 수시로 업데이트되므로 항상 최신 버전을 확인하세요.

도움을 받을 수 있는 다른 곳

• 처방 의료진, 산부인과 의사, 조산사 또는 약사: 전반적인 건강 상태를 함께 살펴볼 수 있습니다.
• MotherToBaby: 임신 및 수유 중 약물과 기타 노출에 관한 정보 서비스, 전화 1-866-626-6847.
• 라벨에 임신 노출 등록 제도가 기재되어 있다면, 그 연락처는 8.1항에 있습니다.

의사나 약사에게 물어볼 질문

• 이 약의 라벨 8항에는 임신과 수유에 대해 어떤 내용이 있나요?
• 임신을 원한다면 언제 이 약의 중단이나 변경에 대해 이야기해야 하나요?
• 이 약이 제 피임에 영향을 줄 수 있나요? 보조 피임법이 필요한가요?
• 이 약에 대한 임신 등록 제도가 있나요?
• 제 약은 FDA 승인 약인가요, 아니면 조제약인가요?

출처: 21 CFR 201.57(c)(9)(i)–(iii)(eCFR, 현행 조문, 2026년 10월); FDA, “Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule”(임신 및 수유 표시(의약품) 최종 규정); Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound의 FDA 처방 정보 8.1–8.3항(openFDA, 2026년 10월 참조); MotherToBaby(mothertobaby.org). 이 가이드는 일반 정보이며 의학적 조언이 아닙니다.