Дженерики и брендовые лекарства в США: в чём разница?

Обновлено 2026-10-06 · Точность проверена командой EKO Labs. Только в образовательных целях; не является медицинской консультацией.

В США одно и то же лекарство может иметь торговое (брендовое) название (например, Victoza®) и непатентованное название (лираглутид). Многие пациенты, особенно переехавшие из другой страны, удивляются тому, как часто аптеки в США отпускают по рецепту дженерики. Этот гид объясняет, что такое дженерик, как FDA его одобряет и чем он отличается от компаундированного лекарства. Это общая информация; ваш фармацевт может точно сказать, что именно вы получили.

Брендовое название и непатентованное название

У каждого лекарства есть действующее вещество с непатентованным (международным) названием, например семаглутид, лираглутид или метформин. Брендовое название — это торговое название, которое производитель даёт своему продукту, например Ozempic® или Victoza®. Одно и то же действующее вещество может продаваться под несколькими брендовыми названиями для разных целей: например, семаглутид продаётся как Ozempic® и Wegovy®.

Чему должен соответствовать одобренный FDA дженерик

Дженерик одобряется FDA по сокращённой заявке на новый препарат — Abbreviated New Drug Application (ANDA). По данным FDA, одобренный дженерик должен:

• содержать то же действующее вещество, что и брендовое лекарство
• иметь ту же дозировку, лекарственную форму (например, таблетка или инъекция) и способ введения
• быть биоэквивалентным, то есть доставлять действующее вещество в организм таким же образом
• производиться по тем же строгим производственным стандартам
• иметь ту же информацию на этикетке, что и бренд, за некоторыми исключениями

FDA заявляет, что одобренные дженерики действуют так же и дают ту же клиническую пользу и те же риски, что и их брендовые аналоги.

Почему дженерик может выглядеть иначе

FDA допускает незначительные различия во внешнем виде между дженериком и брендом, например цвет. Эти различия не влияют на действие лекарства. Если повторно выданное лекарство выглядит иначе, чем в прошлый раз, и никто не объяснил почему, спросите фармацевта, прежде чем его использовать.

Как проверить, существует ли дженерик: Orange Book

Orange Book FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) содержит перечень одобренных лекарств и показывает, какие дженерики FDA считает терапевтически эквивалентными бренду. Любой может бесплатно искать в нём на сайте FDA. Например, 23 декабря 2024 года FDA одобрило первый дженерик Victoza® (лираглутид для инъекций) — препарата GLP-1GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) гормон, который кишечник выделяет после еды. Он способствует выделению инсулина, замедляет опорожнение желудка и подаёт сигнал о сытости. для приёма один раз в день при диабете 2 типа. Наличие дженерика зависит от конкретного лекарства, поэтому проверьте Orange Book или спросите фармацевта.

Биологические препараты — другое дело: биоаналоги

Некоторые лекарства, например инсулины, регулируются как биологические препараты. Их последующие версии называются биоаналогами (биосимилярами), и некоторые из них одобрены как взаимозаменяемые. FDA указывает их в Purple Book, а не в Orange Book.

Может ли аптека заменить мой бренд на дженерик?

Замена на дженерик регулируется законами штатов об аптечной деятельности. Как правило, фармацевт может отпустить терапевтически эквивалентный дженерик вместо бренда, если врач не указал, что бренд необходим по медицинским показаниям (часто с пометкой "dispense as written" — «отпускать как выписано»). Правила различаются от штата к штату, а страховые планы часто отдают предпочтение дженерикам. Если вы хотите бренд, поговорите с врачом и со своим страховым планом.

Дженерик — это не компаундированное лекарство

Компаундированное лекарство готовится лицензированной аптекой для конкретного пациента. Оно не одобрено FDA, и FDA не проверяет его безопасность, эффективность или качество до изготовления. Одобренный FDAОдобренный FDA FDA проверило безопасность и эффективность препарата для конкретного применения. дженерик прошёл проверку и одобрение FDA. Никогда не называйте компаундированное лекарство дженериком.

А как насчёт стоимости?

FDA сообщает, что конкуренция со стороны дженериков обычно снижает цены: по анализам FDA, один конкурирующий дженерик снижал цены примерно на 30%, а пять конкурентов — почти на 85%. Сколько заплатите вы, зависит от вашей аптеки и страховки.

Вопросы, которые стоит задать фармацевту

• Это брендовое лекарство, дженерик или компаундированное лекарство?
• Есть ли одобренный FDA дженерик для моего лекарства?
• Почему это повторно выданное лекарство выглядит иначе, чем в прошлый раз?
• Покрывает ли моя страховка бренд, дженерик или оба варианта?

В EKO Labs наша команда поможет вам разобраться в вашем рецепте на португальском или английском языке по телефону. EKO Labs не публикует инструкции по дозировке.

Источники: FDA, Generic Drug Facts и Generic Drugs: Questions & Answers; FDA Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) и FDA Purple Book; пресс-релиз FDA от 23 декабря 2024 года о первом дженерике инъекционного препарата GLP-1 для приёма один раз в день (лираглутид). Этот гид содержит общую информацию и не является медицинской консультацией.