Como relatar um efeito colateral à FDA (MedWatch)

Atualizado em 2026-10-08 · Revisado pela equipe EKO Labs. Somente educativo; não é orientação médica.

Se você acha que um remédio causou um efeito colateral, ou percebe um problema no próprio produto, você pode avisar a FDA (Food and Drug Administration), a agência dos EUA que regula medicamentos. O programa de notificação voluntária da FDA se chama MedWatch. Pacientes, familiares e cuidadores podem relatar diretamente; você não precisa de um médico para isso. Este guia explica como. É uma informação geral, não aconselhamento médico.

Em uma emergência, ligue para o 911. Se alguém pode ter tomado remédio demais ou o remédio errado, ligue para o Poison Help (centro de intoxicações) no 1-800-222-1222. Um relato à FDA não dá atendimento médico, então sempre informe também a quem prescreveu ou ao farmacêutico sobre o efeito colateral.

O que você pode relatar

• Efeitos colaterais (eventos adversos), principalmente os graves
• Problemas de qualidade do produto, como uma embalagem ou frasco que parece danificado, turvo, com cor diferente ou contaminado, ou um rótulo que parece errado
• Um remédio que parece não ter funcionado como esperado, por exemplo depois de trocar para outro produto
• Erros de medicação, como uma confusão causada por nomes parecidos ou um rótulo confuso

O MedWatch abrange remédios com e sem receita, produtos biológicos, dispositivos médicos, suplementos alimentares, fórmula infantil e cosméticos. A FDA também incentiva os pacientes a relatar eventos adversos e problemas de qualidade com medicamentos manipulados. Problemas depois de uma vacina vão para outro sistema, o VAERS (vaers.hhs.gov).

O que a FDA considera grave

A FDA pede que você relate um evento como grave quando suspeitar que ele levou a:

• morte
• uma situação de risco de vida
• uma internação no hospital, ou uma internação mais longa
• incapacidade ou dano permanente que atrapalha muito a vida diária normal
• um defeito congênito, após exposição antes ou durante a gravidez
• a necessidade de tratamento médico ou cirúrgico para evitar um dano permanente (no caso de dispositivos médicos)
• outro evento médico importante que possa colocar a pessoa em risco e exigir tratamento para evitar um dos resultados acima

Você também pode relatar problemas que não são graves, mas os eventos graves são os mais importantes de enviar.

Como relatar

• Online: use o formulário online de notificação voluntária do MedWatch (fda.gov/medwatch).
• Formulário em papel: baixe o Form FDA 3500B, a versão do formulário para consumidores. Também existe uma versão em espanhol. Siga as instruções do formulário para enviá-lo pelo correio ou por fax.
• Telefone: ligue para 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) e tecle 2 para relatar ao MedWatch ou receber instruções.

Os profissionais de saúde normalmente usam o Form FDA 3500. O seu médico ou farmacêutico não é obrigado a relatar por você; então, se você quer que a FDA saiba, pode enviar o relato você mesmo.

O que incluir

• O que aconteceu, quando começou, quanto tempo durou e qual tratamento foi necessário
• A idade, o sexo e o peso da pessoa que teve o problema, e doenças ou alergias relevantes
• O nome do produto exatamente como aparece no rótulo, o fabricante ou a farmácia, e o número do lote e a data de validade, se você tiver
• Se o produto era de marca, genérico ou manipulado, e de onde veio
• Outros remédios e suplementos usados ao mesmo tempo
• Resultados de exames relevantes, se você tiver

Guarde a embalagem, o rótulo e o que sobrou do produto até saber se alguém precisa vê-los. Fotos nítidas do rótulo e do número do lote ajudam.

O que acontece com o seu relato

Os relatos sobre remédios e produtos biológicos entram no FAERS (FDA Adverse Event Reporting System), que a FDA usa para acompanhar a segurança dos produtos depois que eles estão no mercado. Muitos relatos juntos podem ajudar a FDA a encontrar um novo problema de segurança.

Um relato sozinho não prova que o remédio causou o problema. A FDA explica que, em qualquer relato individual, não há certeza de que o medicamento suspeito causou o evento, e que alguns relatos são duplicados ou incompletos. Por isso, detalhes claros fazem diferença.

Sua privacidade

Pelas regras federais, a FDA e os fabricantes não podem divulgar os nomes ou outras informações que identifiquem quem fez um relato voluntário ou o paciente de um relato de evento adverso, exceto em casos limitados, como com consentimento por escrito. A pessoa que é o assunto de um relato pode pedir uma cópia dele.

Avise também

• Quem prescreveu, que pode decidir se o seu tratamento deve mudar. Pergunte antes de parar ou mudar um remédio prescrito.
• A farmácia que aviou a receita, principalmente em caso de problema de qualidade do produto
• O fabricante, se quiser; o contato normalmente está no rótulo ou na bulaBula (prescribing information) o documento oficial da FDA sobre o medicamento, com usos, advertências e efeitos colaterais.

Na EKO Labs, nossa equipe tira suas dúvidas em português ou inglês por telefone. Se você tiver um efeito colateral com um tratamento prescrito pela EKO, avise nossa equipe e quem prescreveu.

Fontes: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (formulários 3500 e 3500B, formulário do consumidor em espanhol); FDA, FAERS Public Dashboard (a existência de um relato não estabelece causalidade); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1) hormônio que o intestino libera depois das refeições. Ajuda a liberar insulina, deixa o esvaziamento do estômago mais lento e dá sensação de saciedade. drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (sigilo da identidade de quem relata e do paciente); VAERS (vaers.hhs.gov); linha Poison Help (poison.org). Este guia traz informações gerais, não aconselhamento médico ou jurídico.