Zaktualizowano 2026-10-08 · Treść sprawdzona pod kątem dokładności przez zespół EKO Labs. Wyłącznie w celach edukacyjnych; nie stanowi porady medycznej.

Jeśli podejrzewasz, że lek wywołał działanie niepożądane, albo zauważysz problem z samym produktem, możesz zgłosić to amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Dobrowolny program zgłoszeń FDA nazywa się MedWatch. Pacjenci, członkowie rodziny i opiekunowie mogą zgłaszać bezpośrednio; nie potrzebujesz do tego lekarza. Ten poradnik wyjaśnia, jak to zrobić. Zawiera ogólne informacje, a nie poradę medyczną.

W nagłym przypadku zadzwoń pod 911. Jeśli ktoś mógł przyjąć za dużo leku albo niewłaściwy lek, zadzwoń do Poison Help pod numer 1-800-222-1222. Zgłoszenie do FDA nie zapewnia opieki medycznej, dlatego zawsze poinformuj o działaniu niepożądanym także lekarza, który przepisał lek, lub farmaceutę.

Co możesz zgłosić

Działania niepożądane (zdarzenia niepożądane), zwłaszcza ciężkie
Problemy z jakością produktu, np. opakowanie lub fiolka, które wyglądają na uszkodzone, mętne, odbarwione lub zanieczyszczone, albo etykieta, która wygląda na błędną
Lek, który nie działał zgodnie z oczekiwaniami, np. po zmianie na inny produkt
Błędy medyczne związane z lekami, np. pomyłka spowodowana podobnymi nazwami lub mylącą etykietą

MedWatch obejmuje leki na receptę i bez recepty, leki biologiczne, wyroby medyczne, suplementy diety, mleko modyfikowane dla niemowląt i kosmetyki. FDA zachęca też pacjentów do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i problemów z jakością leków recepturowych (przygotowywanych w aptece). Problemy po szczepionce zgłasza się do innego systemu, VAERS (vaers.hhs.gov).

Co FDA uznaje za ciężkie

FDA prosi o zgłoszenie zdarzenia jako ciężkiego, jeśli podejrzewasz, że doprowadziło ono do:

zgonu
sytuacji zagrażającej życiu
hospitalizacji lub jej przedłużenia
niepełnosprawności lub trwałego uszczerbku, który poważnie zakłóca normalne codzienne życie
wady wrodzonej po ekspozycji przed ciążą lub w jej trakcie
konieczności leczenia zachowawczego lub chirurgicznego, aby zapobiec trwałemu uszczerbkowi (w przypadku wyrobów medycznych)
innego ważnego zdarzenia medycznego, które może narazić osobę na ryzyko i wymagać leczenia, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków

Możesz też zgłaszać problemy, które nie są ciężkie, ale najważniejsze jest zgłaszanie zdarzeń ciężkich.

Jak zgłosić

Online: skorzystaj z internetowego formularza dobrowolnych zgłoszeń MedWatch (fda.gov/medwatch).
Formularz papierowy: pobierz Form FDA 3500B, wersję formularza dla konsumentów. Dostępna jest też wersja hiszpańska. Postępuj zgodnie z instrukcjami na formularzu, aby wysłać go pocztą lub faksem.
Telefon: zadzwoń pod 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) i naciśnij 2, aby dokonać zgłoszenia do MedWatch lub uzyskać instrukcje.

Pracownicy ochrony zdrowia zwykle korzystają z Form FDA 3500. Twój lekarz ani farmaceuta nie mają obowiązku zgłaszać za ciebie, więc jeśli chcesz, aby FDA się o tym dowiedziała, możesz wysłać zgłoszenie samodzielnie.

Co podać w zgłoszeniu

Co się stało, kiedy się zaczęło, jak długo trwało i jakie leczenie było potrzebne
Wiek, płeć i masę ciała osoby, której dotyczył problem, oraz istotne choroby lub alergie
Nazwę produktu dokładnie tak, jak widnieje na etykiecie, producenta lub aptekę oraz numer serii i datę ważności, jeśli je masz
Czy był to lek oryginalny, generyczny czy recepturowy i skąd pochodził
Inne leki i suplementy przyjmowane w tym samym czasie
Istotne wyniki badań, jeśli je masz

Zachowaj opakowanie, etykietę i pozostały produkt, dopóki nie dowiesz się, czy ktoś musi je obejrzeć. Pomocne są wyraźne zdjęcia etykiety i numeru serii.

Co dzieje się z twoim zgłoszeniem

Zgłoszenia dotyczące leków i leków biologicznych trafiają do systemu FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), którego FDA używa do monitorowania bezpieczeństwa produktów po wprowadzeniu ich na rynek. Wiele zgłoszeń razem może pomóc FDA wykryć nowy problem z bezpieczeństwem.

Jedno zgłoszenie nie dowodzi, że lek spowodował problem. FDA wyjaśnia, że w przypadku żadnego pojedynczego zgłoszenia nie ma pewności, że podejrzewany lek spowodował zdarzenie, a niektóre zgłoszenia są zduplikowane lub niekompletne. Dlatego tak ważne są jasne szczegóły.

Twoja prywatność

Zgodnie z przepisami federalnymi FDA i producenci nie mogą ujawniać nazwisk ani innych informacji, które pozwoliłyby zidentyfikować osobę dobrowolnie zgłaszającą lub pacjenta w zgłoszeniu zdarzenia niepożądanego, z wyjątkiem ograniczonych przypadków, takich jak pisemna zgoda. Osoba, której dotyczy zgłoszenie, może poprosić o jego kopię.

Poinformuj także

Lekarza, który przepisał lek – może on zdecydować, czy twoje leczenie powinno się zmienić. Zapytaj, zanim odstawisz lub zmienisz przepisany lek.
Aptekę, która zrealizowała receptę, zwłaszcza w przypadku problemu z jakością produktu
Producenta, jeśli chcesz; jego dane kontaktowe zwykle znajdują się na etykiecie lub w ulotce

W EKO Labs nasz zespół odpowie na twoje pytania po portugalsku lub po angielsku telefonicznie. Jeśli wystąpi u ciebie działanie niepożądane leczenia przepisanego za pośrednictwem EKO, poinformuj nasz zespół i lekarza, który je przepisał.

Źródła: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (formularze 3500 i 3500B, hiszpański formularz dla konsumentów); FDA, FAERS Public Dashboard (samo istnienie zgłoszenia nie dowodzi związku przyczynowego); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (poufność tożsamości osoby zgłaszającej i pacjenta); VAERS (vaers.hhs.gov); linia Poison Help (poison.org). Ten poradnik zawiera ogólne informacje, a nie poradę medyczną ani prawną.

Masz pytania dotyczące swojej sytuacji?

Porozmawiaj z naszym zespołem. Każdą decyzję medyczną podejmuje licencjonowany lekarz.

Zadzwoń teraz (954) 420-7747