FDAへの副作用の報告方法（MedWatch）

更新日 2026-10-08 · EKO Labs チームが正確性を確認しています。教育目的のみであり、医学的なアドバイスではありません。

医薬品が副作用を引き起こしたと思われる場合や、製品そのものに問題があることに気づいた場合は、米国食品医薬品局（FDA）に知らせることができます。FDAの自発報告プログラムはMedWatchと呼ばれています。患者さん、ご家族、介護者が直接報告でき、医師を通す必要はありません。このガイドではその方法を説明します。これは一般的な情報であり、医学的なアドバイスではありません。

緊急時は911に電話してください。誰かが医薬品を飲みすぎた、または間違った医薬品を飲んだおそれがある場合は、Poison Help（1-800-222-1222）に電話してください。FDAへの報告で医療を受けられるわけではないため、副作用については必ず処方医または薬剤師にも伝えてください。

報告できること

• 副作用（有害事象）、特に重篤なもの
• 製品の品質に関する問題：包装やバイアルに損傷、濁り、変色、汚染があるように見える場合や、ラベル処方情報（ラベル） 薬の用途、警告、副作用が記載された FDA の公式文書。が誤っているように見える場合など
• 医薬品が期待どおりに効かなかったと思われる場合：別の製品に切り替えた後など
• 投薬過誤：似た名前や紛らわしいラベルによる取り違えなど

MedWatchの対象は、処方薬と市販薬、生物学的製剤、医療機器、栄養補助食品、乳児用調製粉乳、化粧品です。FDAは、調剤（コンパウンド）医薬品の有害事象や品質問題についても患者さんに報告を呼びかけています。ワクチン接種後の問題は、別のシステムであるVAERS (vaers.hhs.gov) に報告します。

FDAが重篤とみなす事象

FDAは、ある事象が次のいずれかにつながったと疑われる場合、重篤な事象として報告するよう求めています。

• 死亡
• 生命を脅かす状態
• 入院、または入院期間の延長
• 通常の日常生活に深刻な支障をきたす障害または永続的な損傷
• 妊娠前または妊娠中の曝露後に生じた先天異常
• 永続的な損傷を防ぐための内科的または外科的治療の必要性（医療機器の場合）
• その人を危険にさらすおそれがあり、上記のいずれかの結果を防ぐために治療が必要となるその他の重要な医学的事象

重篤でない問題も報告できますが、最も重要なのは重篤な事象の報告です。

報告の方法

• オンライン：MedWatchのオンライン自発報告フォーム（fda.gov/medwatch）を利用します。
• 紙のフォーム：一般消費者向けのフォームであるForm FDA 3500Bをダウンロードします。スペイン語版もあります。フォームの説明に従って、郵送またはファックスで送付してください。
• 電話：1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) に電話し、2を押すとMedWatchへの報告や手順の案内を受けられます。

医療従事者は通常Form FDA 3500を使用します。医師や薬剤師があなたに代わって報告する義務はないため、FDAに知らせたい場合はご自身で報告を送ることができます。

記載する内容

• 何が起きたか、いつ始まったか、どのくらい続いたか、どのような治療が必要だったか
• 問題が起きた人の年齢、性別、体重、および関連する健康状態やアレルギー
• ラベルに記載されているとおりの正確な製品名、製造元または薬局、わかる場合はロット番号と使用期限
• その製品が先発品先発品（ブランド薬） FDA の承認を取得した企業が販売する製品。例：Ozempic® や Mounjaro®。、ジェネリック、調剤（コンパウンド）品のどれか、またどこで入手したか
• 同時に使用していた他の医薬品やサプリメント
• 関連する検査結果（ある場合）

誰かが確認する必要があるかどうかがわかるまで、包装、ラベル、残っている製品は保管しておいてください。ラベルとロット番号の鮮明な写真があると役立ちます。

報告はどのように扱われるか

医薬品と生物学的製剤に関する報告は、FDA有害事象報告システム（FAERS）に登録されます。FDAはこのシステムを使って、市販後の製品の安全性を監視しています。多くの報告が集まることで、FDAが新たな安全性の問題を発見する助けになります。

1件の報告だけでは、医薬品が問題を引き起こしたことの証明にはなりません。FDAは、個々の報告について、疑われる薬剤がその事象を引き起こしたという確実性はなく、重複や不完全な報告もあると説明しています。だからこそ、明確な詳細が重要なのです。

プライバシー

連邦規則により、FDAと製造業者は、有害事象報告における自発報告者または患者を特定できる氏名やその他の情報を開示してはなりません。ただし、書面による同意がある場合など、限られた例外があります。報告の対象となった本人は、その写しを請求することができます。

あわせて伝える相手

• 処方医：治療を変更すべきかどうかを判断できます。処方された医薬品を中止または変更する前に相談してください。
• 処方箋を調剤した薬局：特に製品の品質に問題がある場合
• 製造元（希望する場合）：連絡先は通常、ラベルや添付文書に記載されています

EKO Labsでは、お電話で、ポルトガル語または英語でチームがご質問にお答えします。EKOを通じて処方された治療で副作用が出た場合は、私たちのチームと処方医にお知らせください。

出典：FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch)；FDA, What is a Serious Adverse Event?；FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting（Form 3500および3500B、スペイン語の消費者向けフォーム）；FDA, FAERS Public Dashboard（報告が存在しても因果関係が立証されるわけではない）；FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1） 食後に腸から分泌されるホルモン。インスリンの分泌を助け、胃の内容物の排出を遅らせ、満腹感を伝えます。 drugs used for weight loss；21 CFR 20.63(f)（報告者および患者の身元の秘匿）；VAERS (vaers.hhs.gov)；Poison Helpライン (poison.org)。このガイドは一般的な情報であり、医学的または法的なアドバイスではありません。