Nebenwirkung an die FDA melden (MedWatch)

Aktualisiert 2026-10-08 · Vom EKO Labs Team auf Richtigkeit geprüft. Nur zu Bildungszwecken; keine medizinische Beratung.

Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel eine Nebenwirkung verursacht hat, oder wenn Ihnen ein Problem mit dem Produkt selbst auffällt, können Sie dies der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) melden. Das freiwillige Meldeprogramm der FDA heißt MedWatch. Patienten, Angehörige und Pflegepersonen können direkt melden; dafür brauchen Sie keinen Arzt. Dieser Leitfaden erklärt, wie es geht. Er enthält allgemeine Informationen und ist keine medizinische Beratung.

Rufen Sie im Notfall die 911 an. Wenn jemand möglicherweise zu viel oder das falsche Arzneimittel eingenommen hat, rufen Sie Poison Help unter 1-800-222-1222 an. Eine Meldung an die FDA verschafft Ihnen keine medizinische Versorgung. Informieren Sie daher immer auch Ihren verschreibenden Arzt oder Ihren Apotheker über eine Nebenwirkung.

Was Sie melden können

• Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse), besonders schwerwiegende
• Qualitätsmängel am Produkt, zum Beispiel eine Packung oder ein Fläschchen, die beschädigt, trüb, verfärbt oder verunreinigt aussehen, oder ein Etikett, das falsch erscheint
• Ein Arzneimittel, das nicht wie erwartet zu wirken schien, etwa nach dem Wechsel zu einem anderen Produkt
• Medikationsfehler, zum Beispiel eine Verwechslung durch ähnliche Namen oder ein missverständliches Etikett

MedWatch umfasst verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Säuglingsnahrung und Kosmetika. Die FDA ermutigt Patienten außerdem, unerwünschte Ereignisse und Qualitätsmängel bei individuell hergestellten Arzneimitteln (Rezepturarzneimitteln) zu melden. Probleme nach einer Impfung werden an ein anderes System gemeldet: VAERS (vaers.hhs.gov).

Was die FDA als schwerwiegend einstuft

Die FDA bittet Sie, ein Ereignis als schwerwiegend zu melden, wenn Sie vermuten, dass es zu Folgendem geführt hat:

• Tod
• eine lebensbedrohliche Situation
• ein Krankenhausaufenthalt oder ein verlängerter Krankenhausaufenthalt
• Behinderung oder bleibende Schäden, die das normale Alltagsleben erheblich beeinträchtigen
• ein Geburtsfehler nach einer Exposition vor oder während der Schwangerschaft
• die Notwendigkeit einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung, um bleibende Schäden zu verhindern (bei Medizinprodukten)
• ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das die Person gefährden kann und eine Behandlung erfordert, um eine der oben genannten Folgen zu verhindern

Sie können auch nicht schwerwiegende Probleme melden, doch schwerwiegende Ereignisse sind die wichtigsten Meldungen.

So melden Sie

• Online: Nutzen Sie das MedWatch-Onlineformular für freiwillige Meldungen (fda.gov/medwatch).
• Papierformular: Laden Sie Form FDA 3500B herunter, die Verbraucherversion des Formulars. Eine spanische Version ist ebenfalls verfügbar. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Formular, um es per Post oder Fax zu senden.
• Telefon: Rufen Sie 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) an und drücken Sie die 2, um an MedWatch zu melden oder Anweisungen zu erhalten.

Angehörige der Gesundheitsberufe verwenden in der Regel Form FDA 3500. Ihr Arzt oder Apotheker ist nicht verpflichtet, für Sie zu melden. Wenn Sie möchten, dass die FDA davon erfährt, können Sie die Meldung also selbst einreichen.

Was die Meldung enthalten sollte

• Was passiert ist, wann es begann, wie lange es dauerte und welche Behandlung nötig war
• Alter, Geschlecht und Gewicht der betroffenen Person sowie relevante Erkrankungen oder Allergien
• Den Produktnamen genau so, wie er auf dem Etikett steht, den Hersteller oder die Apotheke sowie die Chargennummer und das Verfallsdatum, falls vorhanden
• Ob es sich um ein Markenpräparat, ein Generikum oder ein RezepturarzneimittelRezepturarzneimittel (Compounding) eine Version, die eine lizenzierte Apotheke für das Rezept eines bestimmten Patienten herstellt. Sie selbst ist nicht FDA-zugelassen. handelte und woher das Produkt stammte
• Andere Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die gleichzeitig eingenommen wurden
• Relevante Testergebnisse, falls vorhanden

Bewahren Sie die Packung, das Etikett und eventuell übriges Produkt auf, bis Sie wissen, ob jemand sie sehen muss. Gut lesbare Fotos des Etiketts und der Chargennummer helfen.

Was mit Ihrer Meldung geschieht

Meldungen zu Arzneimitteln und Biologika fließen in das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) ein, mit dem die FDA die Sicherheit von Produkten nach ihrer Markteinführung überwacht. Viele Meldungen zusammen können der FDA helfen, ein neues Sicherheitsproblem zu erkennen.

Eine einzelne Meldung beweist nicht, dass ein Arzneimittel das Problem verursacht hat. Die FDA erklärt, dass bei keiner Einzelmeldung sicher ist, dass das verdächtigte Arzneimittel das Ereignis verursacht hat, und dass manche Meldungen doppelt oder unvollständig sind. Deshalb sind klare Angaben wichtig.

Ihre Privatsphäre

Nach US-Bundesvorschriften dürfen die FDA und die Hersteller die Namen oder andere Informationen, die eine freiwillig meldende Person oder den Patienten in einer Meldung über ein unerwünschtes Ereignis identifizieren würden, nicht offenlegen, außer in begrenzten Fällen, etwa bei schriftlicher Einwilligung. Die Person, die Gegenstand einer Meldung ist, kann eine Kopie davon anfordern.

Informieren Sie außerdem

• Ihren verschreibenden Arzt, der entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden sollte. Fragen Sie nach, bevor Sie ein verschriebenes Arzneimittel absetzen oder ändern.
• Die Apotheke, die das Rezept eingelöst hat, besonders bei einem Qualitätsmangel am Produkt
• Den Hersteller, wenn Sie möchten; seine Kontaktdaten stehen meist auf dem Etikett oder in der Packungsbeilage

Bei EKO Labs beantwortet unser Team Ihre Fragen auf Portugiesisch oder Englisch telefonisch. Wenn bei einer über EKO verschriebenen Behandlung eine Nebenwirkung auftritt, informieren Sie unser Team und Ihren verschreibenden Arzt.

Quellen: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (Formulare 3500 und 3500B, spanisches Verbraucherformular); FDA, FAERS Public Dashboard (das Vorliegen einer Meldung belegt keinen ursächlichen Zusammenhang); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) ein Hormon, das der Darm nach dem Essen freisetzt. Es fördert die Insulinausschüttung, verlangsamt die Magenentleerung und signalisiert Sättigung. drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (Vertraulichkeit der Identität von meldender Person und Patient); VAERS (vaers.hhs.gov); Poison Help-Hotline (poison.org). Dieser Leitfaden enthält allgemeine Informationen und ist keine medizinische oder rechtliche Beratung.