米国のジェネリック医薬品と先発医薬品:何が違う?

更新日 2026-10-06 · EKO Labs チームが正確性を確認しています。教育目的のみであり、医学的なアドバイスではありません。

米国では、同じ薬にブランド名(例:Victoza®)と一般名(リラグルチド)がある場合があります。多くの患者さん、特に他の国から移住してきた方は、米国の薬局がジェネリック医薬品で処方を調剤することの多さに驚かれます。このガイドでは、ジェネリック医薬品とは何か、FDAがどのように承認するのか、そして薬局で調製される調剤薬調剤薬（コンパウンド薬） 認可を受けた薬局が、特定の患者の処方に合わせて調製したもの。それ自体は FDA の承認を受けていません。(compounded medicine)とどう違うのかを説明します。これは一般的な情報です。実際に受け取った薬については薬剤師が正確に教えてくれます。

ブランド名と一般名

すべての薬には有効成分があり、その一般名(非専有名)があります。たとえばセマグルチド、リラグルチド、メトホルミンなどです。ブランド名は、製造会社が製品につける商品名で、Ozempic®やVictoza®などがあります。同じ有効成分が、異なる用途のために複数のブランド名で販売されることもあります。たとえばセマグルチドはOzempic®とWegovy®として販売されています。

FDA承認のジェネリックが一致しなければならない点

ジェネリック医薬品は、簡略新薬承認申請(Abbreviated New Drug Application、ANDA)を通じてFDAに承認されます。FDAによると、承認されたジェネリックは次の条件を満たす必要があります。

• 先発医薬品と同じ有効成分を含むこと
• 同じ含量、剤形(錠剤や注射剤など)、投与経路であること
• 生物学的に同等であること、つまり有効成分を同じように体内に届けること
• 同じ厳格な製造基準のもとで製造されること
• 一部の例外を除き、先発品先発品（ブランド薬） FDA の承認を取得した企業が販売する製品。例：Ozempic® や Mounjaro®。と同じ表示情報を持つこと

FDAは、承認されたジェネリックは先発医薬品と同じように作用し、同じ臨床的ベネフィットとリスクをもたらすとしています。

ジェネリックの見た目が違うことがある理由

FDAは、ジェネリックと先発品の間で色などの外見上のわずかな違いを認めています。こうした違いは薬の効き方には影響しません。リフィルの薬が前回と違って見え、その理由の説明がなかった場合は、使う前に薬剤師に確認してください。

ジェネリックがあるかどうかの調べ方:Orange Book

FDAのOrange Book(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)には承認済みの医薬品が掲載されており、FDAがどのジェネリックを先発品と治療上同等とみなしているかがわかります。FDAのウェブサイトで誰でも無料で検索できます。たとえば、2024年12月23日、FDAはVictoza®(リラグルチド注射剤)の初のジェネリックを承認しました。これは2型糖尿病向けの1日1回投与のGLP-1GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1） 食後に腸から分泌されるホルモン。インスリンの分泌を助け、胃の内容物の排出を遅らせ、満腹感を伝えます。薬です。ジェネリックがあるかどうかは薬ごとに異なるため、Orange Bookを確認するか薬剤師に尋ねてください。

生物学的製剤は別:バイオシミラー

インスリンインスリン 血液中の糖を体の細胞へ取り込ませるホルモン。など一部の薬は生物学的製剤として規制されています。その後続品はバイオシミラーと呼ばれ、一部は互換性あり(interchangeable)として承認されています。FDAはこれらをOrange BookではなくPurple Bookに掲載しています。

薬局は先発品をジェネリックに切り替えられますか?

ジェネリックへの代替調剤は州の薬局法で定められています。一般的に、処方者が先発品が医学的に必要であると示していない限り(多くの場合「dispense as written」(処方どおりに調剤)と記載)、薬剤師は先発品の代わりに治療上同等のジェネリックを調剤できます。ルールは州によって異なり、保険プランはジェネリックを優先することが多いです。先発品を希望する場合は、医師と保険プランに相談してください。

ジェネリックは調剤薬とは違います

調剤薬は、免許を持つ薬局が個々の患者さんのために調製する薬です。FDAの承認を受けておらず、FDAは製造前にその安全性、有効性、品質を審査しません。FDA承認のジェネリックは、FDAによる審査と承認を受けています。調剤薬をジェネリックと呼んではいけません。

費用はどうですか?

FDAは、ジェネリックとの競争によって通常は価格が下がると報告しています。FDAの分析では、ジェネリック競合品が1つあると価格は約30%、5つあると85%近く下がりました。実際に支払う金額は、薬局と保険によって異なります。

薬剤師に聞いておきたいこと

• これは先発医薬品、ジェネリック、調剤薬のどれですか?
• 私の薬にFDA承認のジェネリックはありますか?
• 今回のリフィルが前回と違って見えるのはなぜですか?
• 私の保険は先発品、ジェネリック、またはその両方をカバーしますか?

EKO Labsでは、お電話で、ポルトガル語または英語で処方内容の理解をお手伝いします。EKO Labsは用量に関する指示を公開していません。

出典:FDA、Generic Drug FactsおよびGeneric Drugs: Questions & Answers、FDA Orange Book(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)およびFDA Purple Book、1日1回投与のGLP-1注射剤(リラグルチド)の初のジェネリックに関する2024年12月23日のFDAプレス発表。このガイドは一般的な情報であり、医学的助言ではありません。