Actualizado 2026-10-08 · Revisado por el equipo de EKO Labs para verificar su exactitud. Solo con fines educativos; no es consejo médico.

Si crees que un medicamento te causó un efecto secundario, o notas un problema con el propio producto, puedes informarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). El programa de notificación voluntaria de la FDA se llama MedWatch. Los pacientes, familiares y cuidadores pueden notificar directamente; no necesitas a un médico para hacerlo. Esta guía explica cómo. Es información general, no consejo médico.

En una emergencia, llama al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento o el medicamento equivocado, llama a Poison Help al 1-800-222-1222. Una notificación a la FDA no te da atención médica, así que informa siempre también a quien te recetó o a tu farmacéutico sobre un efecto secundario.

Qué puedes notificar

Efectos secundarios (eventos adversos), sobre todo los graves
Problemas de calidad del producto, como un envase o vial que parece dañado, turbio, descolorido o contaminado, o una etiqueta que parece incorrecta
Un medicamento que no pareció funcionar como se esperaba, por ejemplo después de cambiar a otro producto
Errores de medicación, como una confusión causada por nombres parecidos o una etiqueta confusa

MedWatch cubre medicamentos con receta y de venta libre, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmula infantil y cosméticos. La FDA también anima a los pacientes a notificar eventos adversos y problemas de calidad con medicamentos magistrales (compuestos). Los problemas después de una vacuna se notifican a otro sistema, VAERS (vaers.hhs.gov).

Qué considera grave la FDA

La FDA te pide que notifiques un evento como grave cuando sospeches que causó:

la muerte
una situación potencialmente mortal
una hospitalización, o una hospitalización más larga
una discapacidad o un daño permanente que altera gravemente la vida diaria normal
un defecto de nacimiento, tras una exposición antes o durante el embarazo
la necesidad de tratamiento médico o quirúrgico para prevenir un daño permanente (en el caso de dispositivos médicos)
otro evento médico importante que pueda poner en riesgo a la persona y requiera tratamiento para prevenir uno de los resultados anteriores

También puedes notificar problemas que no son graves, pero los eventos graves son los más importantes de enviar.

Cómo notificar

En línea: usa el formulario de notificación voluntaria en línea de MedWatch (fda.gov/medwatch).
Formulario en papel: descarga el Form FDA 3500B, la versión del formulario para consumidores. También hay una versión en español. Sigue las instrucciones del formulario para enviarlo por correo o por fax.
Teléfono: llama al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) y marca el 2 para notificar a MedWatch u obtener instrucciones.

Los profesionales de la salud suelen usar el Form FDA 3500. Tu médico o farmacéutico no está obligado a notificar por ti, así que, si quieres que la FDA lo sepa, puedes enviar la notificación tú mismo.

Qué incluir

Qué pasó, cuándo empezó, cuánto duró y qué tratamiento fue necesario
La edad, el sexo y el peso de la persona que tuvo el problema, y sus condiciones de salud o alergias relevantes
El nombre del producto exactamente como aparece en la etiqueta, el fabricante o la farmacia, y el número de lote y la fecha de vencimiento si los tienes
Si el producto era de marca, genérico o magistral, y de dónde provenía
Otros medicamentos y suplementos tomados al mismo tiempo
Resultados de pruebas relevantes, si los tienes

Guarda el envase, la etiqueta y el producto que quede hasta saber si alguien necesita verlos. Las fotos claras de la etiqueta y del número de lote ayudan.

Qué pasa con tu notificación

Las notificaciones sobre medicamentos y productos biológicos entran en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS), que la FDA usa para vigilar la seguridad de los productos una vez que están en el mercado. Muchas notificaciones juntas pueden ayudar a la FDA a detectar un nuevo problema de seguridad.

Una sola notificación no demuestra que un medicamento causó el problema. La FDA explica que, para cualquier notificación individual, no hay certeza de que el medicamento sospechoso haya causado el evento, y que algunas notificaciones están duplicadas o incompletas. Por eso importan los detalles claros.

Tu privacidad

Según las normas federales, la FDA y los fabricantes no deben divulgar los nombres ni otra información que identifique a quien notifica voluntariamente o al paciente en una notificación de evento adverso, salvo en casos limitados, como con consentimiento por escrito. La persona a quien se refiere una notificación puede pedir una copia.

Informa también a

Quien te recetó, que puede decidir si tu tratamiento debe cambiar. Pregunta antes de suspender o cambiar un medicamento recetado.
La farmacia que surtió la receta, sobre todo si se trata de un problema de calidad del producto
El fabricante, si lo deseas; su información de contacto suele estar en la etiqueta o en el prospecto

En EKO Labs, nuestro equipo puede responder tus preguntas en portugués o en inglés por teléfono. Si tienes un efecto secundario con un tratamiento recetado a través de EKO, avísale a nuestro equipo y a quien te recetó.

Fuentes: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (formularios 3500 y 3500B, formulario para consumidores en español); FDA, FAERS Public Dashboard (la existencia de una notificación no establece causalidad); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (confidencialidad de la identidad de quien notifica y del paciente); VAERS (vaers.hhs.gov); línea Poison Help (poison.org). Esta guía es información general, no consejo médico ni legal.

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