Paano mag-ulat ng side effect sa FDA (MedWatch)

Na-update 2026-10-08 · Sinuri ang katumpakan ng team ng EKO Labs. Pang-edukasyon lamang; hindi ito payong medikal.

Kung sa tingin mo ay nagdulot ng side effect ang isang gamot, o may napansin kang problema sa mismong produkto, puwede mo itong ipaalam sa U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ang boluntaryong programa ng pag-uulat ng FDA ay tinatawag na MedWatch. Ang mga pasyente, kapamilya at tagapag-alaga ay puwedeng direktang mag-ulat; hindi mo kailangan ng doktor para gawin ito. Ipinapaliwanag ng gabay na ito kung paano. Pangkalahatang impormasyon ito, hindi payong medikal.

Kung emergency, tumawag sa 911. Kung maaaring nakainom ang isang tao ng sobrang dami ng gamot o ng maling gamot, tumawag sa Poison Help sa 1-800-222-1222. Hindi ka mabibigyan ng medikal na pangangalaga ng ulat sa FDA, kaya palaging sabihin din sa iyong nagreseta o parmasyutiko ang tungkol sa side effect.

Ano ang puwede mong iulat

• Mga side effect (adverse event), lalo na ang mga seryoso
• Mga problema sa kalidad ng produkto, gaya ng pakete o vial na mukhang sira, malabo, nag-iba ang kulay o kontaminado, o labelImpormasyon sa pagrereseta (label) ang opisyal na dokumento ng FDA para sa isang gamot, kasama ang mga gamit, babala at side effect nito. na mukhang mali
• Gamot na tila hindi umepekto gaya ng inaasahan, halimbawa pagkatapos lumipat sa ibang produkto
• Mga pagkakamali sa gamot, gaya ng pagkalito dahil sa magkakahawig na pangalan o nakalilitong label

Saklaw ng MedWatch ang mga resetang gamot at gamot na nabibili nang walang reseta, biologics, medical device, dietary supplement, infant formula at kosmetiko. Hinihikayat din ng FDA ang mga pasyente na iulat ang mga adverse event at problema sa kalidad ng mga compounded na gamotCompounded na gamot isang bersyong inihanda ng lisensiyadong botika para sa reseta ng isang partikular na pasyente. Hindi ito mismo inaprubahan ng FDA.. Ang mga problema pagkatapos ng bakuna ay iniuulat sa ibang sistema, ang VAERS (vaers.hhs.gov).

Ano ang itinuturing ng FDA na seryoso

Hinihiling ng FDA na iulat mo ang isang pangyayari bilang seryoso kapag pinaghihinalaan mong humantong ito sa:

• kamatayan
• sitwasyong nagbabanta sa buhay
• pagkaospital, o mas matagal na pananatili sa ospital
• kapansanan o permanenteng pinsala na seryosong nakagagambala sa normal na pang-araw-araw na buhay
• depekto sa kapanganakan, pagkatapos ng exposure bago o habang nagbubuntis
• pangangailangan ng medikal o surgical na paggamot para maiwasan ang permanenteng pinsala (para sa mga medical device)
• iba pang mahalagang medikal na pangyayari na maaaring maglagay sa panganib sa tao at mangailangan ng paggamot para maiwasan ang isa sa mga resulta sa itaas

Puwede mo ring iulat ang mga problemang hindi seryoso, pero ang mga seryosong pangyayari ang pinakamahalagang ipadala.

Paano mag-ulat

• Online: gamitin ang online na boluntaryong reporting form ng MedWatch (fda.gov/medwatch).
• Papel na form: i-download ang Form FDA 3500B, ang bersyon ng form para sa mga consumer. Mayroon ding bersyong Espanyol. Sundin ang mga tagubilin sa form para ipadala ito sa koreo o fax.
• Telepono: tumawag sa 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) at pindutin ang 2 para mag-ulat sa MedWatch o kumuha ng mga tagubilin.

Karaniwang ginagamit ng mga propesyonal sa kalusugan ang Form FDA 3500. Hindi obligado ang iyong doktor o parmasyutiko na mag-ulat para sa iyo, kaya kung gusto mong malaman ito ng FDA, puwede mong ipadala ang ulat nang mag-isa.

Ano ang dapat isama

• Ano ang nangyari, kailan ito nagsimula, gaano katagal ito tumagal at anong paggamot ang kinailangan
• Ang edad, kasarian at timbang ng taong nagkaproblema, at mga kaugnay na kondisyon sa kalusugan o allergy
• Ang pangalan ng produkto nang eksakto gaya ng nasa label, ang manufacturer o parmasya, at ang lot number at expiration date kung mayroon ka
• Kung ang produkto ay brand-name, generic o compounded, at kung saan ito nanggaling
• Iba pang gamot at supplement na ininom nang sabay
• Mga kaugnay na resulta ng test, kung mayroon ka

Itago ang pakete, ang label at anumang natirang produkto hanggang malaman mo kung may kailangang tumingin sa mga ito. Makatutulong ang malinaw na mga larawan ng label at ng lot number.

Ano ang nangyayari sa iyong ulat

Ang mga ulat tungkol sa mga gamot at biologics ay napupunta sa FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), na ginagamit ng FDA para bantayan ang kaligtasan ng mga produkto pagkatapos mailabas ang mga ito sa merkado. Ang maraming ulat nang sama-sama ay makatutulong sa FDA na makita ang isang bagong problema sa kaligtasan.

Hindi napapatunayan ng iisang ulat na ang gamot ang nagdulot ng problema. Ipinapaliwanag ng FDA na sa anumang iisang ulat ay walang katiyakan na ang pinaghihinalaang gamot ang nagdulot ng pangyayari, at ang ilang ulat ay doble o kulang. Kaya mahalaga ang malinaw na mga detalye.

Ang iyong privacy

Sa ilalim ng mga pederal na patakaran, hindi dapat ibunyag ng FDA at ng mga manufacturer ang mga pangalan o iba pang impormasyong makapagpapakilala sa boluntaryong nag-ulat o sa pasyente sa isang adverse event report, maliban sa limitadong mga kaso gaya ng nakasulat na pahintulot. Ang taong paksa ng ulat ay puwedeng humingi ng kopya nito.

Sabihin din sa

• Iyong nagreseta, na makapagpapasya kung dapat bang baguhin ang iyong paggamot. Magtanong muna bago ihinto o baguhin ang isang resetang gamot.
• Ang parmasya na nagbigay ng reseta, lalo na kung problema sa kalidad ng produkto
• Ang manufacturer, kung gusto mo; karaniwang nasa label o sa package insert ang contact information nito

Sa EKO Labs, masasagot ng aming team ang iyong mga tanong sa Portuges o Ingles sa telepono. Kung nagkaroon ka ng side effect sa isang paggamot na inireseta sa pamamagitan ng EKO, sabihin ito sa aming team at sa iyong nagreseta.

Mga pinagmulan: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (mga Form 3500 at 3500B, form na Espanyol para sa consumer); FDA, FAERS Public Dashboard (ang pagkakaroon ng ulat ay hindi nagpapatunay ng sanhi); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) isang hormone na inilalabas ng bituka pagkatapos kumain. Tumutulong itong maglabas ng insulin, pinababagal ang pag-alis ng laman ng sikmura at nagbibigay-hudyat ng pagkabusog. drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (pagiging kumpidensyal ng pagkakakilanlan ng nag-ulat at ng pasyente); VAERS (vaers.hhs.gov); linya ng Poison Help (poison.org). Ang gabay na ito ay pangkalahatang impormasyon, hindi payong medikal o legal.