Обновлено 2026-10-08 · Точность проверена командой EKO Labs. Только в образовательных целях; не является медицинской консультацией.

Если вы считаете, что лекарство вызвало побочный эффект, или замечаете проблему с самим препаратом, вы можете сообщить об этом в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Добровольная программа сообщений FDA называется MedWatch. Пациенты, члены семьи и лица, осуществляющие уход, могут сообщать напрямую; врач для этого не нужен. В этом руководстве объясняется, как это сделать. Это общая информация, а не медицинская консультация.

В экстренной ситуации звоните 911. Если кто-то мог принять слишком много лекарства или не то лекарство, позвоните в Poison Help по номеру 1-800-222-1222. Сообщение в FDA не обеспечивает медицинскую помощь, поэтому всегда сообщайте о побочном эффекте также врачу, назначившему лечение, или фармацевту.

О чём можно сообщить

Побочные эффекты (нежелательные явления), особенно серьёзные
Проблемы с качеством препарата, например упаковка или флакон, которые выглядят повреждёнными, мутными, изменившими цвет или загрязнёнными, либо этикетка, которая выглядит неправильной
Лекарство, которое, по-видимому, не подействовало так, как ожидалось, например после перехода на другой препарат
Ошибки применения лекарств, например путаница из-за похожих названий или непонятной этикетки

MedWatch охватывает рецептурные и безрецептурные лекарства, биологические препараты, медицинские изделия, биологически активные добавки, детские смеси и косметику. FDA также призывает пациентов сообщать о нежелательных явлениях и проблемах с качеством препаратов аптечного изготовления. О проблемах после вакцинации сообщают в другую систему — VAERS (vaers.hhs.gov).

Что FDA считает серьёзным

FDA просит сообщать о явлении как о серьёзном, если вы подозреваете, что оно привело к:

смерти
угрожающей жизни ситуации
госпитализации или её продлению
инвалидности или необратимому вреду, который серьёзно нарушает обычную повседневную жизнь
врождённому дефекту после воздействия до или во время беременности
необходимости медицинского или хирургического лечения для предотвращения необратимого вреда (для медицинских изделий)
другому важному медицинскому событию, которое может подвергнуть человека риску и потребовать лечения, чтобы предотвратить один из перечисленных выше исходов

Вы можете сообщать и о несерьёзных проблемах, но важнее всего сообщать о серьёзных явлениях.

Как сообщить

Онлайн: воспользуйтесь онлайн-формой добровольных сообщений MedWatch (fda.gov/medwatch).
Бумажная форма: скачайте Form FDA 3500B — версию формы для потребителей. Доступна также версия на испанском языке. Следуйте инструкциям в форме, чтобы отправить её по почте или факсу.
Телефон: позвоните по номеру 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) и нажмите 2, чтобы сообщить в MedWatch или получить инструкции.

Медицинские работники обычно используют Form FDA 3500. Ваш врач или фармацевт не обязаны сообщать за вас, поэтому, если вы хотите, чтобы FDA узнало о проблеме, вы можете отправить сообщение сами.

Что указать в сообщении

Что произошло, когда началось, сколько длилось и какое лечение потребовалось
Возраст, пол и вес человека, у которого возникла проблема, а также значимые заболевания или аллергии
Название препарата точно так, как оно указано на этикетке, производителя или аптеку, а также номер серии и срок годности, если они у вас есть
Был ли препарат брендовым, дженериком или аптечного изготовления и откуда он был получен
Другие лекарства и добавки, принимавшиеся в то же время
Значимые результаты анализов, если они у вас есть

Сохраните упаковку, этикетку и оставшийся препарат, пока не станет ясно, нужно ли кому-то их осмотреть. Чёткие фотографии этикетки и номера серии будут полезны.

Что происходит с вашим сообщением

Сообщения о лекарствах и биологических препаратах поступают в систему FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), которую FDA использует для контроля безопасности препаратов после их выхода на рынок. Множество сообщений вместе может помочь FDA выявить новую проблему безопасности.

Одно сообщение не доказывает, что проблему вызвало лекарство. FDA поясняет, что ни для одного отдельного сообщения нет уверенности в том, что подозреваемый препарат вызвал явление, а некоторые сообщения дублируются или неполны. Поэтому так важны чёткие подробности.

Ваша конфиденциальность

Согласно федеральным правилам, FDA и производители не должны раскрывать имена или другую информацию, позволяющую установить личность добровольно сообщившего лица или пациента в сообщении о нежелательном явлении, за исключением ограниченных случаев, например при наличии письменного согласия. Человек, которому посвящено сообщение, может запросить его копию.

Сообщите также

Врачу, назначившему лечение: он может решить, нужно ли изменить ваше лечение. Посоветуйтесь, прежде чем прекратить приём или изменить назначенное лекарство.
В аптеку, которая выдала препарат по рецепту, особенно при проблеме с качеством препарата
Производителю, если хотите; его контактные данные обычно указаны на этикетке или во вкладыше к упаковке

В EKO Labs наша команда ответит на ваши вопросы на португальском или английском языке по телефону. Если у вас возник побочный эффект при лечении, назначенном через EKO, сообщите об этом нашей команде и врачу, назначившему лечение.

Источники: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (формы 3500 и 3500B, испанская форма для потребителей); FDA, FAERS Public Dashboard (наличие сообщения не устанавливает причинно-следственную связь); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (конфиденциальность личности сообщившего лица и пациента); VAERS (vaers.hhs.gov); линия Poison Help (poison.org). Это руководство содержит общую информацию и не является медицинской или юридической консультацией.

Есть вопросы о вашей ситуации?

Поговорите с нашей командой. Каждое медицинское решение принимает лицензированный врач.

Позвонить сейчас (954) 420-7747