Cập nhật 2026-10-08 · Được đội ngũ EKO Labs rà soát về độ chính xác. Chỉ mang tính giáo dục; không phải tư vấn y tế.

Nếu bạn nghĩ một loại thuốc đã gây ra tác dụng phụ, hoặc bạn nhận thấy có vấn đề với chính sản phẩm, bạn có thể báo cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Chương trình báo cáo tự nguyện của FDA có tên là MedWatch. Bệnh nhân, người nhà và người chăm sóc có thể báo cáo trực tiếp; bạn không cần bác sĩ làm việc này thay. Hướng dẫn này giải thích cách thực hiện. Đây là thông tin chung, không phải lời khuyên y tế.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi 911. Nếu ai đó có thể đã dùng quá liều hoặc dùng nhầm thuốc, hãy gọi Poison Help theo số 1-800-222-1222. Báo cáo cho FDA không giúp bạn được chăm sóc y tế, vì vậy hãy luôn báo cho người kê đơn hoặc dược sĩ của bạn về tác dụng phụ.

Những gì bạn có thể báo cáo

Tác dụng phụ (biến cố bất lợi), đặc biệt là những trường hợp nghiêm trọng
Vấn đề về chất lượng sản phẩm, chẳng hạn bao bì hoặc lọ thuốc trông bị hư hỏng, đục, đổi màu hoặc nhiễm bẩn, hoặc nhãn trông có vẻ sai
Thuốc dường như không có tác dụng như mong đợi, ví dụ sau khi chuyển sang một sản phẩm khác
Sai sót khi dùng thuốc, chẳng hạn nhầm lẫn do tên gọi giống nhau hoặc nhãn khó hiểu

MedWatch bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, sinh phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng, sữa công thức cho trẻ sơ sinh và mỹ phẩm. FDA cũng khuyến khích bệnh nhân báo cáo các biến cố bất lợi và vấn đề chất lượng với thuốc pha chế (compounded). Các vấn đề sau khi tiêm vắc-xin được báo cáo qua một hệ thống khác, VAERS (vaers.hhs.gov).

Những gì FDA coi là nghiêm trọng

FDA yêu cầu bạn báo cáo một biến cố là nghiêm trọng khi bạn nghi ngờ nó đã dẫn đến:

tử vong
tình trạng đe dọa tính mạng
phải nhập viện, hoặc phải nằm viện lâu hơn
khuyết tật hoặc tổn thương vĩnh viễn làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sinh hoạt hằng ngày
dị tật bẩm sinh, sau khi tiếp xúc trước hoặc trong thai kỳ
cần điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật để ngăn ngừa tổn thương vĩnh viễn (đối với thiết bị y tế)
một biến cố y tế quan trọng khác có thể khiến người đó gặp nguy hiểm và cần điều trị để ngăn ngừa một trong các hậu quả nêu trên

Bạn cũng có thể báo cáo những vấn đề không nghiêm trọng, nhưng các biến cố nghiêm trọng là quan trọng nhất cần gửi.

Cách báo cáo

Trực tuyến: dùng mẫu báo cáo tự nguyện trực tuyến của MedWatch (fda.gov/medwatch).
Mẫu giấy: tải Form FDA 3500B, phiên bản dành cho người tiêu dùng. Cũng có phiên bản tiếng Tây Ban Nha. Làm theo hướng dẫn trên mẫu để gửi qua bưu điện hoặc fax.
Điện thoại: gọi 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) và bấm phím 2 để báo cáo cho MedWatch hoặc nhận hướng dẫn.

Nhân viên y tế thường dùng Form FDA 3500. Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn không bắt buộc phải báo cáo thay bạn, vì vậy nếu muốn FDA biết, bạn có thể tự gửi báo cáo.

Cần ghi những gì

Chuyện gì đã xảy ra, bắt đầu khi nào, kéo dài bao lâu và cần điều trị gì
Tuổi, giới tính và cân nặng của người gặp vấn đề, cùng các bệnh lý hoặc dị ứng liên quan
Tên sản phẩm đúng như trên nhãn, nhà sản xuất hoặc nhà thuốc, cùng số lô và hạn sử dụng nếu bạn có
Sản phẩm là thuốc biệt dược, thuốc generic hay thuốc pha chế, và được mua từ đâu
Các loại thuốc và thực phẩm chức năng khác dùng cùng lúc
Kết quả xét nghiệm liên quan, nếu bạn có

Hãy giữ lại bao bì, nhãn và phần sản phẩm còn lại cho đến khi biết có ai cần xem chúng hay không. Ảnh chụp rõ nhãn và số lô sẽ rất hữu ích.

Báo cáo của bạn sẽ được xử lý thế nào

Các báo cáo về thuốc và sinh phẩm được đưa vào Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của FDA (FAERS), mà FDA dùng để theo dõi độ an toàn của sản phẩm sau khi được lưu hành trên thị trường. Nhiều báo cáo gộp lại có thể giúp FDA phát hiện một vấn đề an toàn mới.

Một báo cáo đơn lẻ không chứng minh rằng thuốc đã gây ra vấn đề. FDA giải thích rằng với bất kỳ báo cáo riêng lẻ nào cũng không thể chắc chắn rằng thuốc bị nghi ngờ đã gây ra biến cố, và một số báo cáo bị trùng lặp hoặc không đầy đủ. Đó là lý do vì sao thông tin chi tiết rõ ràng rất quan trọng.

Quyền riêng tư của bạn

Theo quy định liên bang, FDA và các nhà sản xuất không được tiết lộ tên hoặc thông tin khác có thể nhận dạng người báo cáo tự nguyện hoặc bệnh nhân trong báo cáo biến cố bất lợi, trừ một số trường hợp hạn chế như khi có sự đồng ý bằng văn bản. Người là đối tượng của báo cáo có thể yêu cầu nhận một bản sao.

Cũng hãy báo cho

Người kê đơn cho bạn, người có thể quyết định liệu việc điều trị của bạn có cần thay đổi hay không. Hãy hỏi trước khi ngừng hoặc thay đổi thuốc đã được kê đơn.
Nhà thuốc đã cấp thuốc theo đơn, đặc biệt khi có vấn đề về chất lượng sản phẩm
Nhà sản xuất, nếu bạn muốn; thông tin liên hệ thường có trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng trong hộp

Tại EKO Labs, đội ngũ của chúng tôi có thể trả lời câu hỏi của bạn bằng tiếng Bồ Đào Nha hoặc tiếng Anh qua điện thoại. Nếu bạn gặp tác dụng phụ với một phương pháp điều trị được kê đơn qua EKO, hãy báo cho đội ngũ của chúng tôi và người kê đơn cho bạn.

Nguồn: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (mẫu 3500 và 3500B, mẫu tiếng Tây Ban Nha dành cho người tiêu dùng); FDA, FAERS Public Dashboard (việc có báo cáo không xác lập quan hệ nhân quả); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (bảo mật danh tính người báo cáo và bệnh nhân); VAERS (vaers.hhs.gov); đường dây Poison Help (poison.org). Hướng dẫn này là thông tin chung, không phải lời khuyên y tế hay pháp lý.

Bạn có câu hỏi về trường hợp của mình?

Hãy trao đổi với đội ngũ của chúng tôi. Bác sĩ có giấy phép hành nghề đưa ra mọi quyết định y khoa.

Gọi ngay (954) 420-7747