Thuốc generic và thuốc biệt dược ở Mỹ: khác nhau thế nào?

Cập nhật 2026-10-06 · Được đội ngũ EKO Labs rà soát về độ chính xác. Chỉ mang tính giáo dục; không phải tư vấn y tế.

Ở Mỹ, cùng một loại thuốc có thể có tên biệt dược (ví dụ Victoza®) và tên gốc (liraglutide). Nhiều bệnh nhân, nhất là những người chuyển đến từ nước khác, ngạc nhiên vì các nhà thuốc ở Mỹ thường xuyên cấp phát toa thuốc bằng thuốc generic. Hướng dẫn này giải thích thuốc generic là gì, FDA phê duyệt thuốc generic như thế nào và thuốc generic khác với thuốc pha chếThuốc pha chế phiên bản do nhà thuốc được cấp phép bào chế theo đơn thuốc của một bệnh nhân cụ thể. Bản thân thuốc này không được FDA phê duyệt. (compounded medicine) ra sao. Đây là thông tin chung; dược sĩ của bạn có thể cho bạn biết chính xác bạn đã nhận thuốc gì.

Tên biệt dược và tên gốc

Mỗi loại thuốc đều có một hoạt chất với tên gốc (tên không độc quyền), chẳng hạn semaglutide, liraglutide hoặc metformin. Tên biệt dược là tên thương mại mà nhà sản xuất đặt cho sản phẩm của mình, chẳng hạn Ozempic® hoặc Victoza®. Cùng một hoạt chất có thể được bán dưới nhiều tên biệt dược cho các mục đích sử dụng khác nhau: ví dụ, semaglutide được bán dưới tên Ozempic® và Wegovy®.

Thuốc generic được FDA phê duyệt phải tương đồng ở những điểm nào

Thuốc generic được FDA phê duyệtĐược FDA phê duyệt FDA đã xem xét tính an toàn và hiệu quả của thuốc cho một mục đích sử dụng cụ thể. thông qua Đơn xin cấp phép thuốc mới rút gọn (Abbreviated New Drug Application, ANDA). Theo FDA, thuốc generic được phê duyệt phải:

• có cùng hoạt chất với thuốc biệt dượcThuốc biệt dược phiên bản do công ty được FDA phê duyệt bán ra, ví dụ Ozempic® hoặc Mounjaro®.
• có cùng hàm lượng, dạng bào chế (như viên nén hoặc thuốc tiêm) và đường dùng
• tương đương sinh học, nghĩa là đưa hoạt chất vào cơ thể theo cùng một cách
• được sản xuất theo cùng các tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt
• có cùng thông tin trên nhãn như thuốc biệt dược, trừ một số ngoại lệ

FDA cho biết thuốc generic được phê duyệt có tác dụng theo cùng một cách và mang lại cùng lợi ích lâm sàng cũng như rủi ro như thuốc biệt dược tương ứng.

Vì sao thuốc generic có thể trông khác

FDA cho phép có những khác biệt nhỏ về hình thức giữa thuốc generic và thuốc biệt dược, chẳng hạn màu sắc. Những khác biệt này không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. Nếu thuốc lấy thêm lần này trông khác lần trước và không ai giải thích lý do, hãy hỏi dược sĩ trước khi dùng.

Cách kiểm tra xem có thuốc generic hay không: Orange Book

Orange Book của FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) liệt kê các thuốc đã được phê duyệt và cho biết những thuốc generic nào được FDA coi là tương đương điều trị với thuốc biệt dược. Bất kỳ ai cũng có thể tra cứu miễn phí trên trang web của FDA. Ví dụ, ngày 23 tháng 12 năm 2024, FDA đã phê duyệt thuốc generic đầu tiên của Victoza® (liraglutide dạng tiêm), một thuốc GLP-1GLP-1 (peptide giống glucagon-1) một hormone do ruột tiết ra sau khi ăn. Hormone này giúp giải phóng insulin, làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày và báo hiệu cảm giác no. dùng mỗi ngày một lần cho bệnh tiểu đường loại 2. Việc có thuốc generic hay không khác nhau tùy từng loại thuốc, vì vậy hãy tra Orange Book hoặc hỏi dược sĩ.

Sinh phẩm thì khác: thuốc tương tự sinh học (biosimilar)

Một số thuốc, như insulinInsulin hormone đưa đường từ máu vào các tế bào của cơ thể., được quản lý như sinh phẩm. Các phiên bản kế tiếp của chúng được gọi là thuốc tương tự sinh học (biosimilar), và một số được phê duyệt là có thể thay thế cho nhau (interchangeable). FDA liệt kê chúng trong Purple Book, không phải trong Orange Book.

Nhà thuốc có thể đổi thuốc biệt dược của tôi sang thuốc generic không?

Việc thay thế bằng thuốc generic do luật nhà thuốc của từng tiểu bang quy định. Nói chung, dược sĩ có thể cấp phát thuốc generic tương đương điều trị thay cho thuốc biệt dược, trừ khi người kê đơn ghi rõ thuốc biệt dược là cần thiết về mặt y khoa (thường được ghi là "dispense as written" (cấp phát đúng như kê đơn)). Quy định khác nhau giữa các tiểu bang, và các chương trình bảo hiểm thường ưu tiên thuốc generic. Nếu bạn muốn dùng thuốc biệt dược, hãy trao đổi với bác sĩ và chương trình bảo hiểm của bạn.

Thuốc generic không giống thuốc pha chế

Thuốc pha chế được một nhà thuốc có giấy phép bào chế cho từng bệnh nhân. Thuốc này không được FDA phê duyệt, và FDA không xem xét độ an toàn, hiệu quả hay chất lượng của thuốc trước khi được pha chế. Thuốc generic được FDA phê duyệt đã được FDA xem xét và phê duyệt. Không bao giờ được gọi thuốc pha chế là thuốc generic.

Còn chi phí thì sao?

FDA báo cáo rằng sự cạnh tranh từ thuốc generic thường làm giảm giá: trong các phân tích của FDA, một đối thủ generic làm giá giảm khoảng 30%, và năm đối thủ làm giá giảm gần 85%. Số tiền bạn phải trả tùy thuộc vào nhà thuốc và bảo hiểm của bạn.

Những câu nên hỏi dược sĩ

• Đây là thuốc biệt dược, thuốc generic hay thuốc pha chế?
• Thuốc của tôi có thuốc generic được FDA phê duyệt không?
• Vì sao thuốc lấy thêm lần này trông khác lần trước?
• Bảo hiểm của tôi chi trả cho thuốc biệt dược, thuốc generic hay cả hai?

Tại EKO Labs, đội ngũ của chúng tôi có thể giúp bạn hiểu toa thuốc bằng tiếng Bồ Đào Nha hoặc tiếng Anh qua điện thoại. EKO Labs không công bố hướng dẫn về liều dùng.

Nguồn: FDA, Generic Drug Facts và Generic Drugs: Questions & Answers; FDA Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) và FDA Purple Book; thông cáo báo chí của FDA ngày 23 tháng 12 năm 2024 về thuốc generic đầu tiên của một thuốc tiêm GLP-1 dùng mỗi ngày một lần (liraglutide). Hướng dẫn này là thông tin chung, không phải lời khuyên y tế.