Kijan pou rapòte yon efè segondè bay FDA (MedWatch)

Mizajou 2026-10-08 · Ekip EKO Labs revize pou verifye egzaktitid. Sèlman pou edikasyon; se pa konsèy medikal.

Si ou panse yon medikaman te bay yon efè segondè, oswa ou remake yon pwoblèm ak pwodwi a limenm, ou ka fè Food and Drug Administration (FDA) Etazini konnen. Pwogram rapò volontè FDA a rele MedWatch. Pasyan, manm fanmi ak moun k ap okipe malad ka rapòte dirèkteman; ou pa bezwen yon doktè pou fè sa. Gid sa a esplike kijan. Se enfòmasyon jeneral, se pa konsèy medikal.

Nan yon ijans, rele 911. Si yon moun ka pran twòp nan yon medikaman oswa move medikaman an, rele Poison Help nan 1-800-222-1222. Yon rapò bay FDA pa ba w swen medikal, kidonk toujou di moun ki preskri w la oswa famasyen w lan tou sou efè segondè a.

Sa ou ka rapòte

• Efè segondè (evènman negatif), sitou sa ki grav yo
• Pwoblèm kalite pwodwi, tankou yon pake oswa yon flakon ki sanble domaje, twoub, ki chanje koulè oswa ki kontamine, oswa yon etikètEnfòmasyon sou preskripsyon (etikèt) dokiman ofisyèl FDA pou yon medikaman, ak itilizasyon li, avètisman li ak efè segondè li. ki sanble pa kòrèk
• Yon medikaman ki pa sanble te travay jan yo te espere a, pa egzanp apre ou chanje pou yon lòt pwodwi
• Erè ak medikaman, tankou yon konfizyon akoz non ki sanble oswa yon etikèt ki pa klè

MedWatch kouvri medikaman ak preskripsyon ak medikaman san preskripsyon, pwodwi byolojik, aparèy medikal, sipleman alimantè, lèt pou tibebe ak pwodwi kosmetik. FDA ankouraje pasyan tou pou rapòte evènman negatif ak pwoblèm kalite ak medikaman konpozeMedikaman konpoze yon vèsyon yon famasi ki gen lisans prepare pou preskripsyon yon pasyan espesifik. Li menm li pa apwouve pa FDA. (compounded). Pwoblèm apre yon vaksen ale nan yon lòt sistèm, VAERS (vaers.hhs.gov).

Sa FDA konsidere kòm grav

FDA mande w rapòte yon evènman kòm grav lè ou sispèk li te mennen nan:

• lanmò
• yon sitiyasyon ki menase lavi
• yon entènman lopital, oswa yon sejou pi long lopital
• yon andikap oswa yon domaj pèmanan ki deranje lavi chak jou nòmal yon fason grav
• yon defo nan nesans, apre yon ekspozisyon anvan oswa pandan gwosès
• bezwen yon tretman medikal oswa chirijikal pou anpeche yon domaj pèmanan (pou aparèy medikal)
• yon lòt evènman medikal enpòtan ki ka mete moun nan an danje epi ki bezwen tretman pou anpeche youn nan rezilta ki anwo yo

Ou ka rapòte pwoblèm ki pa grav tou, men evènman grav yo se sa ki pi enpòtan pou voye.

Kijan pou rapòte

• Sou entènèt: sèvi ak fòm rapò volontè MedWatch sou entènèt la (fda.gov/medwatch).
• Fòm papye: telechaje Form FDA 3500B, vèsyon fòm nan pou konsomatè. Gen yon vèsyon an panyòl tou. Swiv enstriksyon ki sou fòm nan pou voye l pa lapòs oswa pa faks.
• Telefòn: rele 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) epi peze 2 pou rapòte bay MedWatch oswa pou jwenn enstriksyon.

Pwofesyonèl sante yo konn sèvi ak Form FDA 3500. Doktè w oswa famasyen w lan pa oblije rapòte pou ou, kidonk si ou vle FDA konnen, ou ka voye rapò a poukont ou.

Sa pou mete ladan l

• Sa ki te pase, kilè li te kòmanse, konbyen tan li te dire ak ki tretman ki te nesesè
• Laj, sèks ak pwa moun ki te gen pwoblèm nan, ak kondisyon sante oswa alèji ki gen rapò
• Non pwodwi a egzakteman jan li parèt sou etikèt la, manifakti a oswa famasi a, ak nimewo lo a ak dat ekspirasyon an si ou genyen yo
• Si pwodwi a te yon mak, yon jenerik oswa yon medikaman konpoze, ak ki kote li soti
• Lòt medikaman ak sipleman ou te pran an menm tan
• Rezilta tès ki gen rapò, si ou genyen yo

Kenbe pake a, etikèt la ak nenpòt pwodwi ki rete jiskaske ou konnen si yon moun bezwen wè yo. Foto klè etikèt la ak nimewo lo a ede.

Sa ki rive rapò w la

Rapò sou medikaman ak pwodwi byolojik ale nan FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), sistèm FDA sèvi pou siveye sekirite pwodwi yo apre yo fin sou mache a. Anpil rapò ansanm ka ede FDA jwenn yon nouvo pwoblèm sekirite.

Yon sèl rapò pa pwouve yon medikaman te lakòz pwoblèm nan. FDA esplike ke pou nenpòt rapò poukont li, pa gen okenn sètitid ke medikaman yo sispèk la te lakòz evènman an, e ke gen kèk rapò ki an doub oswa ki pa konplè. Se pou sa detay klè enpòtan.

Vi prive w

Dapre règ federal yo, FDA ak manifaktirè yo pa dwe divilge non oswa lòt enfòmasyon ki ta ka idantifye yon moun ki fè rapò volontè oswa pasyan an nan yon rapò evènman negatif, eksepte nan ka limite tankou yon konsantman alekri. Moun rapò a konsène a ka mande yon kopi li.

Di tou

• Moun ki preskri w la, ki ka deside si tretman w lan ta dwe chanje. Mande anvan ou sispann oswa chanje yon medikaman yo preskri w.
• Famasi a ki te ba w preskripsyon an, sitou pou yon pwoblèm kalite pwodwi
• Manifaktirè a, si ou vle; enfòmasyon kontak li anjeneral sou etikèt la oswa sou notis ki nan pake a

Nan EKO Labs, ekip nou an ka reponn kesyon w yo an pòtigè oswa an anglè pa telefòn. Si ou gen yon efè segondè ak yon tretman yo preskri w atravè EKO, di ekip nou an ak moun ki preskri w la.

Sous: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (fòm 3500 ak 3500B, fòm konsomatè an panyòl); FDA, FAERS Public Dashboard (egzistans yon rapò pa etabli kozalite); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) yon òmòn trip yo libere apre ou fin manje. Li ede libere ensilin, li fè vant lan vide pi dousman epi li voye siyal ke ou plen. drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (konfidansyalite idantite moun ki fè rapò a ak pasyan an); VAERS (vaers.hhs.gov); liy Poison Help (poison.org). Gid sa a se enfòmasyon jeneral, se pa konsèy medikal oswa legal.