آخر تحديث 2026-10-08 · روجعت للتأكد من دقتها من قِبل فريق EKO Labs. للأغراض التعليمية فقط؛ وليست نصيحة طبية.
إذا كنت تعتقد أن دواءً ما سبّب لك أثرًا جانبيًا، أو لاحظت مشكلة في المنتج نفسه، يمكنك إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يُسمّى برنامج الإبلاغ الطوعي التابع لـ FDA باسم MedWatch. يمكن للمرضى وأفراد الأسرة ومقدّمي الرعاية الإبلاغ مباشرةً، ولا تحتاج إلى طبيب للقيام بذلك. يشرح هذا الدليل الطريقة. وهو معلومات عامة وليس نصيحة طبية.
في حالات الطوارئ، اتصل بالرقم 911. إذا كان من المحتمل أن شخصًا ما تناول جرعة زائدة من دواء أو تناول دواءً خاطئًا، فاتصل بخط Poison Help على الرقم 1-800-222-1222. البلاغ المقدَّم إلى FDA لا يوفّر لك رعاية طبية، لذا أخبر دائمًا الطبيب الذي وصف لك الدواء أو الصيدلي بالأثر الجانبي أيضًا.
ما الذي يمكنك الإبلاغ عنه
- الآثار الجانبية (الأحداث الضارة)، ولا سيما الخطيرة منها
- مشكلات جودة المنتج، مثل عبوة أو قارورة تبدو تالفة أو عكرة أو متغيّرة اللون أو ملوّثة، أو ملصق يبدو غير صحيح
- دواء لم يبدُ أنه يعمل كما هو متوقع، على سبيل المثال بعد التحوّل إلى منتج مختلف
- الأخطاء الدوائية، مثل الخلط الناتج عن تشابه الأسماء أو ملصق مُربك
يشمل MedWatch الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي تُصرف دون وصفة، والمستحضرات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والمكمّلات الغذائية، وحليب الرضّع الصناعي، ومستحضرات التجميل. كما تشجّع FDA المرضى على الإبلاغ عن الأحداث الضارة ومشكلات الجودة المتعلقة بالأدوية المُركّبة. أما المشكلات التي تحدث بعد اللقاح فتُبلَّغ إلى نظام مختلف هو VAERS (vaers.hhs.gov).
ما الذي تعتبره FDA خطيرًا
تطلب منك FDA الإبلاغ عن الحدث بوصفه خطيرًا عندما تشتبه في أنه أدّى إلى:
- الوفاة
- حالة مهدِّدة للحياة
- الدخول إلى المستشفى، أو إطالة مدة البقاء فيه
- إعاقة أو ضرر دائم يعطّل الحياة اليومية الطبيعية بشكل خطير
- عيب خلقي، بعد التعرّض قبل الحمل أو أثناءه
- الحاجة إلى علاج طبي أو جراحي لمنع ضرر دائم (بالنسبة للأجهزة الطبية)
- حدث طبي مهم آخر قد يعرّض الشخص للخطر ويتطلّب علاجًا لمنع إحدى النتائج المذكورة أعلاه
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن المشكلات غير الخطيرة، لكن الأحداث الخطيرة هي الأهم إرسالًا.
كيفية الإبلاغ
- عبر الإنترنت: استخدم نموذج MedWatch للإبلاغ الطوعي عبر الإنترنت (fda.gov/medwatch).
- النموذج الورقي: نزّل Form FDA 3500B، وهو نسخة النموذج المخصّصة للمستهلكين. تتوفّر أيضًا نسخة باللغة الإسبانية. اتبع التعليمات الواردة في النموذج لإرساله بالبريد أو بالفاكس.
- الهاتف: اتصل بالرقم 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) واضغط 2 للإبلاغ إلى MedWatch أو للحصول على التعليمات.
يستخدم أخصائيو الرعاية الصحية عادةً Form FDA 3500. طبيبك أو الصيدلي غير ملزَم بالإبلاغ نيابةً عنك، لذا إذا أردت أن تعلم FDA بالأمر، يمكنك إرسال البلاغ بنفسك.
ما الذي يجب ذكره
- ما الذي حدث، ومتى بدأ، وكم استمر، وما العلاج الذي احتاجه
- عمر الشخص الذي تعرّض للمشكلة وجنسه ووزنه، والحالات الصحية أو أنواع الحساسية ذات الصلة
- اسم المنتج تمامًا كما يظهر على الملصق، والشركة المصنّعة أو الصيدلية، ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية إن توفّرا لديك
- ما إذا كان المنتج يحمل اسمًا تجاريًا أو جنيسًا أو مُركّبًا، ومن أين حصلت عليه
- الأدوية والمكمّلات الأخرى التي تم تناولها في الوقت نفسه
- نتائج الفحوصات ذات الصلة، إن توفّرت لديك
احتفظ بالعبوة والملصق وأي كمية متبقية من المنتج إلى أن تعرف ما إذا كان أحد يحتاج إلى رؤيتها. تساعد الصور الواضحة للملصق ولرقم التشغيلة.
ماذا يحدث لبلاغك
تدخل البلاغات المتعلقة بالأدوية والمستحضرات البيولوجية في نظام FDA للإبلاغ عن الأحداث الضارة (FAERS)، الذي تستخدمه FDA لمراقبة سلامة المنتجات بعد طرحها في السوق. ويمكن لعدد كبير من البلاغات مجتمعةً أن يساعد FDA على اكتشاف مشكلة سلامة جديدة.
بلاغ واحد لا يُثبت أن الدواء هو سبب المشكلة. وتوضح FDA أنه لا يوجد يقين، في أي بلاغ منفرد، بأن الدواء المشتبه به هو الذي سبّب الحدث، وأن بعض البلاغات مكرّرة أو غير مكتملة. ولهذا السبب تُعدّ التفاصيل الواضحة مهمة.
خصوصيتك
بموجب القواعد الفيدرالية، لا يجوز لـ FDA ولا للشركات المصنّعة الكشف عن الأسماء أو أي معلومات أخرى من شأنها تحديد هوية المُبلِّغ الطوعي أو المريض في بلاغ الحدث الضار، إلا في حالات محدودة مثل الموافقة الكتابية. ويحق للشخص الذي يتناوله البلاغ أن يطلب نسخة منه.
أخبر أيضًا
- الطبيب الذي وصف لك العلاج، فهو من يقرّر ما إذا كان ينبغي تغيير علاجك. استشره قبل أن توقف دواءً موصوفًا أو تغيّره.
- الصيدلية التي صرفت الوصفة، ولا سيما عند وجود مشكلة في جودة المنتج
- الشركة المصنّعة، إن رغبت في ذلك؛ وتوجد بيانات الاتصال بها عادةً على الملصق أو في النشرةمعلومات الوصف الطبي (النشرة) الوثيقة الرسمية الصادرة عن FDA لدواء ما، وتتضمن استخداماته وتحذيراته وآثاره الجانبية. الداخلية للعبوة
في EKO Labs، يمكن لفريقنا الإجابة عن أسئلتك باللغة البرتغالية أو الإنجليزية عبر الهاتف. إذا ظهر لديك أثر جانبي مع علاج وُصف لك عن طريق EKO، فأخبر فريقنا والطبيب الذي وصفه لك.
المصادر: FDA، Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch)؛ FDA، What is a Serious Adverse Event?؛ FDA، MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (النموذجان 3500 و3500B، ونموذج المستهلك باللغة الإسبانية)؛ FDA، FAERS Public Dashboard (وجود بلاغ لا يُثبت العلاقة السببية)؛ FDA، FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1 (الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1) هرمون تفرزه الأمعاء بعد تناول الطعام. يساعد على إفراز الإنسولين، ويبطئ إفراغ المعدة، ويرسل إشارة الشبع. drugs used for weight loss؛ 21 CFR 20.63(f) (سرية هوية المُبلِّغ والمريض)؛ VAERS (vaers.hhs.gov)؛ خط Poison Help (poison.org). هذا الدليل معلومات عامة وليس نصيحة طبية أو قانونية.
تحدّث مع فريقنا. الطبيب المرخّص هو من يتخذ كل قرار طبي.
