Signaler un effet indésirable à la FDA (MedWatch)

Mis à jour 2026-10-08 · Relu pour vérifier son exactitude par l’équipe d’EKO Labs. À titre éducatif uniquement ; ne constitue pas un avis médical.

Si vous pensez qu’un médicament a provoqué un effet indésirable, ou si vous remarquez un problème avec le produit lui-même, vous pouvez le signaler à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le programme de déclaration volontaire de la FDA s’appelle MedWatch. Les patients, les membres de la famille et les aidants peuvent faire une déclaration directement ; vous n’avez pas besoin d’un médecin pour cela. Ce guide explique comment faire. Il s’agit d’informations générales, pas d’un avis médical.

En cas d’urgence, appelez le 911. Si quelqu’un a pu prendre une dose trop élevée d’un médicament ou le mauvais médicament, appelez Poison Help au 1-800-222-1222. Une déclaration à la FDA ne vous donne pas accès à des soins médicaux : informez donc toujours aussi votre prescripteur ou votre pharmacien d’un effet indésirable.

Ce que vous pouvez signaler

• Les effets indésirables (événements indésirables), en particulier les plus graves
• Les problèmes de qualité du produit, par exemple un emballage ou un flacon qui semble endommagé, trouble, décoloré ou contaminé, ou une étiquetteInformations de prescription (étiquette) le document officiel de la FDA pour un médicament, avec ses indications, ses mises en garde et ses effets indésirables. qui semble incorrecte
• Un médicament qui ne semble pas avoir agi comme prévu, par exemple après le passage à un autre produit
• Les erreurs médicamenteuses, comme une confusion due à des noms similaires ou à une étiquette peu claire

MedWatch couvre les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires, les préparations pour nourrissons et les cosmétiques. La FDA encourage aussi les patients à signaler les événements indésirables et les problèmes de qualité liés aux préparations magistrales. Les problèmes survenus après un vaccin relèvent d’un autre système, VAERS (vaers.hhs.gov).

Ce que la FDA considère comme grave

La FDA vous demande de déclarer un événement comme grave lorsque vous soupçonnez qu’il a entraîné :

• un décès
• une situation mettant la vie en danger
• une hospitalisation, ou la prolongation d’une hospitalisation
• un handicap ou des séquelles permanentes qui perturbent gravement la vie quotidienne
• une malformation congénitale, après une exposition avant ou pendant la grossesse
• la nécessité d’un traitement médical ou chirurgical pour éviter des séquelles permanentes (pour les dispositifs médicaux)
• un autre événement médical important pouvant mettre la personne en danger et nécessiter un traitement pour éviter l’une des conséquences ci-dessus

Vous pouvez aussi signaler des problèmes qui ne sont pas graves, mais ce sont les événements graves qu’il est le plus important de déclarer.

Comment faire une déclaration

• En ligne : utilisez le formulaire de déclaration volontaire en ligne de MedWatch (fda.gov/medwatch).
• Formulaire papier : téléchargez le Form FDA 3500B, la version du formulaire destinée aux consommateurs. Une version en espagnol est également disponible. Suivez les instructions du formulaire pour l’envoyer par courrier ou par fax.
• Téléphone : appelez le 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) et tapez 2 pour faire une déclaration à MedWatch ou obtenir des instructions.

Les professionnels de santé utilisent généralement le Form FDA 3500. Votre médecin ou votre pharmacien n’est pas tenu de faire la déclaration à votre place : si vous voulez que la FDA soit informée, vous pouvez envoyer la déclaration vous-même.

Ce qu’il faut indiquer

• Ce qui s’est passé, quand cela a commencé, combien de temps cela a duré et quel traitement a été nécessaire
• L’âge, le sexe et le poids de la personne concernée, ainsi que ses problèmes de santé ou allergies pertinents
• Le nom du produit exactement tel qu’il figure sur l’étiquette, le fabricant ou la pharmacie, ainsi que le numéro de lot et la date de péremption si vous les avez
• Si le produit était de marque, générique ou issu d’une préparation magistralePréparation magistrale une version préparée par une pharmacie agréée pour l'ordonnance d'un patient donné. Elle n'est pas elle-même approuvée par la FDA., et sa provenance
• Les autres médicaments et compléments pris en même temps
• Les résultats d’analyses pertinents, si vous les avez

Conservez l’emballage, l’étiquette et le produit restant jusqu’à ce que vous sachiez si quelqu’un doit les examiner. Des photos nettes de l’étiquette et du numéro de lot sont utiles.

Ce que devient votre déclaration

Les déclarations concernant les médicaments et les produits biologiques sont enregistrées dans le système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS), que la FDA utilise pour surveiller la sécurité des produits après leur mise sur le marché. Un grand nombre de déclarations peut aider la FDA à repérer un nouveau problème de sécurité.

Une seule déclaration ne prouve pas qu’un médicament a causé le problème. La FDA explique que, pour toute déclaration isolée, il n’y a aucune certitude que le médicament suspecté ait causé l’événement, et que certaines déclarations sont des doublons ou sont incomplètes. C’est pourquoi des détails précis sont importants.

Votre confidentialité

En vertu de la réglementation fédérale, la FDA et les fabricants ne doivent pas divulguer les noms ni d’autres informations permettant d’identifier un déclarant volontaire ou le patient dans une déclaration d’événement indésirable, sauf dans des cas limités, comme un consentement écrit. La personne qui fait l’objet d’une déclaration peut en demander une copie.

Informez aussi

• Votre prescripteur, qui peut décider si votre traitement doit être modifié. Demandez-lui conseil avant d’arrêter ou de modifier un médicament prescrit.
• La pharmacie qui a délivré l’ordonnance, en particulier pour un problème de qualité du produit
• Le fabricant, si vous le souhaitez ; ses coordonnées figurent généralement sur l’étiquette ou la notice

Chez EKO Labs, notre équipe peut répondre à vos questions en portugais ou en anglais par téléphone. Si vous avez un effet indésirable avec un traitement prescrit via EKO, informez-en notre équipe et votre prescripteur.

Sources : FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch) ; FDA, What is a Serious Adverse Event? ; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (formulaires 3500 et 3500B, formulaire consommateur en espagnol) ; FDA, FAERS Public Dashboard (l’existence d’une déclaration n’établit pas de lien de causalité) ; FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) une hormone libérée par l'intestin après un repas. Elle aide à libérer l'insuline, ralentit la vidange de l'estomac et envoie un signal de satiété. drugs used for weight loss ; 21 CFR 20.63(f) (confidentialité de l’identité du déclarant et du patient) ; VAERS (vaers.hhs.gov) ; ligne Poison Help (poison.org). Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un avis médical ou juridique.