Farmaci generici e di marca negli USA: qual è la differenza?

Aggiornato 2026-10-06 · Verificato per accuratezza dal team di EKO Labs. Solo a scopo educativo; non costituisce consiglio medico.

Negli USA, lo stesso farmaco può avere un nome di marca (per esempio, Victoza®) e un nome generico (liraglutide). Molti pazienti, soprattutto chi si è trasferito da un altro paese, si sorprendono di quanto spesso le farmacie americane dispensino farmaci generici. Questa guida spiega cos'è un generico, come lo approva la FDA e in cosa si differenzia da un preparato galenico. Si tratta di informazioni generali; il tuo farmacista può dirti esattamente cosa hai ricevuto.

Nome di marca e nome generico

Ogni farmaco ha un principio attivo con un nome generico (non commerciale), come semaglutide, liraglutide o metformina. Il nome di marca è il nome commerciale che un produttore dà al proprio prodotto, come Ozempic® o Victoza®. Lo stesso principio attivo può essere venduto con più di un nome di marca per usi diversi: la semaglutide, per esempio, è venduta come Ozempic® e Wegovy®.

Cosa deve avere in comune un generico approvato dalla FDA

Un farmaco generico viene approvato dalla FDAApprovato dalla FDA la FDA ha valutato la sicurezza e l'efficacia del farmaco per un uso specifico. tramite una domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA). Secondo la FDA, un generico approvato deve:

• avere lo stesso principio attivo del farmaco di marcaFarmaco di marca la versione venduta dall'azienda che ha ottenuto l'approvazione della FDA, ad esempio Ozempic® o Mounjaro®.
• avere lo stesso dosaggio, la stessa forma farmaceutica (come una compressa o un'iniezione) e la stessa via di somministrazione
• essere bioequivalente, cioè rilasciare il principio attivo nell'organismo nello stesso modo
• essere prodotto secondo gli stessi rigorosi standard di fabbricazione
• avere le stesse informazioni in etichettaInformazioni di prescrizione (etichetta) il documento ufficiale della FDA su un farmaco, con usi, avvertenze ed effetti collaterali. del farmaco di marca, con alcune eccezioni

La FDA afferma che i generici approvati agiscono nello stesso modo e offrono lo stesso beneficio clinico e gli stessi rischi dei corrispondenti farmaci di marca.

Perché un generico può sembrare diverso

La FDA consente piccole differenze di aspetto tra un generico e il farmaco di marca, come il colore. Queste differenze non influiscono sul funzionamento del farmaco. Se una ricarica della prescrizione ha un aspetto diverso dalla precedente e nessuno ti ha spiegato perché, chiedi al tuo farmacista prima di usarla.

Come verificare se esiste un generico: l'Orange Book

L'Orange Book della FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) elenca i farmaci approvati e indica quali generici la FDA considera terapeuticamente equivalenti a un farmaco di marca. Chiunque può consultarlo gratuitamente sul sito della FDA. Per esempio, il 23 dicembre 2024 la FDA ha approvato il primo generico di Victoza® (liraglutide iniettabile), un farmaco GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) un ormone rilasciato dall'intestino dopo i pasti. Aiuta a rilasciare insulina, rallenta lo svuotamento dello stomaco e segnala la sazietà. da assumere una volta al giorno per il diabete di tipo 2. L'esistenza di un generico varia da farmaco a farmaco, quindi consulta l'Orange Book o chiedi al tuo farmacista.

I farmaci biologici sono diversi: i biosimilari

Alcuni farmaci, come le insuline, sono regolamentati come farmaci biologici. Le loro versioni successive si chiamano biosimilari, e alcune sono approvate come intercambiabili. La FDA le elenca nel Purple Book, non nell'Orange Book.

La farmacia può sostituire il mio farmaco di marca con un generico?

La sostituzione con generici è stabilita dalle leggi statali sulla farmacia. In generale, un farmacista può dispensare un generico terapeuticamente equivalente al posto del farmaco di marca, a meno che il medico prescrittore indichi che la marca è necessaria dal punto di vista medico (spesso con la dicitura "dispense as written", cioè dispensare come prescritto). Le regole cambiano da uno stato all'altro e le assicurazioni sanitarie spesso preferiscono i generici. Se desideri il farmaco di marca, parlane con il tuo medico e con la tua assicurazione sanitaria.

Un generico non è un preparato galenico

Un preparato galenico viene preparato da una farmacia autorizzata per un singolo paziente. Non è approvato dalla FDA, e la FDA non ne valuta la sicurezza, l'efficacia o la qualità prima che venga preparato. Un generico approvato dalla FDA è stato valutato e approvato dalla FDA. Non chiamare mai generico un preparato galenico.

E il costo?

La FDA riporta che la concorrenza dei generici di solito abbassa i prezzi: nelle analisi della FDA, un concorrente generico ha ridotto i prezzi di circa il 30% e cinque concorrenti di quasi l'85%. Quanto paghi dipende dalla tua farmacia e dalla tua assicurazione.

Domande da fare al tuo farmacista

• Questo è il farmaco di marca, un generico o un preparato galenico?
• Esiste un generico approvato dalla FDA per il mio farmaco?
• Perché questa ricarica ha un aspetto diverso dalla precedente?
• La mia assicurazione copre il farmaco di marca, il generico o entrambi?

In EKO Labs, il nostro team può aiutarti a capire la tua prescrizione in portoghese o in inglese per telefono. EKO Labs non pubblica istruzioni sul dosaggio.

Fonti: FDA, Generic Drug Facts e Generic Drugs: Questions & Answers; Orange Book della FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) e Purple Book della FDA; comunicato stampa della FDA del 23 dicembre 2024 sul primo generico di un'iniezione GLP-1 da assumere una volta al giorno (liraglutide). Questa guida contiene informazioni generali e non costituisce un consiglio medico.