美国的仿制药与品牌药：有什么区别？

更新于 2026-10-06 · 内容经 EKO Labs 团队审核以确保准确。仅供教育参考，不构成医疗建议。

在美国，同一种药物可能有品牌名（例如 Victoza®）和通用名（利拉鲁肽）。许多患者，尤其是从其他国家移居过来的人，会惊讶于美国药房经常用仿制药来配发处方。本指南介绍什么是仿制药、FDA 如何批准仿制药，以及它与药房调配药物（compounded medicine）有何不同。本指南为一般性信息；您的药剂师可以确切告诉您拿到的是什么药。

品牌名与通用名

每种药物都含有一种活性成分，并有一个通用名（非专有名称），例如司美格鲁肽、利拉鲁肽或二甲双胍。品牌名是生产商为其产品取的商品名，例如 Ozempic® 或 Victoza®。同一种活性成分可能以不止一个品牌名销售，用于不同用途：例如司美格鲁肽以 Ozempic® 和 Wegovy® 的名称销售。

FDA 批准的仿制药必须一致的方面

仿制药通过简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）获得 FDA 批准FDA 批准 FDA 已针对特定用途审查了该药物的安全性和有效性。。根据 FDA 的说明，获批的仿制药必须：

• 与品牌药品牌药 由获得 FDA 批准的公司销售的版本，例如 Ozempic® 或 Mounjaro®。含有相同的活性成分
• 具有相同的规格、剂型（如片剂或注射剂）和给药途径
• 具有生物等效性，即以相同的方式将活性成分输送到体内
• 按照同样严格的生产标准生产
• 除某些例外情况外，标签处方信息（标签） 药物的官方 FDA 文件，包含其用途、警告和副作用。信息与品牌药相同

FDA 表示，获批的仿制药与对应的品牌药作用方式相同，具有相同的临床获益和风险。

为什么仿制药外观可能不同

FDA 允许仿制药与品牌药在外观上存在细微差别，例如颜色。这些差别不影响药物的作用。如果续配的药物看起来与上一次不同，而又没有人向您解释原因，请在使用前先询问您的药剂师。

如何查询是否有仿制药：Orange Book

FDA 的 Orange Book（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）列出已获批的药物，并显示 FDA 认为哪些仿制药与品牌药具有治疗等效性。任何人都可以在 FDA 网站上免费查询。例如，2024 年 12 月 23 日，FDA 批准了 Victoza®（利拉鲁肽注射液）的首个仿制药，这是一种每日一次、用于 2 型糖尿病的 GLP-1GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 进食后肠道释放的一种激素。它有助于释放胰岛素、减缓胃排空并传递饱腹信号。 药物。每种药物是否有仿制药情况各不相同，请查询 Orange Book 或询问您的药剂师。

生物制品不同：生物类似药

有些药物（例如胰岛素胰岛素 将血液中的糖分转运到身体细胞中的激素。）作为生物制品受到监管。它们的后续版本称为生物类似药，其中一些被批准为可互换的。FDA 将它们列在 Purple Book 中，而不是 Orange Book 中。

药房可以把我的品牌药换成仿制药吗？

仿制药替换由各州的药房法律规定。一般来说，药剂师可以配发具有治疗等效性的仿制药来代替品牌药，除非开处方者注明品牌药在医学上是必需的（通常标注为 "dispense as written"（按处方配发））。各州规定不同，保险计划也通常更倾向于仿制药。如果您想要品牌药，请与您的医生和保险计划沟通。

仿制药与药房调配药物不同

药房调配药物是由持证药房为个别患者配制的药物。它未经 FDA 批准，FDA 也不会在其配制前审查其安全性、有效性或质量。FDA 批准的仿制药则经过了 FDA 的审查和批准。切勿把药房调配药物称为仿制药。

费用方面呢？

FDA 报告称，仿制药的竞争通常会降低价格：在 FDA 的分析中，一个仿制药竞争者使价格降低约 30%，五个竞争者使价格降低近 85%。您需要支付的费用取决于您的药房和保险。

可以向药剂师提出的问题

• 这是品牌药、仿制药，还是药房调配的药物？
• 我的药物有 FDA 批准的仿制药吗？
• 为什么这次续配的药看起来和上次不一样？
• 我的保险承保品牌药、仿制药，还是两者都承保？

在 EKO Labs，我们的团队可以通过电话，用葡萄牙语或英语帮助您了解您的处方。EKO Labs 不发布剂量用法说明。

资料来源：FDA，Generic Drug Facts 和 Generic Drugs: Questions & Answers；FDA Orange Book（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）和 FDA Purple Book；FDA 于 2024 年 12 月 23 日发布的关于首个每日一次 GLP-1 注射剂（利拉鲁肽）仿制药的新闻公告。本指南为一般性信息，不构成医疗建议。