更新于 2026-10-08 · 内容经 EKO Labs 团队审核以确保准确。仅供教育参考，不构成医疗建议。

如果您认为某种药物引起了副作用，或者发现产品本身有问题，可以告知美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA的自愿报告项目名为MedWatch。患者、家属和护理人员都可以直接报告，无需通过医生。本指南将说明具体方法。本文为一般性信息，不构成医疗建议。

紧急情况请拨打911。如果有人可能服用了过量的药物或用错了药，请拨打Poison Help热线1-800-222-1222。向FDA提交报告并不能让您获得医疗救治，因此也务必将副作用告知您的处方医生或药剂师。

可以报告哪些内容

副作用（不良事件），尤其是严重的副作用
产品质量问题，例如包装或药瓶看起来有损坏、浑浊、变色或受污染，或标签看起来有误
药物似乎未按预期起效，例如在换用其他产品之后
用药错误，例如因名称相似或标签令人困惑而导致的混淆

MedWatch涵盖处方药和非处方药、生物制品、医疗器械、膳食补充剂、婴儿配方奶粉和化妆品。FDA也鼓励患者报告复方配制药物的不良事件和质量问题。接种疫苗后出现的问题应报告至另一个系统：VAERS (vaers.hhs.gov)。

FDA认定的严重事件

如果您怀疑某一事件导致了以下情况，FDA请您将其作为严重事件报告：

死亡
危及生命的情况
住院或住院时间延长
严重影响正常日常生活的残疾或永久性损伤
在怀孕前或怀孕期间接触后出现的出生缺陷
需要药物或手术治疗以防止永久性损伤（针对医疗器械）
其他可能使当事人面临风险、且需要治疗以防止出现上述任一后果的重要医学事件

您也可以报告不严重的问题，但严重事件是最需要报告的。

如何报告

在线：使用MedWatch在线自愿报告表（fda.gov/medwatch）。
纸质表格：下载Form FDA 3500B，即该表格的消费者版本。另有西班牙语版本可供使用。请按照表格上的说明通过邮寄或传真提交。
电话：拨打1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)，按2向MedWatch报告或获取说明。

医疗专业人员通常使用Form FDA 3500。您的医生或药剂师没有义务替您报告，因此如果您希望FDA知晓，可以自行提交报告。

报告应包含的内容

发生了什么、何时开始、持续了多久以及需要哪些治疗
出现问题者的年龄、性别和体重，以及相关的健康状况或过敏史
与标签上完全一致的产品名称、生产商或药房，以及批号和有效期（如有）
该产品是品牌药、仿制药还是复方配制药，以及其来源
同时服用的其他药物和补充剂
相关检查结果（如有）

请保留包装、标签和任何剩余产品，直到确认是否有人需要查看。清晰的标签和批号照片会有所帮助。

您的报告会如何处理

有关药物和生物制品的报告会进入FDA不良事件报告系统（FAERS），FDA利用该系统监测产品上市后的安全性。大量报告汇总在一起，可以帮助FDA发现新的安全问题。

单份报告并不能证明是药物导致了问题。FDA指出，对于任何单份报告，都无法确定是所怀疑的药物导致了该事件，而且部分报告存在重复或不完整的情况。因此，清晰的细节非常重要。

您的隐私

根据联邦法规，FDA和生产商不得披露不良事件报告中自愿报告者或患者的姓名或其他可识别身份的信息，但书面同意等有限情况除外。作为报告对象的当事人可以申请获取报告副本。

同时请告知

您的处方医生，由其决定是否需要调整您的治疗。在停用或更改处方药之前请先咨询。
为您配药的药房，尤其是涉及产品质量问题时
生产商（如您愿意）；其联系方式通常印在标签或药品说明书上

在EKO Labs，我们的团队可以通过电话，用葡萄牙语或英语解答您的问题。如果您在使用通过EKO开具的治疗时出现副作用，请告知我们的团队和您的处方医生。

资料来源：FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch)；FDA, What is a Serious Adverse Event?；FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting（3500和3500B表格、西班牙语消费者表格）；FDA, FAERS Public Dashboard（存在报告并不代表存在因果关系）；FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss；21 CFR 20.63(f)（报告者和患者身份的保密）；VAERS (vaers.hhs.gov)；Poison Help热线 (poison.org)。本指南为一般性信息，不构成医疗或法律建议。

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