Come segnalare un effetto collaterale alla FDA (MedWatch)

Aggiornato 2026-10-08 · Verificato per accuratezza dal team di EKO Labs. Solo a scopo educativo; non costituisce consiglio medico.

Se pensi che un medicinale ti abbia causato un effetto collaterale, o noti un problema con il prodotto stesso, puoi segnalarlo alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il programma di segnalazione volontaria della FDA si chiama MedWatch. Pazienti, familiari e caregiver possono segnalare direttamente; non serve un medico per farlo. Questa guida spiega come. Si tratta di informazioni generali, non di un consiglio medico.

In caso di emergenza, chiama il 911. Se qualcuno potrebbe aver assunto una dose eccessiva di un medicinale o il medicinale sbagliato, chiama Poison Help al numero 1-800-222-1222. Una segnalazione alla FDA non ti garantisce assistenza medica, quindi informa sempre anche il medico prescrittore o il farmacista di un effetto collaterale.

Cosa puoi segnalare

• Effetti collaterali (eventi avversi), soprattutto quelli gravi
• Problemi di qualità del prodotto, come una confezione o un flaconcino che sembra danneggiato, torbido, scolorito o contaminato, o un’etichettaInformazioni di prescrizione (etichetta) il documento ufficiale della FDA su un farmaco, con usi, avvertenze ed effetti collaterali. che sembra errata
• Un medicinale che non sembra aver funzionato come previsto, ad esempio dopo il passaggio a un prodotto diverso
• Errori terapeutici, come uno scambio dovuto a nomi simili o a un’etichetta poco chiara

MedWatch riguarda i medicinali con obbligo di prescrizione e da banco, i prodotti biologici, i dispositivi medici, gli integratori alimentari, il latte artificiale per lattanti e i cosmetici. La FDA incoraggia inoltre i pazienti a segnalare eventi avversi e problemi di qualità dei preparati galenici. I problemi dopo un vaccino vanno segnalati a un sistema diverso, VAERS (vaers.hhs.gov).

Cosa la FDA considera grave

La FDA ti chiede di segnalare un evento come grave quando sospetti che abbia causato:

• la morte
• una situazione potenzialmente letale
• un ricovero in ospedale, o un ricovero più lungo
• una disabilità o un danno permanente che compromette seriamente la normale vita quotidiana
• un difetto congenito, dopo un’esposizione prima o durante la gravidanza
• la necessità di un trattamento medico o chirurgico per prevenire un danno permanente (per i dispositivi medici)
• un altro evento medico importante che può mettere a rischio la persona e richiedere un trattamento per prevenire uno degli esiti sopra elencati

Puoi segnalare anche problemi non gravi, ma gli eventi gravi sono i più importanti da inviare.

Come segnalare

• Online: usa il modulo online di segnalazione volontaria di MedWatch (fda.gov/medwatch).
• Modulo cartaceo: scarica il Form FDA 3500B, la versione del modulo per i consumatori. È disponibile anche una versione in spagnolo. Segui le istruzioni riportate sul modulo per inviarlo per posta o per fax.
• Telefono: chiama il numero 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) e premi 2 per fare una segnalazione a MedWatch o ricevere istruzioni.

Gli operatori sanitari di solito usano il Form FDA 3500. Il tuo medico o farmacista non è obbligato a segnalare al posto tuo, quindi, se vuoi che la FDA ne sia informata, puoi inviare tu stesso la segnalazione.

Cosa includere

• Cosa è successo, quando è iniziato, quanto è durato e quale trattamento è stato necessario
• Età, sesso e peso della persona che ha avuto il problema, e le eventuali condizioni di salute o allergie rilevanti
• Il nome del prodotto esattamente come compare sull’etichetta, il produttore o la farmacia, e il numero di lotto e la data di scadenza se li hai
• Se il prodotto era di marca, generico o galenico, e da dove proveniva
• Altri medicinali e integratori assunti nello stesso periodo
• Risultati di esami rilevanti, se li hai

Conserva la confezione, l’etichetta e l’eventuale prodotto rimasto finché non sai se qualcuno ha bisogno di vederli. Foto nitide dell’etichetta e del numero di lotto sono utili.

Cosa succede alla tua segnalazione

Le segnalazioni su medicinali e prodotti biologici confluiscono nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS), che la FDA usa per monitorare la sicurezza dei prodotti dopo la loro immissione in commercio. Molte segnalazioni insieme possono aiutare la FDA a individuare un nuovo problema di sicurezza.

Una singola segnalazione non dimostra che un medicinale abbia causato il problema. La FDA spiega che, per ogni singola segnalazione, non c’è certezza che il farmaco sospettato abbia causato l’evento, e che alcune segnalazioni sono duplicate o incomplete. Per questo i dettagli chiari sono importanti.

La tua privacy

In base alle norme federali, la FDA e i produttori non devono divulgare i nomi o altre informazioni che possano identificare chi segnala volontariamente o il paziente in una segnalazione di evento avverso, salvo in casi limitati come il consenso scritto. La persona a cui si riferisce una segnalazione può richiederne una copia.

Informa anche

• Il medico prescrittore, che può decidere se il trattamento va modificato. Chiedi prima di interrompere o modificare un medicinale prescritto.
• La farmacia che ha dispensato la prescrizione, soprattutto per un problema di qualità del prodotto
• Il produttore, se lo desideri; i suoi recapiti si trovano di solito sull’etichetta o sul foglietto illustrativo

In EKO Labs, il nostro team può rispondere alle tue domande in portoghese o in inglese per telefono. Se hai un effetto collaterale con un trattamento prescritto tramite EKO, avvisa il nostro team e il medico prescrittore.

Fonti: FDA, Reporting Serious Problems to FDA (MedWatch); FDA, What is a Serious Adverse Event?; FDA, MedWatch Forms for FDA Safety Reporting (moduli 3500 e 3500B, modulo per consumatori in spagnolo); FDA, FAERS Public Dashboard (l’esistenza di una segnalazione non stabilisce un nesso di causalità); FDA, FDA's concerns with unapproved GLP-1GLP-1 (glucagon-like peptide-1) un ormone rilasciato dall'intestino dopo i pasti. Aiuta a rilasciare insulina, rallenta lo svuotamento dello stomaco e segnala la sazietà. drugs used for weight loss; 21 CFR 20.63(f) (riservatezza dell’identità di chi segnala e del paziente); VAERS (vaers.hhs.gov); linea Poison Help (poison.org). Questa guida contiene informazioni generali e non costituisce un consiglio medico o legale.