Mis à jour 2026-10-06 · Relu pour vérifier son exactitude par l’équipe d’EKO Labs. À titre éducatif uniquement ; ne constitue pas un avis médical.
Aux États-Unis, un même médicament peut avoir un nom de marque (par exemple Victoza®) et un nom générique (liraglutide). Beaucoup de patients, surtout ceux qui viennent d'un autre pays, sont surpris de voir à quel point les pharmacies américaines délivrent souvent des génériques. Ce guide explique ce qu'est un générique, comment la FDA l'approuve et en quoi il diffère d'une préparation magistralePréparation magistrale une version préparée par une pharmacie agréée pour l'ordonnance d'un patient donné. Elle n'est pas elle-même approuvée par la FDA.. Il s'agit d'informations générales ; votre pharmacien peut vous dire exactement ce que vous avez reçu.
Nom de marque ou nom générique
Chaque médicament contient une substance active qui porte un nom générique (dénomination commune), comme sémaglutide, liraglutide ou metformine. Le nom de marque est le nom commercial qu'un fabricant donne à son produit, comme Ozempic® ou Victoza®. Une même substance active peut être vendue sous plusieurs noms de marque pour différents usages : le sémaglutide, par exemple, est vendu sous les noms Ozempic® et Wegovy®.
Ce qu'un générique approuvé par la FDA doit respecter
Un médicament générique est approuvé par la FDAApprouvé par la FDA la FDA a évalué la sécurité et l'efficacité du médicament pour un usage précis. au moyen d'une demande abrégée d'autorisation de nouveau médicament (ANDA). Selon la FDA, un générique approuvé doit :
- avoir la même substance active que le médicament de marqueMédicament de marque la version vendue par l'entreprise qui a obtenu l'approbation de la FDA, par exemple Ozempic® ou Mounjaro®.
- avoir le même dosage, la même forme pharmaceutique (comme un comprimé ou une injection) et la même voie d'administration
- être bioéquivalent, c'est-à-dire libérer la substance active dans l'organisme de la même façon
- être fabriqué selon les mêmes normes de fabrication strictes
- avoir les mêmes informations d'étiquetage que la marque, à quelques exceptions près
La FDA indique que les génériques approuvés agissent de la même façon et apportent le même bénéfice clinique et les mêmes risques que leurs équivalents de marque.
Pourquoi un générique peut sembler différent
La FDA autorise de légères différences d'apparence entre un générique et la marque, comme la couleur. Ces différences n'affectent pas l'action du médicament. Si un renouvellement ne ressemble pas au précédent et que personne ne vous a expliqué pourquoi, demandez à votre pharmacien avant de l'utiliser.
Comment savoir s'il existe un générique : l'Orange Book
L'Orange Book de la FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) répertorie les médicaments approuvés et indique quels génériques la FDA considère comme thérapeutiquement équivalents à une marque. Tout le monde peut le consulter gratuitement sur le site de la FDA. Par exemple, le 23 décembre 2024, la FDA a approuvé le premier générique de Victoza® (liraglutide injectable), un médicament GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) une hormone libérée par l'intestin après un repas. Elle aide à libérer l'insuline, ralentit la vidange de l'estomac et envoie un signal de satiété. à prise quotidienne unique pour le diabète de type 2. L'existence d'un générique varie selon chaque médicament : consultez l'Orange Book ou demandez à votre pharmacien.
Les produits biologiques sont différents : les biosimilaires
Certains médicaments, comme les insulines, sont réglementés en tant que produits biologiques. Leurs versions ultérieures sont appelées biosimilaires, et certaines sont approuvées comme interchangeables. La FDA les répertorie dans le Purple Book, et non dans l'Orange Book.
La pharmacie peut-elle remplacer ma marque par un générique ?
La substitution par un générique est encadrée par les lois de chaque État sur la pharmacie. En général, un pharmacien peut délivrer un générique thérapeutiquement équivalent à la place de la marque, sauf si le prescripteur indique que la marque est médicalement nécessaire (souvent avec la mention « dispense as written », c'est-à-dire « délivrer tel que prescrit »). Les règles varient d'un État à l'autre, et les assurances santé privilégient souvent les génériques. Si vous souhaitez la marque, parlez-en à votre médecin et à votre assurance santé.
Un générique n'est pas une préparation magistrale
Une préparation magistrale est préparée par une pharmacie agréée pour un patient donné. Elle n'est pas approuvée par la FDA, et la FDA n'évalue pas sa sécurité, son efficacité ni sa qualité avant sa préparation. Un générique approuvé par la FDA a été évalué et approuvé par la FDA. N'appelez jamais une préparation magistrale un générique.
Et le prix ?
La FDA indique que la concurrence des génériques fait généralement baisser les prix : dans les analyses de la FDA, un concurrent générique a réduit les prix d'environ 30 %, et cinq concurrents de près de 85 %. Ce que vous payez dépend de votre pharmacie et de votre assurance.
Questions à poser à votre pharmacien
- S'agit-il du médicament de marque, d'un générique ou d'une préparation magistrale ?
- Existe-t-il un générique approuvé par la FDA pour mon médicament ?
- Pourquoi ce renouvellement ne ressemble-t-il pas au précédent ?
- Mon assurance couvre-t-elle la marque, le générique ou les deux ?
Chez EKO Labs, notre équipe peut vous aider à comprendre votre ordonnance en portugais ou en anglais, par téléphone. EKO Labs ne publie pas d'instructions de dosage.
Sources : FDA, Generic Drug Facts et Generic Drugs: Questions & Answers ; Orange Book de la FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) et Purple Book de la FDA ; communiqué de presse de la FDA du 23 décembre 2024 sur le premier générique d'une injection GLP-1 à prise quotidienne unique (liraglutide). Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un avis médical.
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