Generika und Markenmedikamente in den USA: Was ist der Unterschied?

Aktualisiert 2026-10-06 · Vom EKO Labs Team auf Richtigkeit geprüft. Nur zu Bildungszwecken; keine medizinische Beratung.

In den USA kann dasselbe Medikament einen Markennamen (zum Beispiel Victoza®) und einen generischen Namen (Liraglutid) haben. Viele Patienten, besonders Menschen, die aus einem anderen Land zugezogen sind, sind überrascht, wie oft US-Apotheken Rezepte mit Generika beliefern. Dieser Leitfaden erklärt, was ein Generikum ist, wie die FDA es zulässt und wie es sich von einem RezepturarzneimittelRezepturarzneimittel (Compounding) eine Version, die eine lizenzierte Apotheke für das Rezept eines bestimmten Patienten herstellt. Sie selbst ist nicht FDA-zugelassen. unterscheidet. Es handelt sich um allgemeine Informationen; Ihr Apotheker kann Ihnen genau sagen, was Sie erhalten haben.

Markenname und generischer Name

Jedes Medikament enthält einen Wirkstoff mit einem generischen (nicht geschützten) Namen, etwa Semaglutid, Liraglutid oder Metformin. Der Markenname ist der Handelsname, den ein Hersteller seinem Produkt gibt, etwa Ozempic® oder Victoza®. Derselbe Wirkstoff kann unter mehr als einem Markennamen für unterschiedliche Anwendungen verkauft werden: Semaglutid wird zum Beispiel als Ozempic® und Wegovy® verkauft.

Was ein von der FDA zugelassenes Generikum erfüllen muss

Ein Generikum wird von der FDA über einen verkürzten Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (ANDA) zugelassen. Laut FDA muss ein zugelassenes Generikum:

• denselben Wirkstoff wie das MarkenmedikamentMarkenmedikament die Version, die von dem Unternehmen vertrieben wird, das die FDA-Zulassung erhalten hat, zum Beispiel Ozempic® oder Mounjaro®. enthalten
• dieselbe Stärke, dieselbe Darreichungsform (etwa eine Tablette oder eine Injektion) und denselben Verabreichungsweg haben
• bioäquivalent sein, also den Wirkstoff auf dieselbe Weise an den Körper abgeben
• nach denselben strengen Herstellungsstandards produziert werden
• dieselben Kennzeichnungsinformationen wie das Markenpräparat haben, mit bestimmten Ausnahmen

Die FDA erklärt, dass zugelassene Generika auf dieselbe Weise wirken und denselben klinischen Nutzen und dieselben Risiken haben wie die entsprechenden Markenmedikamente.

Warum ein Generikum anders aussehen kann

Die FDA erlaubt geringe Unterschiede im Aussehen zwischen einem Generikum und dem Markenpräparat, etwa bei der Farbe. Diese Unterschiede beeinflussen die Wirkung des Medikaments nicht. Wenn eine Folgelieferung anders aussieht als die letzte und Ihnen niemand den Grund erklärt hat, fragen Sie Ihren Apotheker, bevor Sie sie verwenden.

So prüfen Sie, ob es ein Generikum gibt: das Orange Book

Das Orange Book der FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) listet zugelassene Medikamente auf und zeigt, welche Generika die FDA als therapeutisch gleichwertig zu einem Markenpräparat ansieht. Jeder kann es kostenlos auf der Website der FDA durchsuchen. So hat die FDA zum Beispiel am 23. Dezember 2024 das erste Generikum von Victoza® (Liraglutid zur Injektion) zugelassen, einem einmal täglich angewendeten GLP-1-Medikament bei Typ-2-Diabetes. Ob es ein Generikum gibt, ist für jedes Medikament unterschiedlich; prüfen Sie daher das Orange Book oder fragen Sie Ihren Apotheker.

Biologika sind anders: Biosimilars

Einige Medikamente, etwa Insuline, sind als Biologika reguliert. Ihre Nachfolgeversionen heißen Biosimilars, und manche sind als austauschbar zugelassen. Die FDA führt sie im Purple Book, nicht im Orange Book.

Darf die Apotheke mein Markenmedikament gegen ein Generikum austauschen?

Der Austausch durch Generika wird durch die Apothekengesetze der Bundesstaaten geregelt. In der Regel darf ein Apotheker anstelle des Markenpräparats ein therapeutisch gleichwertiges Generikum abgeben, es sei denn, der verschreibende Arzt gibt an, dass das Markenpräparat medizinisch notwendig ist (oft mit dem Vermerk "dispense as written", also „wie verordnet abgeben“). Die Regeln unterscheiden sich von Bundesstaat zu Bundesstaat, und Krankenversicherungen bevorzugen oft Generika. Wenn Sie das Markenpräparat möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Krankenversicherung.

Ein Generikum ist kein Rezepturarzneimittel

Ein Rezepturarzneimittel wird von einer lizenzierten Apotheke für einen einzelnen Patienten hergestellt. Es ist nicht von der FDA zugelassen, und die FDA prüft vor der Herstellung weder seine Sicherheit noch seine Wirksamkeit oder Qualität. Ein von der FDA zugelassenes Generikum wurde von der FDA geprüft und zugelassen. Bezeichnen Sie ein Rezepturarzneimittel niemals als Generikum.

Und die Kosten?

Die FDA berichtet, dass Wettbewerb durch Generika die Preise in der Regel senkt: In Analysen der FDA senkte ein generischer Wettbewerber die Preise um etwa 30 % und fünf Wettbewerber um fast 85 %. Was Sie bezahlen, hängt von Ihrer Apotheke und Ihrer Versicherung ab.

Fragen an Ihren Apotheker

• Ist das das Markenmedikament, ein Generikum oder ein Rezepturarzneimittel?
• Gibt es für mein Medikament ein von der FDA zugelassenes Generikum?
• Warum sieht diese Folgelieferung anders aus als die letzte?
• Übernimmt meine Versicherung das Markenpräparat, das Generikum oder beides?

Bei EKO Labs hilft Ihnen unser Team auf Portugiesisch oder Englisch telefonisch, Ihr Rezept zu verstehen. EKO Labs veröffentlicht keine Dosierungsanweisungen.

Quellen: FDA, Generic Drug Facts und Generic Drugs: Questions & Answers; Orange Book der FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) und Purple Book der FDA; Pressemitteilung der FDA vom 23. Dezember 2024 zum ersten Generikum einer einmal täglichen GLP-1-Injektion (Liraglutid). Dieser Leitfaden bietet allgemeine Informationen und ist keine medizinische Beratung.